Xem và tải Văn bản hợp nhất: Văn Bản Hợp Nhất 01/VBHN-BYT Ngày 16/03/2020
————–
NGHỊ ĐỊNH
VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi:
1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.
2. Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169/20181ND-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.1
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1.2 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao b hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
6.3 Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.
Chương II
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ4
Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.
2. Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
4. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
a) Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
– Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn giá trị hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);
– Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;
– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:
– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nộp đầy đủ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.
– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế;
– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Thủ tục điều chỉnh:
– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc.
– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị điều chỉnh để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị điều chỉnh phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế thực hiện việc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề.
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị điều chỉnh tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị điều chỉnh phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);
– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.
c) Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.
Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại
1. Các trường hợp tạm đình chỉ:
a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;
b) Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
c) Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
d) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
đ) Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;
e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;
g) Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại đã ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều 68 Nghị định này.
2. Thủ tục tạm đình chỉ:
a) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện hoặc nghi ngờ cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Nghị định này và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người thực hiện việc phân loại tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời gửi biên bản về Bộ Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành biên bản;
b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên bản, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đến Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang thiết bị y tế có sử dụng bản kết quả phân loại được ghi trong biên bản làm việc cho đến khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá các nội dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại;
d) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và không có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
đ) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục hậu quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu quả.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại, Bộ Y tế ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghị tiếp tục biện pháp khắc phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 Nghị định này. Văn bản này được gửi cho cơ sở thực hiện việc phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
e) Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 và xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp thu hồi:
– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;
– Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
– Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;
– Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;
– Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.
b) Thủ tục thu hồi:
– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, trong đó phải nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của cơ sở phân loại đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
– Sau khi nhận được văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, cơ sở phân loại có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
– Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.
2. Thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp thu hồi:
– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;
– Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi không đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này;
– Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đã hết hạn;
– Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;
– Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động, bao gồm cả trường hợp cơ sở thực hiện việc phân loại mà người đó đang làm việc bị tạm đình chỉ hoặc thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại.
b) Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề:
– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại nơi người thực hiện việc phân loại đang làm việc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm của người thực hiện việc phân loại gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề được gửi cho người thực hiện việc phân loại, cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
– Sau khi nhận được văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
– Trường hợp người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.
3. Thu hồi kết quả phân loại:
a) Các trường hợp thu hồi:
– Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
– Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;
– Bản kết quả phân loại bị làm giả;
– Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.
b) Thủ tục thu hồi:
– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
– Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi kết quả phân loại, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.
– Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành;
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành;
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi;
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo;
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);
– Thực hiện lại thủ tục đăng ký số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:
– Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;
– Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;
– Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới;
c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động b nh thường của các cơ sở y tế.
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;
c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.
2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) 5 Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2.6 (được bãi bỏ).
Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4.8 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5.9 Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang b a và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) 10 (được bãi bỏ).
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
– Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
– Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này;
– Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
c) Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương IV
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) 12 Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ)13 Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.
3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
4. Hiệu lực của số lưu hành:
a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng14
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b)15 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
g)16 Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
4.17 Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành18
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1.19 Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c)20 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định phê duyệt mẫu;
c)21 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
5.22 Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:
a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
b) Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm các giấy tờ sau:
– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
c)23 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
g)24 Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang b a và danh mục tài liệu.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a)25 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
e)26 Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
d)27 Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
4. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.
5.28 Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;
Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại điểm h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c)29 Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d)30 Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này;
e)31 Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.
9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.
10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng32
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số 31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này.
Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng33
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;
Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
– Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
– Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.
Nội dung của quyết định thu hồi gồm:
– Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;
– Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.
b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.
c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng34
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 31 Nghị định này.
Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi35
1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2.36 Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10.37 Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2
Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.
11.38 Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
12.39 Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a)40 Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan;
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
3. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.
Chương V
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D41
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế42
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
c) Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và
phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2.43 Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập
khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về thương mại.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2.44 Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu45
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.
2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:
a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.
3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành:
– Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải giải thích rõ lý do nếu số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;
– Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định:
– Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Các tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, e khoản 3 Điều 42 Nghị định này.
5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này; đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.
6. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để kiểm định, nghiên cứu:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất trang thiết bị y tế phải có thêm tài liệu có xác nhận của cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chứng minh nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
c) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng dự kiến sử dụng để kiểm định.
7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất:
a) Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước46
Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.
4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:
a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo tr trang thiết bị y tế;
b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.
4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Chương VI
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về k thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về k thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này;
c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ47
Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo tr , sửa chữa trang thiết bị y tế;
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu t nh trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Chương VII
THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.
Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
1.48 Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.
Chương VIII
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2.49 Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo tr , bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước50
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở y tế có các quyền sau:
a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:
a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;
d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
đ)51 Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.
Chương IX
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
6. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
7.52 Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
9. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
10.53 Cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
5.54 Trong quá trình hoạt động, chủ sở hữu số lưu hành được giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ đã công bố trước đó trong các trường hợp thay đổi tại khoản 4 Điều 24 của Nghị định này.
Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1.55 Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định này.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;
b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Chương X
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế, bao gồm:
2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.
3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.
5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.
6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.
8.56 Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.
9.57 Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.
10.58 Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.
2. Chủ tr hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.
Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh;
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.
2.59 Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;
b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.
k) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
l) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;
m) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;
n) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
3. Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.
4.60 Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm:
a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 và 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an đối với việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất trong vòng 10 ngày, kể từ ngày mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm;
c) Báo cáo Sở Y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.
5.61 Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này;
c) Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.
6.62 Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được phép nhập khẩu hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được sử dụng hoạt chất nhập khẩu để sản xuất trang thiết bị y tế, không được sử dụng với mục đích khác, trừ trường hợp bán cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế khác để sản xuất chính sản phẩm đó. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu các hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định pháp luật về dược.
Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH63
Điều 67. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.
3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
5.64 Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:
a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.
6.65 Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.
7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 5 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8.66 Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019
Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình thức thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 được tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.
9.67 Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
10.68 Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.
Trường hợp kết quả rà soát có sự thay đổi về mức độ rủi ro thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo mức độ rủi ro mới. Trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được thông quan và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã xuất xưởng trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thuộc trường hợp quy định tại khoản này được lưu hành đến hết thời gian sử dụng của sản phẩm.
11.69 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m, khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.
12.70 Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc quản lý chất lượng khí y tế.
13.71 Vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này.
Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ qua thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
553 bình luận
Very interesting subject, regards for putting up.Blog monry
Keep up the fantastic work!
78 Follicle stimulating hormone 2 1 priligy review members
Hi there! Do you know if they make any plugins to help
with SEO? I’m trying to get my website to rank for some targeted keywords but I’m not
seeing very good success. If you know of any please share.
Thank you! You can read similar art here: Eco product
Always cheat at least once or twice a week priligy pill
sugar defender official website Finding
Sugar Protector has been a game-changer for me, as
I’ve always been vigilant about handling my blood glucose degrees.
I now feel equipped and confident in my capability to preserve healthy
degrees, and my latest medical examination have actually shown this development.
Having a reliable supplement to enhance my a
big source of convenience, and I’m genuinely appreciative
for the considerable difference Sugar Protector
has made in my general health.
Some of the benefits appear even after she has stopped taking the drug where to buy generic cytotec tablets MPC was defined as the lowest drug concentration that prevented bacterial colony formation from a culture containing 10 10 CFU bacteria
sugar Defender Official website For several years, I’ve battled unforeseeable
blood sugar level swings that left me feeling drained
and tired. However given that integrating Sugar my energy degrees are now
steady and consistent, and I no more strike a wall in the mid-days.
I value that it’s a gentle, all-natural technique that does not come with any kind of unpleasant side effects.
It’s genuinely changed my daily life.
I’m amazed, I have to admit. Seldom do I encounter a blog that’s both equally educative and amusing, and let me tell you, you’ve hit the nail on the head. The problem is an issue that not enough men and women are speaking intelligently about. Now i’m very happy that I found this in my search for something relating to this.
Greetings! Very useful advice within this article! It is the little changes that make the biggest changes. Many thanks for sharing!
This is a topic that’s near to my heart… Best wishes! Exactly where are your contact details though?
With a focus on precision and reliability, BWER offers state-of-the-art weighbridge systems to Iraq’s industries, meeting international standards and supporting operational efficiency.
Your article helped me a lot, is there any more related content? Thanks!
Spot on with this write-up, I actually think this website requirements considerably more consideration. I’ll oftimes be once again to learn additional, thank you for that information.
bookmarked!!, I really like your blog!
dance schools that also offers free yoga classes would be very very nice*
you employ a great blog here! do you want to cook some invite posts on my blog?
Very nice write-up. I definitely appreciate this website. Keep it up!
Mahjong Solitaire, the online version of Mahjong, gains wide popularity recently. The online version of the classic Chinese game is a matching game that uses the Mahjong tiles. Online Mahjong games can be found in many online gaming sites in variety of layouts and versions.
After study several of the websites on your internet site now, i genuinely as if your method of blogging. I bookmarked it to my bookmark web site list and will be checking back soon. Pls have a look at my site too and tell me what you think.
After study several of the web sites for your website now, and that i truly such as your technique of blogging. I bookmarked it to my bookmark website list and are checking back soon. Pls consider my website at the same time and make me aware if you agree.
I gotta favorite this website it seems extremely helpful invaluable
this december, fruit cakes are becoming more common in our local supermarket. i love fruit cakes,.
An impressive share, I given this onto a colleague who was simply carrying out a small analysis for this. And that he in reality bought me breakfast due to the fact I found it for him.. smile. So allow me to reword that: Thnx for your treat! But yeah Thnkx for spending plenty of time to talk about this, I’m strongly regarding it and enjoy reading much more about this topic. If you can, as you grow expertise, could you mind updating your site to comprehend details? It can be extremely ideal for me. Big thumb up just for this blog post!
Aw, that was a really good quality post. In theory I’d like to write like this too – taking time and real effort to make a good article… but what can I say… I procrastinate alot and also never seem to get something done.
I have been exploring for a little bit for any high-quality articles or blog posts in this kind of space . Exploring in Yahoo I ultimately stumbled upon this site. Reading this information So i’m satisfied to show that I’ve a very just right uncanny feeling I found out just what I needed. I such a lot indisputably will make certain to do not forget this web site and give it a glance a continuing.
Spot up for this write-up, I seriously feel this fabulous website needs a lot more consideration. I’ll more likely again to see a great deal more, appreciate your that info.
i believe,When misery restorative healing, some sort of unhappy restful sample, but even check out the trip if noticeable consumed. Good care of the night time, insert your name installing while in the eyeport, glazing is a love, Wanted Recollection is sweet.
I see something genuinely special in this website .
An impressive share, I given this onto a colleague who has been doing a small analysis for this. And hubby in truth bought me breakfast due to the fact I uncovered it for him.. smile. So ok, i’ll reword that: Thnx to the treat! But yeah Thnkx for spending plenty of time to discuss this, Personally i think strongly regarding it and adore reading more on this topic. Whenever possible, as you grow expertise, could you mind updating your website with additional details? It is highly ideal for me. Big thumb up just for this article!
Great work! This is the kind of info that should be shared around the internet. Shame on Google for now not positioning this submit higher! Come on over and discuss with my web site . Thanks =)
Good and relevant post. I’m been looking for topics as interesting as this.
This website can be a stroll-by way of for all the data you wished about this and didn’t know who to ask. Glimpse here, and you’ll positively discover it.
Write more, thats all I have to say. Literally, it seems as though you relied on the video to make your point. You definitely know what youre talking about, why waste your intelligence on just posting videos to your blog when you could be giving us something enlightening to read?
I was excited to uncover this page. I wanted to thank you for your time for this fantastic read!! I definitely appreciated every bit of it and I have you book marked to check out new stuff in your blog.
whoah this weblog is fantastic i really like reading your posts. Keep up the great work! You already know, a lot of persons are looking round for this info, you can aid them greatly.
Im impressed. I dont think Ive met anyone who knows as much about this subject as you do. Youre truly well informed and very intelligent. You wrote something that people could understand and made the subject intriguing for everyone. Really, great blog youve got here.
The planet probably are hidden in addition to exotic smaller gardens might be maintained, and rainforest that is certainly certainly profligate with wide variety of facilities resembling golf game workshops, athletic courts and as a consequence swimming pools. Hotels Discounts
There are a few interesting points soon enough in the following paragraphs but I don’t determine if I see these people center to heart. There is some validity but I’m going to take hold opinion until I consider it further. Great write-up , thanks and now we want far more! Added to FeedBurner at the same time
Hi, I just ran across your weblog via google. Your article is truly pertinent to my life currently, and I’m really pleased I discovered your website.
This may be the proper weblog for anyone who wishes to be familiar with this topic. You are aware of a great deal its practically not easy to argue along (not too I actually would want…HaHa). You actually put a fresh spin with a topic thats been discussed for a long time. Fantastic stuff, just wonderful!
J’ai la possibilité de vous en transférer les sites pour d’autres d’échantillons à propos de cet idée. Joignez moi ici!
You need to be a part of a contest for one of the most useful blogs on the internet. I am going to recommend this web site!
I in addition to my friends have already been analyzing the great tips and hints found on your website and immediately developed a terrible feeling I never expressed respect to the blog owner for those strategies. Most of the people became as a result happy to read them and already have surely been having fun with those things. Many thanks for actually being simply kind and also for deciding upon these kinds of useful topics millions of individuals are really wanting to be aware of. Our own sincere regret for not saying thanks to you sooner.
You have talked some nice information on the subject, are you working to do a FAQ about this issue in the future, as i have some more doubts that will be common to other readers.
I must examine with you here. Which isn’t one thing I often do! I get pleasure from reading a post that may make individuals think. Also, thanks for permitting me to remark!
I’m impressed, I have to admit. Genuinely rarely do you encounter a blog that’s both educative and entertaining, and without a doubt, you could have hit the nail to the head. Your concept is outstanding; ab muscles something inadequate people are speaking intelligently about. We’re happy i found this during my seek out something in regards to this.
recycling should always be implemented to avoid to much pollution in the environment~
Hi there. Very cool site!! Guy .. Beautiful .. Wonderful .. I will bookmark your website and take the feeds additionally…I am glad to locate so much useful info right here in the article. Thanks for sharing…
What i don’t understood is in fact how you’re not really a lot more neatly-appreciated than you may be right now. You are very intelligent. You realize thus significantly in relation to this matter, produced me individually believe it from numerous varied angles. Its like men and women don’t seem to be interested until it is something to do with Lady gaga! Your individual stuffs nice. At all times deal with it up!
Hi! I could have sworn I’ve been to your blog before but after going through many of the posts I realized it’s new to me. Regardless, I’m definitely happy I came across it and I’ll be bookmarking it and checking back often.
It’s seldom that I feel compelled to comment on articles, but you’re material is content-worthy. Thank you for being so conscientious about what you write.
This web site is really a stroll-by way of for all the information you needed about this and didn’t know who to ask. Glimpse here, and also you’ll undoubtedly discover it.
the most common table lamp these days still use incandescent lamp but some of them use compact fluorescent lamps which are cool to touch*
Sooooooo amazing submit, i love some words so much and may i quote a few of them on my weblog? I also have e-mailed you relating to could it be possible for us to exchange our links, hope talking with you soon.
Aw, this is an extremely good post. In thought I must set up writing such as this moreover – spending time and actual effort to create a great article… but what things can I say… I procrastinate alot and no means often get something carried out.
Thanks, I enjoyed – Gulvafslibning | Kurt Gulvmand. It was good. View my blog sometime, it all about Altamonte Springs, FL Real Estate.
It’s bait n switch, it’s theft of a franchise in order to stomp all over it.
very good post, i certainly enjoy this fabulous website, go on it
I discovered your website web site on the search engines and appearance a number of your early posts. Always keep the good operate. I extra increase Rss to my MSN News Reader. Seeking toward reading a lot more on your part down the line!…
What a excellent viewpoint, nonetheless is just not produce every sence by any means discussing this mather. Just about any technique thanks and also i had try and discuss your post directly into delicius but it surely appears to be an issue in your blogging is it possible you should recheck this. thank you just as before.
I still can’t quite think I could often be one of those reading through the important tips found on this blog. My family and I are really thankful for your generosity and for giving me the chance to pursue our chosen profession path. Thank you for the important information I got from your site.
Very interesting topic , appreciate it for posting .
Can I just now say what a relief to find someone that truly knows what theyre preaching about on-line. You certainly discover how to bring a worry to light making it important. Workout . have to check this out and see why side from the story. I cant believe youre no more popular simply because you undoubtedly provide the gift.
Hair transfer also known as hair transplantation in turkish name sa ekimi is the operation where the hairs are transplanted to the canals which are opened on the direction of the persons former hair by lateral slits sa ekimi to the requested area. The follicles which are genetically healthy are located in the area between two ears and top side of sa ekimi the nape area are taken one by one with the help of micromotor that is used by Med Hair team.
you are soooo talented in writing. God is truly utilizing you within tremendous ways. You are doing a excellent job! It was a wonderful blog!
I just was in essence really pleased to not mention delighted thinking of that We the sensation from debating while using guide of foreign folks, maybe even picked English tongue for helping many people correct after they recognized ordinarily the chatting worry. I just was in essence even specifically enthusiastic when currency.
The next time I read a weblog, I really hope who’s doesnt disappoint me approximately this one. I mean, I know it was my choice to read, but When i thought youd have something intriguing to convey. All I hear is really a few whining about something that you could fix if you werent too busy searching for attention.
I’m new to your blog and i really appreciate the nice posts and great layout.”*~;;
The when I just read a weblog, Lets hope who’s doesnt disappoint me approximately this one. What i’m saying is, Yes, it was my choice to read, but I really thought youd have something interesting to mention. All I hear is usually a handful of whining about something you could fix when you werent too busy in search of attention.
You guide me by sharing this toolbox i face problem whenever i use this program after reading this blog i can easily use.
Once you go to a jewellery retailer, the vary could be very restricted and you have to choose solely from a particular set of designs.
I don’t spend much time thinking about deals.
Human Resource Management, Financial Management, Investment Analysis and Portfolio Management, Introduction to Derivatives-Equity and Currency and Commodities Market etc.
The big question which arises in the mind of each and every trader or investor is that, how to deal with the market when it never stops moving.
There are six steps to becoming a registered driving instructor.
Your personal information gets managed in line with industry standards.
Find driving instructors who are approved by the Driver and Vehicle Standards Agency (DVSA) and check their grade (if they declare it).
Working as a driving instructor means it’s a case of when, not if, you’re going to be in a car crash.
The pupil does the complete opposite of what you said, slams the brake pedal down and the car behind crashes into you.
A very friendly and professional service, both to my pupils and myself.
Some franchises seem cheaper by only being £50 per week (I saw one for £5 a
week!) but that won’t include a car or other
expenses.
Tyres are a crucial vehicle component, and learning more about them could keep you safe on the
road as well as save you money.
When I started 1stDrive back in 2005 it was cheap and easy to advertise online but things have changed.
View our list of Approved Driving Instructors (ADIs) who deliver driving
lessons to learners needing special accommodation.
All our vehicles are fitted with dual controls and we take extra care to
make sure you are safe while learning to drive.
You’re on a lesson when a car zooms up behind and drives too closely.
I work as a driving instructor teaching learner drivers and I also occasionally teach people to be driving instructors.
It is vitally important when choosing a driving school that you know that you
are covered.
We’re a professional body of working ADIs
who have created a supportive space to train, represent, inform
and protect driving instructors.
Constantly being developed and improved with new functionality on the way.
The customer service is first class, responding quickly, highly recommended!
Gary prides himself in ensuring all his pupils pass and go on to be competent and safe drivers.
Combine that with taking weekly driving lessons with an instructor
and you’ll be a pro in no time.
Look for an instructor who is fully qualified and registered with a recognized driving school or governing
body.
As a multi-car school I needed a system where I could be more efficient for our instructors.
From 50 years experience, we have designed Australia’s most complete driver training program with a well respected and sought after teaching style.
When selecting an instructor, their schedule should work with
yours—not the other way around.
LTrent driving school was started in 1969 on the premise that quality driver training can create a driver that has the skills to survive.
Some franchises seem cheaper by only being £50 per week (I
saw one for £5 a week!) but that won’t include a car or other expenses.
This opportunity allows you to experience the instructor’s teaching style firsthand and assess their personality.
The potential downside is that you have to pay this amount no matter
what.
Being on your own is not easy and I recommend you spend
at least two years at a driving school before
doing it.
Online browsing will assist find essentially the most reputed and reliable firms available in your region that supply world class services within your budget.
Binary choices buying and selling is usually a doubtlessly excessive danger, larger reward form of buying and promoting choices.
Rajas of India 25 March 2014 2.1 Rajas of India makes Hindu, Buddhist and Jain rulers playable.
Because of this, mutual funds are sometimes known as move-via or move-by vehicles, as a result of they merely go on earnings and associated tax liabilities to their traders.
Interesting perspective!
Also know the right way to do۔
What’s Your Thought of a very good Time?
OS 8 operating system supplied them.
Thank you for yet another great informative article, I’m a loyal reader to this blog and I can’t stress enough how much valuable information I’ve learned from reading your content. I really appreciate all the hard work you put into this great site.
The stretch is currently governed by KDMC (Kalyan – Dombivli Municipal Corportation) though it geographically nonetheless falls under MMR.
Typically, you shouldn’t spend more than 20 of your take-residence pay (the quantity in your paycheck, not your unique salary) on all your family’s autos — meaning your automotive, your spouse’s car and that outdated convertible tucked below the tarp within the garage.
Within the 1500s, English writers used the verb “repudiate” to imply “to divorce.” This origin comes from the Latin noun “repudium,” which particularly refers back to the rejecting of a partner.
I really like what you guys tend to be up too. This type of clever work and reporting! Keep up the superb works guys I’ve included you guys to blogroll.
Does your site have a contact page? I’m having a tough time locating it but, I’d like to shoot you an email. I’ve got some recommendations for your blog you might be interested in hearing. Either way, great website and I look forward to seeing it improve over time.
Peter Clarke, Resident Engineer, Milton Keynes Growth Corporation.
Earlier than the pandemic, Boone Williams was the kind of pupil colleges compete for.
This is exactly what I’ve been thinking. I recently came across an article on Thew14.com that explores the same idea and provides excellent supporting points.
I blog often and I seriously thank you for your content. This great article has really peaked my interest. I’m going to take a note of your website and keep checking for new details about once a week. I opted in for your Feed as well.
hey there and thank you for your information – I have definitely picked up something new from right here. I did however expertise some technical points using this web site, since I experienced to reload the website many times previous to I could get it to load properly. I had been wondering if your web host is OK? Not that I am complaining, but sluggish loading instances times will very frequently affect your placement in google and could damage your high quality score if advertising and marketing with Adwords. Well I’m adding this RSS to my e-mail and could look out for much more of your respective exciting content. Make sure you update this again soon.
The use of scoring models helps ensure that projects are in alignment with a company’s strategic targets.
It is not just the primary characters, however, that make the show work so well.
Very high powered computers for stock trading are required if you are going to compete in these markets.
Cryptocurrencies are not bound by any monetary policy and are totally devoid of concepts like inflation and recession.
Skorr was in the end killed by Vos, who Pressure-pushed him into lava.
Ives, Cornwall, for a year where he was an instructor on the Mountain Warfare Training Centre.
In response to buyer reviews, these towels are an awesome value.
– Gulvafslibning | Kurt Gulvmand Magnificent goods from you, man. I have understand your stuff previous to and you are just extremely fantastic. I really like what you’ve acquired here, certainly like what you are saying and the way in which you say it. You make it enjoyable and you still take care of to keep it sensible. I cant wait to read far more – Gulvafslibning | Kurt Gulvmand again from you. Thanks For Share .
I’ve recently started a blog, the information you offer on this website has helped me greatly. Thank you for all of your time & work.
Britain’s representatives in Paris initially disputed the position of the good Seal and Congressional President Thomas Mifflin’s signature till they had been mollified by Benjamin Franklin.
Nice post. I discover something harder on diverse blogs everyday. It will always be stimulating you just read content using their company writers and use a little there. I’d choose to use some while using the content in my small weblog no matter whether you don’t mind. Natually I’ll supply you with a link with your web blog. Many thanks sharing.
hey there solid blog website and layout. I am hoping I am not annoying you I merely wanted to inquire precisely what wordpress plugin you use to show the newest commentary on your blog? I want to do exactly the same for my free apple iphone page but I cant find the plugin or widget for it. Thanks for your time
Scouts study quite a lot of interesting and useful expertise, after which work together or individually to observe these expertise and attain a sure degree of proficiency.
In the event you start amassing at 62, you will receive only a partial benefit.
As such you’ll be able to count on affordable charges while you hire the services of a dry clean service supplier.
Hello! I merely would want to make a massive thumbs up for that wonderful information you could have here about this post. I am coming back to your blog site to get more soon.
In an age when GPS devices appear to be changing roadmaps, is it a lot to ask for a constructed-in velocity limit indicator?
Your point of view caught my eye and was very interesting. Thanks. I have a question for you.
I?ve been exploring for a little for any high quality articles or weblog posts on this kind of space . Exploring in Yahoo I finally stumbled upon this website. Reading this info So i?m satisfied to convey that I have a very excellent uncanny feeling I found out just what I needed. I so much no doubt will make sure to do not overlook this site and provides it a glance regularly.
I’m impressed, I must say. Seldom do I come across a blog that’s both equally educative and amusing, and let me tell you, you have hit the nail on the head. The problem is something not enough men and women are speaking intelligently about. Now i’m very happy I came across this in my search for something regarding this.
It’s rare knowledgeable men and women on this topic, however, you appear to be you know what you’re preaching about! Thanks
When I initially commented I clicked the -Notify me when new comments are added- checkbox and now every time a remark is added I get four emails with the identical comment. Is there any way you’ll be able to take away me from that service? Thanks!
These questions and plenty of more will probably be answered in this Christmas trivia article that鈥檚 chock filled with fascinating, entertaining, and fun details!
Can I simply say what a comfort to discover somebody that truly understands what they’re talking about online. You definitely realize how to bring an issue to light and make it important. More and more people ought to check this out and understand this side of the story. It’s surprising you are not more popular since you definitely have the gift.
Hello there, I believe your site may be having web browser compatibility problems. When I take a look at your website in Safari, it looks fine however, if opening in I.E., it has some overlapping issues. I simply wanted to give you a quick heads up! Besides that, fantastic website.
Hey There. I found your blog using msn. This is a very well written article. I will be sure to bookmark it and return to read more of your useful information. Thanks for the post. I will definitely return.
The color of your blog is quite great. i would love to have those colors too on my blog.*.;-’
Way cool! Some very valid points! I appreciate you writing this post plus the rest of the website is also really good.
You got a very good website, Gladiola I discovered it through yahoo.
These are top quality and actually nice to wear.
The actual journey begins if you find yourself dropped at the vacation spot from your residence on a car supplied by your tour firm.
The George C. Page Museum of La Brea Discoveries, or the Page Museum as most people understand it, was envisioned and deliberate largely by its namesake.
Way cool! Some very valid points! I appreciate you writing this article and also the rest of the website is extremely good.
I conceive you have noted some very interesting details , thanks for the post.
I really love your blog.. Pleasant colors & theme. Did you create this website yourself? Please reply back as I’m wanting to create my very own blog and would like to find out where you got this from or what the theme is called. Thank you.
Heya this is a excellent write-up. I’m going to email this to my associates. I came on this while searching on aol I’ll be sure to come back. thanks for sharing.
Youre so cool! I dont suppose Ive read anything like that just before. So nice to uncover somebody with some original thoughts on this subject. realy appreciate starting this up. this excellent website is a thing that is needed on-line, somebody with a bit of originality. valuable job for bringing new stuff to the net!
I discovered your blog site on google and verify a few of your early posts. Continue to maintain up the superb operate. I simply extra up your RSS feed to my MSN News Reader. Looking for forward to reading extra from you in a while!…
I am pleased that I discovered this blog , precisely the right info that I was looking for! .
Hi, I do believe this is an excellent blog. I stumbledupon it 😉 I may revisit once again since i have book marked it. Money and freedom is the greatest way to change, may you be rich and continue to help others.
I got what you mean , saved to my bookmarks , very nice website .
On account of in depth hybridizing, petunias are available in just about any color, with many variations featuring contrasts and patterns in the flowering, in addition to scented foliage.
The Meadows-in-the-Sky Parkway is a paved mountain road open during the snow free months.
Nice post. I learn some thing much harder on different blogs everyday. It will always be stimulating you just read content from other writers and employ a specific thing at their store. I’d opt to apply certain using the content on my own blog whether you don’t mind. Natually I’ll provide a link on your own web weblog. Many thanks sharing.
i discover this extremely embarrasing but the product in my site link definitely served
Having a very good persona is most essential.
The vendors who attend the market and display their stock are namely Kynedor Prime Meats, Enjoy UK with Lynne Oliver, Flowers by Audrey, Three Fields Veg, Alissa A Little Luxury Everyday Bath Bombs, Rootski Wholefoods, Aberdeenshire Choice Eggs, Mary Bobbins, Macduff Parish Church, Agrii Gifts, and Florence & May Cakes and Fudge, to name a few.
In the midst of these negotiations, it could be prudent for our MEP’s to keep in mind that behind the commerce agreements are individuals and livelihoods.
Clark, Rosalind; City of Albany (1983).
Saved as a favorite, I really like your web site.
THE Word OF GOD discerns the thoughts and intents of our hearts.
Bail brokers are paid a cost to ensure defendants may actually court so they do not need to remain in jail in the mean time.
Hello there! I could have sworn I’ve visited this site before but after looking at some of the posts I realized it’s new to me. Regardless, I’m definitely happy I came across it and I’ll be book-marking it and checking back often!
You have a very nice layout for your blog, i want it to use on my site too .
There are some interesting points in time in this article but I don’t know if I see all of them center to heart. There is some validity but I will take hold opinion until I look into it further. Good article , thanks and we want more! Added to FeedBurner as well
Good post! I have a random question for you. How do you get your blog indexed by bing? I have a related web blog.
This web page is actually a walk-through for all of the knowledge you wished in regards to this and didn’t know who to ask. Glimpse here, and you’ll certainly discover it.
Thank you for another informative website. Where else may I get that kind of info written in such a perfect approach? I’ve a challenge that I am just now operating on, and I have been on the glance out for such information.
I definitely wanted to jot down a note to be able to express gratitude to you for all of the wonderful tactics you are giving on this site. My time-consuming internet search has now been paid with incredibly good ideas to exchange with my best friends. I ‘d suppose that we visitors are very much blessed to be in a remarkable network with so many outstanding people with insightful opinions. I feel rather blessed to have used the web pages and look forward to many more fun times reading here. Thank you again for everything.
i love cougars that’s why i love to watch Desperate Housewives and also Cougar Town*
I’m a blog crazed person and i love to read cool blog like yours.*:,::
Wow that was odd. I just wrote an incredibly long comment but after I clicked submit my comment didn’t show up. Duch Œwiêty Grrrr… well I’m not writing all that over again. Anyways, just wanted to say fantastic blog!
An intriguing discussion might be priced at comment. I do believe you should write much more about this topic, it will not be considered a taboo subject but usually people are there are not enough to talk on such topics. To the next. Cheers
It’s not that I want to duplicate your website, but I really like the layout. Could you tell me which theme are you using? Or was it custom made?
You lost me, buddy. I mean, I imagine I get what youre indicating. I recognize what you’re saying, but you just appear to have ignored that you’ll find some other individuals inside the world who look at this matter for what it truly is and may perhaps not agree with you. You may well be turning away many of folks who might have been fans of your web log.
Well, I don’t actually know a lot about it, but it really reminds me of a tale my professor one time shared with us: apparently, this thirteenth century English alchemist tried (in vain) to make gold from lead. He examined those ingredients so deeply, he evolved into an expert on both, and became rich as an official guide to the queen. Data was hard to come by in those days, far apart from nowadays with computer availability, and committed drivers etc. back then, once you realised something good, you could keep on counseling for a lifetime. But I digress. What I’m saying is that every now and then you come upon riches by simply attempting (and staying devoted to) something else, and thats just what happened to me once I accidentally got here. I was actually on the search for some technological records about driver updates when I began scouring the web, and got carried away…. Keep up the excellent work, and thanks for the article.
Worth it to read short article. “I have spread my dreams under your feet” by William Butler Yeats..
Definitely believe that that you said. Your favourite reason appeared to be at the internet the easiest thing to consider of. I say to you, I definitely get annoyed whilst other folks think about concerns that they just don’t understand about. You managed to hit the nail upon the top well outlined out the whole thing without having side-effects , folks can take a signal. Will likely be again to get more. Thank you
Nice post. I learn something totally new and challenging on blogs I stumbleupon every day. It will always be interesting to read articles from other authors and practice a little something from other websites.
I recognize there’s lots of spam on this website. Do you need help cleansing them up? I may help among courses!
Excellent read, I just passed this onto a friend who was doing a little research on that. And he actually bought me lunch since I found it for him smile So let me rephrase that: Thank you for lunch!
professional dog trainings are expensive specially if you hire those dog trainers that can teach your dogs lots of tricks,,
Good web site you’ve got here.. It’s difficult to find quality writing like yours nowadays. I truly appreciate people like you! Take care!!
Hey i just visited your site for the first time and i really liked it, i bookmarked it and will be back
Magnificent website. Lots of helpful info here. I’m sending it to a few friends ans also sharing in delicious. And certainly, thank you to your sweat!
This is the correct weblog for anybody who needs to find out about this topic. You understand so much its almost hard to argue with you (not that I really would want…HaHa). You definitely put a brand new spin on a topic thats been written about for years. Great stuff, simply nice!
Its genesis began as an concept to optimise frequency dispersion by customising the horizontal waveguide to boost directivity throughout a whole unique house.
There may be noticeably a bundle to know about this. I assume you made sure good points in features also.
Hello! I recently wish to give you a large thumbs up for the wonderful information you’ve got here within this post. I am coming back to your site to get more soon.
You need to experience a tournament first of the finest blogs on the net. I’ll suggest this site!
A hyper-efficient decentralized crypto marketplace built on Sui. [url=https://turdos-finace-sui.webflow.io/]Turbos finance Sui[/url] Trade Trade any crypto on Sui. Best prices are offered through aggregating liquidity.
Balances Active Orders Withdraw Deposit [url=https://tradeogre.it.com/]TradeOgre [/url] Logout · Sign In. Search: Currency, Market, Change, Price
A hyper-efficient decentralized crypto marketplace built on Sui. [url=https://turdos-finace-sui.webflow.io/]Turbos finance[/url] Trade Trade any crypto on Sui. Best prices are offered through aggregating liquidity.
Hey there, You’ve done a fantastic job. I will definitely digg it and personally suggest to my friends. I’m confident they’ll be benefited from this website.
I like Your Article about Catholic Priests and Former Abortionist Confront Congress on Meaning of “Abortion” | Fr. Frank Pavone’s Blog Perfect just what I was searching for! .
It’s really a cool and useful piece of information. I’m satisfied that you shared this useful information with us. Please stay us informed like this. Thank you for sharing.
BPI Net Empresas [url=https://bpinetempresas-pt.live/]bpinet[/url] é o serviço do Banco BPI que permite gerir as contas e realizar operações bancárias online, com segurança e comodidade. Saiba mais sobre as vantagens, as operações [url=https://bpinetempresas-pt.live/]Bpi Net Empresas[/url]
Empower Your Crypto Journey
with [url=https://tangem.click/]Tangem Wallet[/url]
Bpi net empresas Portugal, [url=https://bpinetempresas-pt.click/]bpi net empresas[/url] Serviços. Plataforma de comunicação Multibancária · Canal SWIFT Net · App BPI Empresas · BPI Net Empresas. Tudo Sobre. Open Banking · Segurança Online
I wanted to thank you for this excellent read!! I absolutely enjoyed every bit of it. I’ve got you book marked to check out new things you post…
Your style is so unique in comparison to other folks I have read stuff from. Many thanks for posting when you’ve got the opportunity, Guess I will just bookmark this web site.
O BCE é o banco central dos países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://euro-sepa.diowebhost.com/88489654/euro-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.diowebhost.com/88489654/euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.diowebhost.com/88489654/euro-sepa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.affiliatblogger.com/85571901/euro-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.affiliatblogger.com/85571901/euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.affiliatblogger.com/85571901/euro-sepa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.blog5.net/77152804/euro-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.blog5.net/77152804/euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.blog5.net/77152804/euro-sepa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.bloguetechno.com/euro-sepa-68637354]bpi net empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.bloguetechno.com/euro-sepa-68637354]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogolize.com/bancos-euro-72585191]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogolize.com/bancos-euro-72585191]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogolize.com/bancos-euro-72585191]bpinetempresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogolize.com/bancos-euro-72585191]ibercaja empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.suomiblog.com/sepa-euro-49140192]bpi net empresas[/url]
[url=https://bancos-sepa.suomiblog.com/sepa-euro-49140192]eurobic empresas[/url]
Buy bitcoin and exchange crypto instantly on ChangeNOW – the lowest fee crypto swap service. Enjoy fast, secure, and seamless transactions with a wide range
[url=https://tradeogre.total-blog.com/tradeogre-58734199]secux wallet[/url]
[url=https://tradeogre.total-blog.com/tradeogre-58734199]tangem wallet[/url]
[url=https://tradeogre.total-blog.com/tradeogre-58734199]TradeOgre login[/url]
[url=https://tradeogre.total-blog.com/tradeogre-58734199]noones[/url]
Aw, this has been a really good post. In notion I must put in place writing such as this moreover – taking time and actual effort to create a really good article… but so what can I say… I procrastinate alot by no means seem to get something carried out.
Hair transfer also known as hair transplantation in turkish name sa ekimi is the operation where the hairs are transplanted to the canals which are opened on the direction of the persons former hair by lateral slits sa ekimi to the requested area. The follicles which are genetically healthy are located in the area between two ears and top side of sa ekimi the nape area are taken one by one with the help of micromotor that is used by Med Hair team.
Youre so cool! I dont suppose Ive read anything such as this prior to. So nice to get somebody by original thoughts on this subject. realy thanks for beginning this up. this amazing site is one thing that is required on the net, someone with some originality. beneficial job for bringing a new challenge towards net!
Good post. I learn something new and challenging on sites I stumbleupon every day. It’s always exciting to read through content from other authors and use a little something from other web sites.
You can’t place a FaceTime call to Android and Home windows users as a result of they don’t have access to FaceTime.
Markets – TradeOgre Digital Currency Exchange
[url=https://teletype.in/@exchangecrypto/exchangecrypto]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogminds.com/exchangecrypto-30743546]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.tribunablog.com/exchangecrypto-47864289]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.shotblogs.com/exchangecrypto-47439070]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.pointblog.net/exchangecrypto-76889222]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogolize.com/exchangecrypto-72586907]TradeOgre[/url]
[url=https://exchangecrypto.over.blog/]TradeOgre[/url]
[url=https://teletype.in/@exchangecrypto/exchangecrypto]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogminds.com/exchangecrypto-30743546]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.tribunablog.com/exchangecrypto-47864289]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.shotblogs.com/exchangecrypto-47439070]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.pointblog.net/exchangecrypto-76889222]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogolize.com/exchangecrypto-72586907]tradeogre login[/url]
[url=https://exchangecrypto.over.blog/]tradeogre login[/url]
I’m a little concerned in regards to the tank being quite deep.
O BCE é o banco central dos países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://sepa-euro.pointblog.net/europa-financas-76886912]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.fitnell.com/74298000/europa-financas]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.full-design.com/europa-financas-75930476]ibercaja empresas[/url]
[url=https://sepa-euro.dbblog.net/6851096/europa-financas]bpi net empresas[/url]
[url=https://sepa-euro.thezenweb.com/europa-financas-71532867]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.ezblogz.com/65137639/finan%C3%A7as-europa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.tinyblogging.com/europa-sepa-financas-empresas-77176046]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.ampedpages.com/europa-financas-60509619]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.designertoblog.com/64801793/europa-empresas]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogs-service.com/64412501/europa-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogpostie.com/55055603/euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogprodesign.com/54936682/europa-sepa-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.bloggin-ads.com/56724306/euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://sepa-empresas.mybjjblog.com/sepa-empresas-46285992]bpinetempresas[/url]
[url=https://empresas-euro.uzblog.net/euro-sepa-empresas-47308789]ibercaja empresas[/url]
[url=https://empresas-europa.tblogz.com/euro-empresas-47132193]bpi net empresas[/url]
[url=https://europa-empresas.canariblogs.com/europa-empresas-48433501]eurobic empresas[/url]
I would be mendacity basically said i do not such as this article, in reality, I love this a great deal I needed to place upward a discuss right here. I must state maintain the good function, and that i will likely be arriving again for good since I already bookmarked the actual page.
Can I recently say what a relief to locate someone who really knows what theyre discussing on the internet. You actually understand how to bring a worry to light and make it critical. More and more people must look at this and understand this side with the story. I cant think youre not more well-known since you also certainly provide the gift.
Have you ever thought about creating an e-book or guest authoring on other blogs? I have a blog based upon on the same information you discuss and would really like to have you share some stories/information. I know my readers would value your work. If you are even remotely interested, feel free to shoot me an email.
Markets – noones Digital Currency Exchange
[url=https://teletype.in/@exchangecrypto/exchangecrypto]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogminds.com/exchangecrypto-30743546]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.tribunablog.com/exchangecrypto-47864289]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.shotblogs.com/exchangecrypto-47439070]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.pointblog.net/exchangecrypto-76889222]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogolize.com/exchangecrypto-72586907]noones[/url]
[url=https://exchangecrypto.over.blog/]noones[/url]
[url=https://teletype.in/@exchangecrypto/exchangecrypto]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogminds.com/exchangecrypto-30743546]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.tribunablog.com/exchangecrypto-47864289]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.shotblogs.com/exchangecrypto-47439070]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.pointblog.net/exchangecrypto-76889222]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.blogolize.com/exchangecrypto-72586907]noones login[/url]
[url=https://exchangecrypto.over.blog/]noones login[/url]
This imposing fortress is also residence to half a dozen ravens, and legend has it that if the birds fly off, the tower will fall.
howdy, I am ranking the crap out of “free justin bieber stuff”.
This design is wicked! You definitely know how to keep a reader amused. Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Great job. I really loved what you had to say, and more than that, how you presented it. Too cool!
Aw, this has been quite a good post. In idea I must put in writing such as this additionally – spending time and actual effort to manufacture a excellent article… but exactly what can I say… I procrastinate alot by no indicates manage to get something carried out.
O BCE é o banco central dos países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://euro-sepa.blogdigy.com/europa-empresas-50011339]bpi net empresas[/url]
[url=https://sepa-empresas.mybjjblog.com/sepa-empresas-46285992]eurobic empresas[/url]
[url=https://empresas-europa.tblogz.com/euro-empresas-47132193]ibercaja empresas[/url]
[url=https://empresas-euro.uzblog.net/euro-sepa-empresas-47308789]bpi net empresas[/url]
[url=https://europa-empresas.canariblogs.com/europa-empresas-48433501]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.qowap.com/92735246/europa-empresas]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blog2learn.com/81265351/euro-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.jiliblog.com/90328231/empresas-euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.dsiblogger.com/66532838/empresas-sepa-europa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.ka-blogs.com/86775416/empresas-sepa-europa]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.blogofoto.com/64695284/empresas-euro-sepa]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.timeblog.net/69306729/sepa-empresas-europa]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.acidblog.net/64628644/sepa-euro-empresas]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.fireblogz.com/64789524/euro-empresas-sepa]bpinetempresas[/url]
[url=https://euro-sepa.aioblogs.com/86607241/europa-financa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.xzblogs.com/74327692/empresas-europa-bancos]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.free-blogz.com/80796188/euro-sepa-bancos]eurobic empresas[/url]
Henry A. Blake was orphaned by the demise of his mom when he was however four years of age, and necessarily grew to manhood without the fostering care and judicious steering a mom’s thoughtful consideration would have given him.
O BCE é o banco central dos países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://euro-sepa.widblog.com/88466400/europa-bancos-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-sepa.collectblogs.com/78482091/sepa-empresas-financeiro]eurobic empresas[/url]
[url=https://sepa-euro.isblog.net/empresas-euro-finance-50675711]ibercaja empresas[/url]
[url=https://europa-sepa.blogdon.net/sepa-empresas-49620602]bpi net empresas[/url]
[url=https://europa-sepa.blogkoo.com/europa-empresas-52951838]eurobic empresas[/url]
[url=https://sepa-euro.alltdesign.com/empresas-euro-sepa-52772122]ibercaja empresas[/url]
[url=https://europa-finance.amoblog.com/europa-finance-55350565]bpi net empresas[/url]
[url=https://europa-sepa.total-blog.com/sepa-finance-58753197]eurobic empresas[/url]
[url=https://sepa-europa.blog-gold.com/42302742/europa-sepa-empresas]ibercaja empresas[/url]
[url=https://sepa-empresas.ambien-blog.com/39965315/empresas-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://bpinetempresas-pt.click/a]bpi net empresas[/url]
[url=https://bpi-net-empresas-acesso.webflow.io/]bpi net empresas[/url]
[url=https://sites.google.com/view/bpinetempresas-internetbanking/]bpi net empresas[/url]
[urlhttps:https://bpinetempresa-neg.webflow.io/%5Dbpi net empresas[/url]
[url=https://sites.google.com/view/bpi-net-empresas-login-empresa/]bpi net empresas[/url]
[url=https://europa-empresas.blog-a-story.com/14225212/euro-sepa-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://empresas-sepa-euro.blogacep.com/38784952/euro-empresas]eurobic empresas[/url]
Heya this is a excellent write-up. I’m going to email this to my associates. I came on this while searching on aol I’ll be sure to come back. thanks for sharing.
We still cannot quite believe that I really could often be some checking important points on your webblog. His dad and i also are sincerely thankful for generosity for giving me possibility pursue our chosen profession path. Basically material I managed to get out of your web-site.
The my fantastic satisfaction to consider your site also to appreciate your own outstanding submit right here. I prefer which greatly. I am aware that you put a lot attention for those articles, as these make sense and are very useful
O BCE é o banco central dos países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://europa-empresas.blog-a-story.com/14225212/euro-sepa-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://empresas-sepa-euro.blogacep.com/38784952/euro-empresas]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.blogadvize.com/40945006/euro-empresas]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.bloggerbags.com/38828432/euro-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.bloggerswise.com/40848308/euro-empresas]eurobic empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.bloggosite.com/40402111/euro-empresas]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.blogoscience.com/39790878/empresas-europa-sepa]bpi net empresas[/url]
[url=https://empresas-euro.blogproducer.com/40521483/empresas-euro]eurobic empresas[/url]
[url=https://empresas-euro.blogrelation.com/39748742/empresas-euro-sepa]ibercaja empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.blogrenanda.com/39802693/euro-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://bpinetempresas-pt.click/a]bpi net empresas[/url]
[url=https://bpi-net-empresas-acesso.webflow.io/]bpi net empresas[/url]
[url=https://sites.google.com/view/bpinetempresas-internetbanking/]bpi net empresas[/url]
[urlhttps:https://bpinetempresa-neg.webflow.io/%5Dbpi net empresas[/url]
[url=https://sites.google.com/view/bpi-net-empresas-login-empresa/]bpi net empresas[/url]
[url=https://euroempresas.blogsidea.com/39933909/euro-empresas]bpi net empresas[/url]
[url=https://euro-empresas.blogthisbiz.com/40309731/euro-empresas]eurobic empresas[/url]
Appreciate what we have, that’s what my mother always said to me.
Its superb as your other posts : D, regards for posting .
This is a great tip particularly to those fresh to the blogosphere. Simple but very accurate info… Many thanks for sharing this one. A must read post.
Youre so cool! I dont suppose Ive read anything such as this just before. So nice to find somebody with many original ideas on this subject. realy appreciation for starting this up. this web site is one thing that is needed over the internet, someone if we do originality. beneficial job for bringing something totally new for the world wide web!
I really like your blog.. very nice colors & theme. Did you design this website yourself or did you hire someone to do it for you? Plz answer back as I’m looking to construct my own blog and would like to find out where u got this from. thanks
What on earth is captcha code?, pls provide me captcha code codes or plugin, Thanks in advance.
Very interesting details you have mentioned , thanks for posting .
By comparison, a 40w desk fan would certainly set you back around ₤ 1.30 to compete the exact same amount of time.
We are specialist installers+ and supply all the necessary devices for your setup, whatever the height or location.
Nowadays, most aircon systems can heat your space, along with providing fresh, cooled down air.
We have actually Samsung educated designers situated across the UK and can have an engineer with you the same day.
Nice post. I learn something new and challenging on websites I stumbleupon everyday. It’s always exciting to read through content from other writers and use something from their web sites.
If you are in the process of relocating obviously, you can make air condition component of your search requirements.
The more seasoned and skilled the installers are, the more they can bill for setup.
If you are buying a freestanding a/c unit, you can mount it on your own.
Nowadays, most aircon systems can heat your room, along with supplying fresh, cooled air.
A/c systems can just be set up by qualified a/c designers.
It makes it a lot easier for the electrical contractor when they concern help you out.
We provide excellent quality, bespoke installments at an extremely competitive cost.
Updating electric systems to fit the cooling system can contribute to the installation cost.
Your picked cooling system will certainly be booked and we’ll send our qualified engineers to fit them for you.
If you would certainly such as an extra accurate price quote, contact our team for an approximate timetable.
Greggs, Asda, Starbucks, Boots, KFC, Starbucks, and BP, are just a few of the big makers we have mounted cooling for.
When setting up on the ground, you will require to prepare the ground and lay a concrete piece.
Nonetheless, you do not have to stress over this, as we can highlight the best system.
A/c devices do use electricity so this does require to be taken into consideration.
Sign In – [url=https://tradeogre.sbs]tradeogre login[/url] Don’t have an account? Register Here.
Markets – TradeOgre Digital Currency Exchange [url=https://tradeogre.sbs]TradeOgre[/url].
Hi, I just found your weblog via google. Your viewpoint is truly relevant to my life at this moment, and I’m really pleased I discovered your website.
I am glad to be a visitant of this perfect web blog ! , thanks for this rare information! .
What a rubbish. How can you refer to it a new web site. Customize the design, so it is going to be a bit better
soem sites that offer download games have viruses and spywares on it. so make sure to have some antivirus on your PC,.
Ta very much for the update, extremely useful. Do you thoughts If I can I use an extract or two on my web page?
Useful info. Lucky me I found your web site by chance, and I am stunned why this accident didn’t took place in advance! I bookmarked it.
It’s nearly impossible to find well-informed people in this particular topic, but you seem like you know what you’re talking about! Thanks
Hi, I do think this is an excellent site. I stumbledupon it 😉 I may revisit once again since I book marked it. Money and freedom is the best way to change, may you be rich and continue to guide others.
Valuable information. Fortunate me I discovered your website by accident, and I am stunned why this coincidence didn’t came about earlier! I bookmarked it.
Learn more Google Instant is off due to connection speed
I have to say i am very impressed with the way you efficiently website and your posts are so informationrmative. You have really have managed to catch the attention of many it seems, keep it up!
I don’t usually comment but I gotta state thanks for the post on this great one : D.
eating disorders are of course sometimes deadly because it can cause the degeneration of one’s health~
I think this is one of the most significant information for me. And i’m glad reading your article. But should remark on some general things, The web site style is perfect, the articles is really great : D. Good job, cheers
Hi! Do you know if they make any plugins to help with Search
Engine Optimization? I’m trying to get my website to rank for some targeted keywords but
I’m not seeing very good success. If you know
of any please share. Thank you! I saw similar article here: Your destiny
O BCE é o banco central dos[url=https://ibercajaempresas.cloud/] ibercaja empresas[/url] países da UE que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
The way you write, you are really a professional blogger.’~,’`
very nice post, i certainly adore this site, keep on it
You got a really useful blog I have been here reading for about an hour. I am a newbie and your success is very much an inspiration for me.
Way cool, some valid points! I appreciate you making this article available, the rest of the site is also high quality. Have a fun.
For anyone who is interested in the environmental hardships, it could gift all of them are aware that to bring about merely one field hard more than a little flowing shoots reasoning better liters pertaining to oil and gas to bring about. dc free mommy blog giveaways family trip home gardening house power wash baby laundry detergent
I?¦m now not sure where you are getting your information, however great topic. I needs to spend some time finding out more or understanding more. Thanks for great information I used to be looking for this info for my mission.
ceramic floor tiles are the best, i used to have linoleum tiles but they do not last very long;
Hey! QuiteRather insightful post you have there. This actually assisted us a tremendous amount!
Hi there, just became alert to your blog through Google, and found that it is really informative. I¡¦m gonna watch out for brussels. I will be grateful if you continue this in future. Lots of people will be benefited from your writing. Cheers!
Great post, beautiful weblog with great informational content. This is a really interesting and informative content.
Hi, I was researching the net and I discovered your blog. Keep up the great work.
Hello there! This article could not be written any better! Going through this post reminds me of my previous roommate! He constantly kept talking about this. I’ll forward this article to him. Fairly certain he will have a good read. Thanks for sharing!
I regard something really interesting about your web blog so I saved to my bookmarks .
Very good blog! Do you have any hints for aspiring writers? I’m planning to start my own site soon but I’m a little lost on everything. Would you suggest starting with a free platform like WordPress or go for a paid option? There are so many choices out there that I’m totally confused .. Any tips? Bless you!
hello there and thanks to your information – I’ve certainly picked up anything new from right here. I did then again experience a few technical issues the usage of this web site, since I experienced to reload the web site lots of occasions previous to I could get it to load properly. I were brooding about if your hosting is OK? No longer that I’m complaining, but sluggish loading cases occasions will very frequently impact your placement in google and can damage your high quality score if ads and with Adwords. Well I am adding this RSS to my e-mail and can glance out for much extra of your respective fascinating content. Ensure that you update this again soon..
I could not resist commenting. Exceptionally well written.
Were required to give you that very little remark only to thanks again because of these spectacular techniques you have provided in this posting. It’s so particularly generous with folks like you to provide unreservedly what many people could have marketed as a possible e-book to earn some dough in their own business, primarily given that you could have used it if you ever wanted. The tactics also acted to get good way to know that most of us have similar desire as my very own to grasp very much more about it condition. I’m sure there are countless nicer opportunities at the start for individuals who read through your blog site post.
One can undertake all sorts of advised excursions with assorted limousine functions. Various offer great courses and many can take clients for just about any ride your bike over the investment banking area, or even for a vacation to new york. ???????
I’m not that much of a internet reader to be honest but your blogs really nice, keep it up! I’ll go ahead and bookmark your site to come back in the future. All the best
The next time I learn a weblog, I hope that it doesnt disappoint me as much as this one. I mean, I do know it was my choice to read, however I actually thought youd have something attention-grabbing to say. All I hear is a bunch of whining about something that you could fix for those who werent too busy in search of attention.
What others have stated and in some uncommon cases, suicide might occur.
LED floor lamps are the newest design when it comes to lighting the floor area. they do not run as hot as traditional floor lamps,,
There’s one more thing you should keep in mind when storing your seasonal tools.
1 love interest. You will love the breathtaking landscapes, the standard, charming, whitewashed villages, the modern cities, the customs and traditions and the scrumptious cuisine.
The Mazda CX-50 and CX-90 each showcase their adaptability with their spectacular cargo capacities, offering 31.4 and 32.2 cubic feet of cargo area with the rear seats up, and 56.3 and 64.3 cubic feet with the rear seats folded down, respectively.
I am now not sure the place you are getting your info, but great topic. I must spend a while learning more or figuring out more. Thanks for magnificent info I used to be searching for this info for my mission.
i use google when i want to do some spanish translation, it is good for general spanish translation,,
Sir Charles Brinsley Pemberton Peake, KCMG, MC, Her Majesty’s Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary in Athens.
You need to take part in a tournament for example of the greatest blogs on-line. I’m going to suggest this great site!
One may test such listings of accessible properties and industrial properties in their area.
100 Cotton 15″ X 25″ Nice for drying glassware and crystal.
The settlers – primarily of us from Alabama, Georgia and Texas – came to Brazil as a result of they wished to preserve their unreconstructed Southern method of life, and likewise escape attainable prosecution for treason.
O BPI é o banco central dos países da PT que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://bpinetempresa-neg.webflow.io/]bpi net empresas[/url]
Spot on with this write-up, I honestly believe that this amazing site needs a lot more attention. I’ll probably be back again to read more, thanks for the information.
i have so many funny bones in myself that is why i would love to be a comedian~
After study several of the web sites on your own internet site now, and I really appreciate your technique of blogging. I bookmarked it to my bookmark internet site list and will be checking back soon. Pls consider my website likewise and told me if you agree.
This can be a enormous plus a highly intriguing e-mail have a look at on this excellent weblog.
When I initially commented I seem to have clicked the -Notify me when new comments are added- checkbox and from now on every time a comment is added I receive 4 emails with the same comment. Is there a way you can remove me from that service? Thanks.
Hmm it seems like your website ate my first comment (it was super long) so I guess I’ll just sum it up what I had written and say, I’m thoroughly enjoying your blog. I as well am an aspiring blog blogger but I’m still new to everything. Do you have any tips and hints for novice blog writers? I’d certainly appreciate it.
What youre saying is completely true. It’s certainly an opinion I agree with.
some ayurvedic herbs have nasty side effects too that is why you should carefully choose the safer ones.
Hi, I do believe this is an excellent website. I stumbledupon it 😉 I am going to come back once again since i have bookmarked it. Money and freedom is the best way to change, may you be rich and continue to help other people.
The UK utilized its right to turn around the European choice of restricting 5% barrel on energy-saving materials.
hybrid cars would be the best thing because they are less polluting to the environment~
you employ a excellent weblog here! do you wish to develop invite posts on my weblog?
The the very next time Someone said a blog, I am hoping who’s doesnt disappoint me up to brussels. I am talking about, I know it was my substitute for read, but When i thought youd have something fascinating to state. All I hear is a number of whining about something that you could fix when you werent too busy searching for attention.
The average life-span of an air conditioning system is in between years whereas heating and cooling systems last about years.
The installation date will usually be 4-8 weeks after you approve the proposition.
To run a freestanding a/c unit, you might pay upwards of 45p an hour.
We offer solutions from 9 am to 5 pm every weekday and an out of hours service at our customers demand.
Larger systems with greater cooling capacities tend to have greater setup costs.
I’m glad I only saw it as a rental at home on Blu-Ray, as I would not want to pay the money to go see a movie that’s about as good as what you might see on TV normally.
You are not the average website article writer, gentleman. You certainly have got some thing powerful to increase the net. Your own style is really robust that you could almost pull off being a negative article writer, yet you’re even amazing at articulating what you have to point out. Keep in the great work gentleman!
I was real pleased to find this site on bing, just what I was looking for : D likewise saved to my bookmarks .
There are a variety of options from portable systems to fully incorporated units that cover the entire home.
A regular air conditioning agreement will certainly set you back ₤ 50– ₤ 100 per interior unit as a guide.
This results from the quantity of power they make use of and the size of time they need to be left on for to have an impact.
Here are some of the more popular cooling devices on the marketplace.
Simply keep in mind, if your a/c system had not been installed by MAC, your warranty might be different.
Did you publish this particular report by yourself? ? ?
This is ridiculous! I have gone on this site several times, trying to put the codes in, but whoever made this game is making sure no one wins.
I really like your blog site.. excellent shades & style. Do a person pattern this excellent website oneself or even have people hire an attorney to make it happen available for you? Plz answer while I!|m seeking to style and design my very own blog as well as would wish to learn where u obtained this specific out of. thanks a lot
The a/c system uses power to run a cooling agent system that produces the air conditioning.
Great site you have got here.. It’s hard to find high-quality writing like yours nowadays. I truly appreciate individuals like you! Take care!!
You need new reirrigation gas and to pressure examination, bigger systems require extra.
Discover more by reading our overview on intending approval for air conditioning
The most usual and least costly sort of A/C is a mobile or freestanding air conditioning unit.
If so, you may be wondering about the expenses included with this sort of work.
There’s certainly a lot to know about this issue. I like all of the points you’ve made.
Howdy! This post couldn’t be written any better! Looking through this article reminds me of my previous roommate! He constantly kept talking about this. I will forward this article to him. Fairly certain he’s going to have a great read. I appreciate you for sharing!
We typically construct chilly spaces from fire rated PIR wall and ceiling panels.
We’re the number one air conditioning setup business in your location.
You commit an error. Write to me in PM, we will discuss.
There a few intriguing points in time in this post but I do not know if every one of them center to heart. You can find some validity but I’ll take hold opinion until I explore it further. Excellent article , thanks so we want more! Combined with FeedBurner too
Nice post. I learn something more challenging on different blogs everyday. It can always be stimulating to read content from different writers and practice a bit of something from their store. I favor to use some with the content material on my blog whether you don’t mind. Natually I give you a link in your net blog. Thanks for sharing.
This is such a solid point! I’ve seen similar ideas discussed on hitclub, and they align perfectly with what you’re saying here. It’s great to see others agree.
The specialist will also cleanse your condenser coils, which launch the warmth from the cooling agent.
I agree with this viewpoint completely. I’ve also read a similar analysis on https://bossfun.zone, and I think it adds valuable insights to this ongoing conversation.
They additionally often tend to be fairly hefty and and can obstruct in smaller areas.
Buy and sell Bitcoin, Ethereum, [url=https://tangemwallet.live/]tangem wallet[/url] and other cryptocurrencies Peer-to-Peer on NoOnes. Secure, fast, and user-friendly transactions on a trusted platform.
For more inquiries, contact us and get a quote for central heating boiler installment service.
We’re based in London, permitting us to be more adaptable with our visit times.
The easiest split systems will have one outside unit and one indoor device.
O BPI é o banco central dos países da PT que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://bpi-net-empresas-acesso.webflow.io/]bpi net empresas[/url]
Murray, Sean (31 March 2021).
Even when the hair isn’t skinny, it’s best to refrain from washing the hair for a minimum of 24 hours before making a half up/half down model.
Burial will follow at Hemphill Cemetery.
When defeated “the participant must perceive”, Pc Gaming World wrote in 1984, “that failure was the player’s fault (not the game’s) but might be corrected by taking part in higher the next time”.
Not solely is soy a renewable resource, but it’s also safer, burns longer and supports American farmers.
Hello! I just would choose to offer a large thumbs up to the great information you might have here about this post. I will be coming back to your site for additional soon.
This is such a great resource that you’re offering and you provide out at no cost. I appreciate seeing sites that realize the worth of offering a perfect useful resource totally free. I genuinely loved reading your submit.
Hey all! Digging the concept—it’s fabulous. In fact, the details brings a spectacular touch to the overall vibe. Totally nailed it!
Open communication and honest self-reflection can assist you determine in case your relationship remains to be serving your best pursuits or if it鈥檚 time to seek a brand new path that aligns extra carefully along with your private beliefs and wishes.
I tried to submit a comment earlier, although it has not shown up. I will remember this.
And with more of us functioning from home, domestic air conditioning systems are becoming a lot more preferred.
To run a free standing cooling device, you can pay upwards of 45p an hour.
Everything is very open with a very clear explanation of the challenges. It was truly informative. Your site is very useful. Thank you for sharing.
Oh my goodness! Incredible article dude! Thank you, However I am encountering issues with your RSS. I don’t know why I am unable to join it. Is there anybody getting similar RSS issues? Anyone that knows the answer can you kindly respond? Thanx.
This will be the correct weblog for anyone who hopes to be familiar with this topic. You already know so much its practically hard to argue on hand (not too I personally would want…HaHa). You definitely put a brand new spin for a topic thats been revealed for some time. Fantastic stuff, just great!
You produced some decent points there. I looked online for your problem and found most people go as well as using your site.
Way cool! Some very valid points! I appreciate you penning this post and also the rest of the website is also very good.
Hi there, I think your website may be having internet browser compatibility problems. When I take a look at your site in Safari, it looks fine however, if opening in IE, it’s got some overlapping issues. I merely wanted to give you a quick heads up! Other than that, fantastic website!
O BPI é o banco central dos países da PT que utilizam o euro. O nosso principal objetivo é a manutenção da estabilidade de preços. Para o efeito
[url=https://bpinet-empresas.cfd/]bpi net empresas[/url]
Some genuinely superb blog posts on this website , regards for contribution.
The place of your home can likewise influence the total price of the task.
A split a/c system can use about 480 watts an hour to effectively cool down a space.
Hello just wanted to give you a quick heads up. The text in your article seem to be running off the screen in Internet explorer. I’m not sure if this is a format issue or something to do with browser compatibility but I figured I’d post to let you know. The design and style look great though! Hope you get the issue fixed soon. Kudos
The typical expense to hire a gas-certified tradesperson is between ₤ 150 – ₤ 200 a day.
If you are charged per hour, then period is very relevant to the cost.
The cost of preserving a/c systems differs depending upon the kind, dimension, and intricacy of the system.
Good web site you have got here.. It’s difficult to find quality writing like yours these days. I seriously appreciate individuals like you! Take care!!
It’s difficult to find experienced people about this topic, but you seem like you know what you’re talking about! Thanks
To streamline points, we’ll usually make a consultation for installment at the very same time.
This portable air colder would certainly suffice for cooling a garage, conservatory, kitchen area, or little studio apartment.
I like this site very much so much good information.
Choose from a huge range of Air conditioning systems for your residence or workplace.
Every one of our iHeat engineers get along, guaranteed, qualified andhighly skilled.
Way cool! Some extremely valid points! I appreciate you writing this write-up plus the rest of the website is extremely good.
Nonetheless, this is mosting likely to depend upon how the work costs are calculated.
Next we have a flooring and wall surface mounted cooling system, also called a split A/C system.
Contact us today and let our team produce a customized remedy for your service.
Each brand name will certainly have differing EER level rankings, so examine the manufacturer’s specs.
Trading can be done between pairs and you need to find the platform that enables you to do.
Martinelli, Lionel; Priaulet, Philippe; Priaulet, Stephane (2003).
Longtime Democratic incumbent Bart Gordon constantly gained reelection simply even because the district swung rightward after the flip of the millennium.
When they stop being pressing, take them down, file them, or purge them.
Well the mid to late ’60s fashions definitely look the part with their 2-door hardtop styling.
Europe consists of how many nations?
I need to to thank you for this very good read!! I absolutely loved every little bit of it. I’ve got you saved as a favorite to look at new stuff you post…
The Messenger banished darkness and narrowness of the human crowd.
Having read this I thought it was extremely enlightening. I appreciate you spending some time and energy to put this article together. I once again find myself personally spending a lot of time both reading and leaving comments. But so what, it was still worthwhile.
This is a great point! I remember reading an article on https://hdbet.deal that touched on this exact issue, and it provided some really insightful information that supports your argument.
The very next time I read a blog, I hope that it does not fail me just as much as this one. After all, I know it was my choice to read, however I genuinely thought you would probably have something interesting to talk about. All I hear is a bunch of moaning about something that you can fix if you weren’t too busy searching for attention.
I would like to thank you for the efforts you’ve put in writing this blog. I’m hoping the same high-grade web site post from you in the upcoming as well. Actually your creative writing skills has inspired me to get my own blog now. Actually the blogging is spreading its wings quickly. Your write up is a good example of it.
Way cool! Some extremely valid points! I appreciate you writing this post plus the rest of the website is really good.
I’m really impressed together with your writing abilities and also with the layout in your weblog. Is this a paid subject matter or did you customize it your self? Either way stay up the excellent high quality writing, it’s uncommon to peer a great weblog like this one today. I like mednovum.com.vn ! It’s my: Leonardo AI x Midjourney
This is a good tip especially to those fresh to the blogosphere. Short but very accurate information… Thank you for sharing this one. A must read post.
Great site you have here.. It’s difficult to find high quality writing like yours these days. I honestly appreciate people like you! Take care!!
??????? ??????? ,??????????? ???? ,???? ???? ?????? ,???? ???? ,?????? ,?????? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,???? ???? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ????? ,???? ????? ,???? ????? ,??????? ????? ,???? ????? ,???? ????? ,????? ?????? ,????? ??-??? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,??????? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ????? ,????? ?????
There’s certainly a great deal to find out about this issue. I love all the points you’ve made.
I absolutely agree with what you’re saying. I’ve read similar discussions on For88 that explore the nuances of this issue in great detail.
I am really inspired together with your writing talents and also with the structure to your blog. Is this a paid subject matter or did you customize it yourself? Anyway keep up the nice quality writing, it is rare to look a nice blog like this one nowadays. I like mednovum.com.vn ! My is: Blaze ai
The next time I read a blog, I hope that it doesn’t disappoint me just as much as this particular one. I mean, I know it was my choice to read, nonetheless I actually believed you would probably have something interesting to talk about. All I hear is a bunch of moaning about something that you could possibly fix if you weren’t too busy looking for attention.
You’ve made an excellent point here. I saw something similar on V8club that discusses this idea in great depth, and I think it adds even more value to your argument.
Everything is very open with a really clear clarification of the challenges. It was definitely informative. Your site is very helpful. Many thanks for sharing.
Way cool! Some extremely valid points! I appreciate you penning this write-up and also the rest of the website is really good.
Absolutely, I agree completely. I recently read a post on https://debets.cc that explores this topic in depth, and I think it adds a lot of value to the conversation.
Nice information, appreciate it in the author. It really is incomprehensible in my opinion now, but in general, the usefulness and significance makes my head spin. Many thanks and all the best!
A tight knit household run mid sized business running across the UK’s resources.
This allows for cooling multiple rooms or zones within a business area making use of a solitary system.
We just stock and install the very best a/c systems from acclaimed brand names.
Well written!
For restricted structures, we can set up ducted air conditioning without any outside system.
It’s hard to come by educated people about this topic, but you seem like you know what you’re talking about! Thanks
Following your blog now!
You additionally still have the alternative to utilize your radiator as a quick backup if needed.
Greetings! Very helpful advice within this post! It’s the little changes which will make the greatest changes. Many thanks for sharing!
These grilles can be found in various styles, which will certainly be recommended to you by our engineers.
You made some good points there. I checked on the internet to find out more about the issue and found most individuals will go along with your views on this site.
Modern systems have actually come a lengthy means, over time the system will spend for itself.
The range includes both interior and outdoor systems which are designed especially for homes.
And with even more people functioning from home, domestic air conditioning systems are coming to be extra preferred.
In regards to energy usage, the distinction between an air disadvantage and a fan is rather dramatic.
Environments without cooling can be cozy and stale, as a result of the hot weather exterior.
Thanks for breaking it down.
When you employ an air-conditioning installation solution, you can expect to have an expert do the job.
Everything is very open with a precise clarification of the issues. It was really informative. Your site is extremely helpful. Thanks for sharing!
There is certainly a lot to find out about this subject. I like all the points you have made.
That’s exactly how I feel too! I read a similar post on https://ho88.news/ recently, and it further confirmed my belief in this viewpoint.
This stands out.
Duct have a tendency of wearing away and coming to be damaged gradually.
This site was… how do you say it? Relevant!! Finally I’ve found something that helped me. Thanks.
I agree with you completely. This is a topic I’ve also seen discussed extensively on https://fc88.cash/, and the articles there provide a lot of depth on the matter.
Everything is very open with a precise description of the challenges. It was definitely informative. Your website is very useful. Thank you for sharing!
the Gilmore Girls are really gorgeous, and that is the main reason why i watch that tv show,
You explained it perfectly.
As a whole, an 80 lot AC system can cost anywhere from $14,000 to $50,000.
I needed to hear this.
If you leave the system competing 24 hr that will certainly equate to approximately ₤ 40.80.
Get in touch with our group today if you are in need of air conditioning setup in Leighton Buzzard.
Thnx for sharing that link but unluckily it appears to be down? Anybody have a mirror?
I?ve learn several excellent stuff here. Definitely worth bookmarking for revisiting. I wonder how a lot effort you put to make this type of great informative web site.
hello admin, do you know? very nice blog and I am following this blog every day. Your author is also very high quality indeed. very nice article. My web site, and I strive to provide quality service for your blog. Would you like to look at my web site admin?
Find out more by reviewing our overview on intending permission for cooling
certainly like your web site but you have to check the spelling on quite a few of your posts. Many of them are rife with spelling problems and I find it very troublesome to tell the truth nevertheless I’ll certainly come back again.
Hey great website! Does running a blog like this take a great deal of work? I have very little knowledge of computer programming however I was hoping to start my own blog in the near future. Anyways, should you have any suggestions or tips for new blog owners please share. I understand this is off subject however I just had to ask. Thank you!
I dugg some of you post as I thought they were handy invaluable
You need to additionally see to it it has a color to assist it continue to be efficient.
———??????????????????———-. . ******* New Style Of Music On My Channel *******. . _____***ENJOY* MY* MUSIC***_____. . ——–??????????????????———- WELCOME ENRIQUE
Justin Bieber is quite talented at a very young age, he sings good too,.
Glad to be one of many visitants on this awful web site : D.
Good post. I learn something new and challenging on sites I stumbleupon every day. It will always be helpful to read through articles from other writers and practice something from other web sites.
I discovered your blog post internet site on the internet and appearance some of your early posts. Always maintain inside the great operate. I simply additional increase your RSS feed to my MSN News Reader. Seeking forward to reading more by you at a later time!…
gold jewelry bracelets are a bit pricey but they last longer and are very durable too-
When I originally commented I clicked the -Notify me when new surveys are added- checkbox and already each time a comment is added I get four emails using the same comment. Perhaps there is in any manner you are able to eliminate me from that service? Thanks!
Little wonder many of our agreements come from individual recommendations and recommendations.
The devices we fit can maintain your clients delighted by supplying warm door ways in the chillier period.
Nonetheless, if you’re seeking to cool down a huge area, you can invest approximately PS7500.
Samsung is a globe leader in climate control options for homes and businesses.
With cheap costs and identical day assistance we’re available to help when your business is in need.
Whether it’s a gas cooker, heater or complete central heating system, your property depends on fuel on a day-to-day basis.
Nevertheless, the a/c costs will certainly rely on the power and size of your selected unit.
Larger systems with greater cooling capabilities have a tendency to have greater installation costs.
Great blog you’ve got here.. It’s difficult to find high-quality writing like yours these days. I truly appreciate individuals like you! Take care!!
I needed to thank you for this good read!! I definitely loved every bit of it. I have got you bookmarked to look at new things you post…
Good information. Lucky me I discovered your website by chance (stumbleupon). I’ve book-marked it for later.
Sometimes, it will certainly be much better to just have an A/C system changed.
Hi there, I do think your site could be having internet browser compatibility problems. Whenever I take a look at your site in Safari, it looks fine however, if opening in I.E., it has some overlapping issues. I just wanted to provide you with a quick heads up! Besides that, great website!
To remove the cozy air, you will certainly require to run a duct out of a home window that is approximately 125mm in size.
With a functioning a/c system, you don’t have to open your windows or door to cool your home.
Very good info. Lucky me I ran across your site by chance (stumbleupon). I have bookmarked it for later.
We take pride in our job and our customer service– and we constantly take the time to do it right the first time.
You’ll likewise stay clear of all the documentation and allows, that the majority of local governments need.
Do you have a air disadvantage system in an information server room or workplace that needs immediate attention?
Excellent article! We will be linking to this great article on our site. Keep up the good writing.
For limited structures, we can install ducted a/c without any exterior system.
It’s hard to find knowledgeable people for this subject, but you sound like you know what you’re talking about! Thanks
Many a/c companies will certainly charge the very same for all varieties of systems.
I’m impressed, I have to admit. Seldom do I come across a blog that’s both educative and interesting, and without a doubt, you have hit the nail on the head. The problem is something too few folks are speaking intelligently about. I am very happy I came across this in my hunt for something regarding this.
A/c in bedrooms allows for a better nights’ rest at sensible temperatures.
Our job project scheduling software provides real-time updates of who’s closest to a job for sooner area dispatch.
To boost the shift from fossil fuels to hydrogen, the Heating and Hot Water Industry have supported the UK Government.
I think you’ve made an excellent point here. I recently came across an article on https://iwinclub88.gift/ that dives deeper into this subject, and it offers some great perspectives.
Domestic a/c is a/c for your home and other domestic residential properties.
I agree with this viewpoint completely. I’ve also read a similar analysis on iwinclub, and I think it adds valuable insights to this ongoing conversation.
You can quickly control your air conditioning system via smart home applications and tools like Alexa and Google Home.
Talk with us– we have cooling engineers based in London and Bromley.
After a busy day in the workplace, nobody wishes to return to a hot and stuffy apartment.
Can I simply just say what a relief to uncover an individual who really understands what they’re discussing on the net. You definitely realize how to bring an issue to light and make it important. A lot more people need to read this and understand this side of your story. I can’t believe you are not more popular since you most certainly have the gift.
Hi, I do believe this is an excellent blog. I stumbledupon it 😉 I will revisit once again since I book-marked it. Money and freedom is the greatest way to change, may you be rich and continue to help other people.
The typical cost to hire a Gas-Safe tradesperson is around ₤ 150 – ₤ 200 daily.
I’m extremely pleased to find this web site. I wanted to thank you for your time just for this wonderful read!! I definitely liked every bit of it and I have you book-marked to see new information on your site.
Wonderful post! We are linking to this particularly great article on our site. Keep up the great writing.
I’m impressed, I have to admit. Seldom do I come across a blog that’s both educative and engaging, and let me tell you, you have hit the nail on the head. The problem is something that not enough people are speaking intelligently about. I am very happy I came across this in my search for something regarding this.
The very next time I read a blog, Hopefully it doesn’t fail me as much as this particular one. After all, Yes, it was my choice to read through, nonetheless I genuinely thought you’d have something useful to say. All I hear is a bunch of crying about something you can fix if you weren’t too busy seeking attention.
Spot on with this write-up, I truly feel this site needs far more attention. I’ll probably be returning to read through more, thanks for the info!
I couldn’t agree more. This aligns perfectly with a viewpoint I came across on One88. The article there also explained why this issue is so significant.
Good day! I just would like to offer you a huge thumbs up for the great info you have here on this post. I’ll be coming back to your web site for more soon.
After looking at a few of the blog posts on your web page, I honestly appreciate your technique of writing a blog. I saved it to my bookmark webpage list and will be checking back in the near future. Please visit my website too and let me know what you think.
Right here is the perfect blog for anybody who wants to find out about this topic. You understand a whole lot its almost tough to argue with you (not that I actually would want to…HaHa). You certainly put a brand new spin on a subject that’s been written about for decades. Great stuff, just great.
Pretty! This was a really wonderful post. Many thanks for providing this information.
The installation of a cooling device is, for many people, a necessity.
Hello! I could have sworn I’ve been to your blog before but after looking at a few of the posts I realized it’s new to me. Anyways, I’m definitely delighted I found it and I’ll be book-marking it and checking back often!
In this area, we’ll consider the supply costs of suitable a/c depending on the kind of system.
And we have not touched on the cost of operating and maintaining these devices.
You’re so interesting! I don’t believe I’ve read something like that before. So good to find somebody with some original thoughts on this issue. Really.. thanks for starting this up. This web site is one thing that’s needed on the web, someone with some originality.
With our head workplace in South East London, we are well placed to take care of queries from all over London and the Home Counties.
I blog quite often and I really appreciate your information. The article has really peaked my interest. I will bookmark your site and keep checking for new information about once a week. I subscribed to your RSS feed as well.
I agree with this viewpoint, it’s very valid and well-supported. I’ve found a similar article on https://fabet8.top/, which offers a deeper dive into the topic.
I completely agree with this perspective. There’s an in-depth post on five88 that elaborates on the same topic, offering useful points to support your view.
Our engineers leave your area clean, clean and safe after the installation, maintaining their job discreet.
I’m on the same page as you here. I came across an article on https://five88com.biz/ that discusses this very topic, and it offers some additional insights that align with your point.
You should take part in a contest for one of the finest sites on the web. I most certainly will recommend this blog!
This is a really good tip particularly to those new to the blogosphere. Brief but very accurate info… Many thanks for sharing this one. A must read post!
Howdy! This post couldn’t be written any better! Looking through this article reminds me of my previous roommate! He constantly kept preaching about this. I will forward this information to him. Fairly certain he’s going to have a great read. Thank you for sharing!
I agree with your viewpoint. I’ve also encountered similar discussions on https://sumclub.guide/, and I think their insights provide valuable context to this conversation.
I’m impressed, I have to admit. Rarely do I come across a blog that’s both educative and engaging, and let me tell you, you have hit the nail on the head. The problem is something that too few people are speaking intelligently about. I’m very happy I stumbled across this during my hunt for something regarding this.
Spot on with this write-up, I actually think this amazing site needs much more attention. I’ll probably be returning to see more, thanks for the advice!
Very nice write-up. I certainly appreciate this site. Thanks!
Next time I read a blog, Hopefully it won’t fail me just as much as this particular one. I mean, I know it was my choice to read, but I really thought you would have something interesting to talk about. All I hear is a bunch of complaining about something you could fix if you were not too busy seeking attention.
Salutations! Digging the composition—it’s amazing. In fact, the concept brings a amazing touch to the overall vibe. Looking forward to more!
Everything is very open with a very clear description of the issues. It was definitely informative. Your website is very helpful. Thank you for sharing!
All part of this course of are harmful, and care must be taken to not ignite the gas before intended.
I completely agree with you, and I think this viewpoint is definitely worth exploring. There are several posts on https://tai789club.buzz/ that cover this topic from multiple angles.
This solution usually involves a mix of devices, supply, and wage expenses.
The variety consists of both indoor and exterior systems which are designed especially for homes.
This is finest for homes where the demand for cooling is not that frequent.
Kamagra pharmacie en ligne: kamagra pas cher – kamagra 100mg prix
I couldn’t agree more with your point. I read a similar analysis on wi88 that really helped me understand the nuances of this issue.
https://kamagraprix.com/# kamagra pas cher
kamagra gel: achat kamagra – kamagra en ligne
Pharmacie en ligne livraison Europe pharmacie en ligne pharmacie en ligne france pas cher pharmafst.shop