+842839111551

Dịch vụ Pháp lý trang thiết bị y tế

Trang chủ
commitment-icon

LỜI CAM KẾT

Chúng tôi cam kết cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp, chính xác và tận tâm dựa trên kiến ​​thức chuyên môn phong phú về các yêu cầu quy định của thiết bị y tế.

professional

CHUYÊN NGHIỆP

Chúng tôi biết rằng một nhà tư vấn giỏi sẽ tạo ra mọi khác biệt đáng kể cho sự hài lòng và thành công của khách hàng. Được kết hợp tuyệt vời, nhóm của chúng tôi bao gồm các chuyên gia trên nhiều lĩnh vực, đặc biệt là thiết bị y tế, luật, tư vấn kinh doanh và hoạt động kinh doanh.

ENTHUSIASM

CHẤT LƯỢNG

Lấy khách hàng làm trung tâm, chúng tôi không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cho đến khi khách hàng hoàn toàn hài lòng với cách giao hàng của MedNovum.

VỀ CHÚNG TÔI

Tầm nhìn của MedNovum là trở thành đối tác tin cậy giữa Việt Nam, Canada và thế giới trong việc hình thành các giá trị chung vượt trội trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Tại MedNovum, chúng tôi sẵn sàng cung cấp cho khách hàng các dịch vụ trọn gói từ tư vấn chuyên sâu về tiếp cận thị trường, quy định pháp luật, quản lý rủi ro đến thành lập doanh nghiệp mới tại Việt Nam. Chúng tôi không ngừng nâng cấp dịch vụ và trải nghiệm khách hàng để đáp ứng các cơ hội kinh doanh của bạn và mang thương hiệu và sản phẩm của bạn đến Việt Nam và Canada.

MedNovum với đội ngũ luật sư, bác sĩ, người có bằng thạc sĩ và giảng viên làm việc tại các bệnh viện và trường đại học y, những người có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn trong việc nhập khẩu, xuất bản và đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi tự tin là đối tác đáng tin cậy của bạn tại thị trường Việt Nam đầy tiềm năng.

MedNovum – Seamless services by Experts

MEDNOVUM MEMBER 1

DỊCH VỤ CHÚNG TÔI

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Hãy để lại thông tin đầy đủ và chính xác, Mednovum sẽ liên hệ ngay với bạn trong 24 giờ để tư vấn miễn phí và giải đáp thắc mắc của bạn.
Vui lòng điền đầy đủ họ tên
Vui lòng điền thông tin
Vui lòng điền địa chỉ email
Vui lòng điền số điện thoại liên hệ
Field is required!
healthcare-device-copy
0
579

Các thiết bị y tế

6
0
248

Khách hàng

investment-project
0
5

Dự án đầu tư

5
0
10

Năm kinh nghiệm

KHÁCH HÀNG CỦA CHÚNG TÔI

ĐỘI NGŨ CỦA CHÚNG TÔI

CÔNG CỤ TƯ VẤN THỦ TỤC LƯU HÀNH TTBYT
ĐẦU TIÊN TẠI VIỆT NAM

NHỮNG CÂU HỎI CỦA KHÁCH HÀNG

Chứng nhận CE Marking có ý nghĩa chứng nhận sản phẩm được đóng dấu là phù hợp, đáp ứng được những yêu cầu của thị trường Châu Âu. Tuy nhiên, Chứng nhận CE hiện do một tổ chức phi chính phủ phát hành, không phải tài liệu của cơ quan có chức năng của bất kỳ nước nào nên chưa được Bộ Y tế Việt Nam thừa nhận.

Giấy tờ theo quy định phải được hợp pháp hoá lãnh sự. Nếu nộp bản sao của bản được hợp hoá lãnh sự thì bản sao phải có dấu chứng thực sao y bản chính.

Nếu tài liệu đó không viết bằng tiếng Anh thì phải nộp kèm bản dịch tiếng Việt và bản dịch cũng phải được chứng thực dịch thuật.

Trong giai đoạn đầu áp dụng Nghị định 36 để nhập khẩu TTBYT loại A, chúng tôi tiếp nhận phản ánh của một số doanh nghiệp rằng Chi cục Hải quan cửa khẩu một số tỉnh/thành từ chối chấp nhận bản in trang điện tử của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài có chứa đựng thông tin phân loại TTBYT khi làm thủ tục thông quan. Lý do được cho biết là vì Thông tư 42/2016 chỉ áp dụng cho việc lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành, không áp dụng cho việc làm thủ tục thông quan vì không phù hợp với quy định về thể thức tài liệu chứng từ hải quan. Để giải quyết những sự khác biệt trong áp dụng, Bộ Y tế đã gửi Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 đến Tổng Cục Hải quan để xác nhận rằng quy định của Thông tư 42/2016 áp dụng cả cho trường hợp doanh nghiệp làm thủ tục hải quan để nhập khẩu. Vui lòng click vào đây để tải Công văn 3593.

Bạn là nhà sản xuất tại Việt Nam mong muốn đưa thiết bị y tế của mình vào thị trường Bắc Mỹ? Hãy bắt đầu với việc đăng ký tại Canada, nơi được coi là cửa ngõ vào thị trường Bắc Mỹ và nơi có các thủ tục pháp lý gần như tương tự như ở Hoa Kỳ . Tuy nhiên, thời gian và thủ tục tại Canada sẽ được thực hiện ngắn hơn và ít tốn kém hơn. hướng dẫn về các yêu cầu của Bắc Mỹ đối với các dự án R&D và hoạt động tiếp cận kinh doanh của khách hàng.

Theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016, doanh nghiệp nào có người thực hiện việc phân loại TTBYT đáp ứng điều kiện luật định cũng đều có thể tự phát hành kết quả phân loại TTBYT cho chính mình. Cần lưu ý là trước khi tự phân loại, doanh nghiệp phải thực hiện hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý Trang thiết bị y tế của Bộ Y tế và chỉ thực hiện phân loại sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.

Kết quả phân loại đối với TTBYT có giá trị sử dụng hết vòng đời của sản phẩm, trừ khi bị Bộ Y tế kết luận huỷ bỏ giá trị của nó. Các quy định hiện hành chưa có quy định nào chỉ rõ trường hợp huỷ bỏ kết quả phân loại đối với TTBYT theo yêu cầu của nhân sự phụ trách việc phân loại.

Song, khi nhân sự phụ trách việc phân loại chấm dứt làm việc, Công ty của bạn coi như không còn đủ điều kiện thực hiện việc phân loại TTBYT nữa. Công ty bạn chỉ có thể thực hiện phân loại tiếp sau khi tuyển dụng mới nhân sự phù hợp và hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT lại.

CƠ SỞ PHÁP LÝ

Văn bản pháp quy