Dự thảo: NGHỊ ĐỊNH Sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
File download:
CHÍNH PHỦ
_______
Số: /2019/NĐ-CP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
_____________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2019
NGHỊ ĐỊNH
Sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
______¬¬¬¬¬____
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP như sau:
1. Khoản 5 được sửa đổi như sau:
“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.”
2. Khoản 6 được sửa đổi như sau:
“6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.”
3. Khoản 11 được sửa đổi như sau:
“11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.”
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.
2. Các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận:
– Ban Bí thư Trung ương Đảng;
– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
– Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
– HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
– Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
– Văn phòng Tổng Bí thư;
– Văn phòng Chủ tịch nước;
– Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
– Văn phòng Quốc hội;
– Toà án nhân dân tối cao;
– Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
– Kiểm toán nhà nước;
– Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
– Ngân hàng Chính sách xã hội;
– Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
– Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
– Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
– VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
– Lưu: VT, KGVX (2b). PC TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
10 bình luận
סוג של עבודת גוף יפנית, עיסוי
שיאצו כולל לחץ מקומי באמצעות
אצבעות המטפל (או לפעמים הידיים והמרפקים),
המופעל ברצף קצבי לאורך הגוף.
עיסוי רקמות עמוק הוא עיסוי טיפולי
ממוקד המכוון לקשרי שריר ואזורי בעיה ספציפיים
בשכבות העמוקות יותר של רקמת השריר והחיבור.
בעזרת קרם או שמן, המעסה מתחיל בדרך כלל בעיסוי כללי ואז עובר לעיסוי באזורים ספציפיים ובעייתיים כדי לטפל בהם.
אמנם נכון שלחץ של רקמות עמוקות הוא בדרך כלל חזק יותר מזה של עיסוי שוודי,
אבל זה לא חייב להיות כואב כדי
להיות יעיל. אם יש לך מצבים רפואיים מסוימים כגון לחץ דם גבוה, סוכרת, מחלות לב או דליות, עליך
לפנות לרופא אם אתה מתכוון לקבל עיסוי באבנים חמות.
הוא יעיל לטיפול בפציעות לחץ חוזרות ונשנות, כגון “מרפק טניס” או תסמונת התעלה הקרפלית.
אם אתם לא יכולים להגיע לטיפול בקליניקה, או
שפשוט יותר נעים לכם בפרטיות של הבית,
הבטיחו לעצמכם את העיסוי בפתח תקווה עד הבית
שאתם רוצים, עם מיטב המטפלים בתחום.
כמה מחקרים הראו כי שיאצו עשוי להיות יעיל לטיפול בכאב,
בחילות ונדודי שינה. כמו כן, הוכח כי חום מרפה שרירים תפוסים, כך שהאבנים החמות מאפשרות למטפל להקל על אזורי מתח שרירים במהירות.
שיאצו נעשה בדרך כלל על מחצלת על הרצפה או
על שולחן עיסוי נמוך ומשמש לעתים קרובות להפחתת לחץ, ולהגנה
מפני בעיות בריאות הקשורות למתח.
My webpage :: https://getluckywithliz.com/regions/Discreet-apartments-in-Acre.php
Aw, this was an exceptionally good post. Finding the time and actual effort to make a very good article… but what can I say… I procrastinate a lot and never seem to get anything done.
If you desire to improve your familiarity just keep visiting this web site and be updated with the hottest gossip posted here.
I got this web page from my buddy who told me concerning this site and now this time I am browsing this web site and reading very informative articles at this place.
It’s going to be ending of mine day, but before end I am reading this wonderful post to improve my experience.
This post is really a fastidious one it helps new net viewers, who are wishing in favor of blogging.
Howdy! I know this is sort of off-topic however I had to ask. Does operating a well-established blog like yours require a massive amount work? I am completely new to blogging but I do write in my journal on a daily basis. I’d like to start a blog so I can easily share my own experience and feelings online. Please let me know if you have any suggestions or tips for brand new aspiring blog owners. Thankyou!
חברת פרסום 10 מתמחה בשיווק מוצרי פרסום, מוצרי קידום מכירות, מתנות לחגים, מתנות לעובדים, מתנות לראש השנה, מתנות לפסח לחברות ליחידים.
חברת ברנד איט עוסקת במיתוג והדפסה על מוצרי פרסום, מוצרי קידום מכירות, מתנות לחגים, מתנות
לעובדים, מתנות לראש השנה, מתנות לפסח לחברות וליחידים.
גרין ליין מתמחה בייבוא ושיווק
מוצרי טעינה חדשנים וירוקים המתאימים לטלפונים ניידים ,סמארטפונים, מצלמות,
GPS,PSP,IPED,IPOD וכו’ המוצרים משמשים כפתרון טעינה
למגוון מכשירים במקרה של שהייה מחוץ לבית או למשרד,למטיילים,חיילים,
אנשי שטח וכדומה. י סימון וויינברנד,
הסטודיו מתמחה במתן מענה תדמיתי
ומיתוגי מקיף. חברת גאופלסט איטליה מתמחה ומייצרת מעל 15 שנה תבניות פלסטיק ליציקות בטון ומוצרים מפלסטיק ממוחזר לענפים
שונים. גלישה נעימה. אילת, עיר השמש והקיץ, עיר הנופש של
ישראל אבל מה ששוכחים להגיד זה שנערות ליווי באילת
והסביבה הן מהאיכותיות ביותר, רוב נערות הליווי באילת הן תיירות
מכל מיני מקומות בעולם ומתמחות בסוגים שונים של עיסויים מרגיעים ומטריפי חושים.
החדרים בדירות הם נקיים ומטופחים
ומהבחינה הזו הם אינם שונים מהחדרים אשר תמצאו בבתי מלון מפוארים.
לינדה בחורה מדהימה שמגיעה עד לבית או
לבית מלון לחוויה של עיסוי בלתי
נשכחת. אתם מוזמנים לחוויה חדשה באתר
האסטרולוגיה היחיד מסוגו בארץ.
אנחנו מחזיקים באתר רשימה רחבה של חדרים לפי שעה בצפון בנהריה
. י המומחים אשר בבדיקתם חתמו על אמנת שירות כדי להיות באתר המומחים כי לא כל בעל מקצוע יכול להיות במשפחת המומחים לא מתפשרים על שירות, איכות, ומקצועיות, ואמינות.
Here is my webpage; https://sexfinder.co.il/
כמה שעות בחדר מפנק יכול להתחיל מ- 200 ₪ בלבד!
באתר תוכל לראות נערות מכל העולם ומכל
הצבעים והסוגים שאפשר לדמיין.
באתר תוכלו לקבל את כל המידע הרלוונטי לגבי נערות ליווי
בדרום.