Hiện nay, các công ty đã hoàn tất thủ tục công bố thoả mãn đủ điều kiện tự phân loại TTBYT tại Điều 6 Nghị định 36/2016 thì cũng có quyền phát hành kết quả phân loại TTBYT cho các công ty khác. Các bạn có thể tìm kiếm những đơn vị này bằng cách vào Cổng thông tin điện tử của Vụ Trang Thiết Bị Y Tế – Bộ Y tế http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo. Trong mục tìm kiếm nâng cao, bạn chọn ở ô “thủ tục hành chính” tiêu chí “Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế”.

Nếu bạn có một danh mục sản phẩm cần phân loại hàng trăm mục, lựa chọn những đơn vị có biểu phí hợp lý chắc chắn là ưu tiên hàng đầu. Ngoài ra, những tiêu chuẩn sau đây cũng không kém phần quan trọng để đạt được mục đích cuối cùng là số lưu hành của TTBYT có giá trị sử dụng hợp pháp:

– Kinh doanh hợp pháp: khách hàng cần tìm hiểu rõ liệu đơn vị cung ứng dịch vụ trong lĩnh vực này có tuân thủ pháp luật doanh nghiệp cần lưu ý là chỉ những công ty có đăng ký ngành nghề kinh doanh “hoạt động chuyên môn khoa học, công nghệ chưa được phân vào đâu” với mã ngành cấp 4 là 7490 và với chi tiết đăng ký là “phân loại trang thiết bị y tế”. Với những doanh nghiệp đăng ký kinh doanh hợp pháp, hoá đơn tài chính mà họ xuất trả cho chi phí dịch vụ nhận được mới có giá trị hợp lệ. Chúng tôi nhận thấy hiện một số doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế đơn thuần cũng tham gia vào ngành cung ứng dịch vụ phân loại này, bất kể việc đăng ký kinh doanh và phát hành hoá đơn chứng từ chưa hợp lệ có thể gây ra rủi ro cho khách hàng.

– Năng lực ngoại ngữ: với đa số TTBYT phức tạp và công nghệ cao, bạn cũng cần tìm kiếm những đơn vị có đội ngũ chuyên gia y tế, pháp lý sử dụng tiếng Anh thông thạo. Theo kinh nghiệm của MEDNOVUM, chúng ta không thể hiểu tường tận để phân loại nhiều trang thiết bị y tế nếu chỉ dựa vào tài liệu kỹ thuật đã được lược dịch.

– Am tường thủ tục đăng ký lưu hành: hướng dẫn của Bộ Y Tế trong việc công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành TTBYT yêu cầu người đăng ký hiểu rõ các quy định về phân nhóm TTBYT để lập hồ sơ đăng ký chính xác, giản lược và đầy đủ. Để làm được điều đó, ở khâu lập bảng phân loại TTBYT, người phân loại cần hiểu rõ quy tắc phân nhóm và các quy định của thủ tục đăng ký lưu hành.

Rà soát trong số các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, chúng tôi thống kê được một số đơn vị cung ứng dịch vụ phân loại TTBYT sau đây các bạn có thể liên lạc:

• Trường Cao đẳng nghề Kỹ thuật thiết bị y tế – Trung tâm dịch vụ KTTBYT
• Công ty Cổ phần Thiết bị vật tư y tế H & X
• Viện Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế
• Công ty TNHH Công nghệ ADJ Việt Nam
• CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ MEDNOVUM

So sánh về trình tự thủ tục hành chính thì rõ ràng thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành TTBYT Loại A hiện nay khá đơn giản. Nhà nhập khẩu chỉ cần nộp hồ sơ lên Cổng thông tin điện tử, đóng phí và chờ cấp số công bố. Vì vậy, một số nhà nhập khẩu cố tình thoả thuận với công ty phân loại để có thể có được kết quả phân loại rủi ro thấp nhất (loại A) trong những trường hợp tiêu chí phân loại chưa rõ ràng.

Tuy nhiên doanh nghiệp cần hiểu là khi hậu kiểm hồ sơ công bố đủ điều kiện lưu hành TTBYT loại A, cái mà cơ quan chức năng sẽ quan tâm đầu tiên đến là kết quả phân loại TTBYT. Nếu kết quả phân loại TTBYT không tuân thủ nguyên tắc phân loại quy định tại Thông tư 39/2016 thì số công bố lưu hành của các bạn sẽ bị thu hồi. Hệ quả là toàn bộ sản phẩm của các bạn đã đi vào kênh phân phối cũng có thể sẽ bị thu hồi. Đồng thời, Đoàn kiểm tra khi hậu kiểm cũng có thể tiến hành hậu kiểm việc phân loại của công ty X, nếu có sai phạm của công ty Phân loại X, Đoàn kiểm tra có quyền kiến nghị Bộ Y Tế thu hồi giấy phép phân loại của công ty X.

Trường hợp TTBYT phân loại mức độ rủi ro khác nhau giữa hai công ty dựa trên các nguyên tắc khác nhau mà sự lý giải các nguyên tắc dùng để phân loại chưa rõ ràng bên nào đúng và thống nhất thì Bộ Y Tế sẽ là cơ quan cuối cùng phân xử và quyết định việc phân loại của TTBYT.

Một điều chắc chắn là số lưu hành của TTBYT đó sẽ bị thu hồi. Hiện nay, các bạn đã có thể tìm thấy một số trường hợp bị thu hồi số lưu hành TTBYT do lỗi sai của kết quả phân loại đăng tải trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trong Công văn 3608/BYT-TB-CT ngày 26/06/2017 của Bộ Y tế, Bộ Y tế đã cảnh báo các đơn vị thực hiện dịch vụ phân loại tuân thủ quy tắc của Thông tư 39/2016 trong việc phát hành kết quả phân loại và tự chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế về kết quả đó. Tuy nhiên, theo rà soát của MEDNOVUM, hiện Bộ Y tế chưa có bất kỳ văn bản quy định mức phạt vi phạm hành chính, rút số công bố đủ điều kiện phân loại hay bất cứ chế tài nào áp dụng cho các đơn vị phân loại vi phạm.

Đối với doanh nghiệp, hệ quả của việc thu hồi số lưu hành là việc phải thu hồi TTBYT trên thị trường cùng với rất nhiều thiệt hại và rủi ro kinh doanh. Vì vậy, các doanh nghiệp cần thận trọng lựa chọn đơn vị cung ứng dịch vụ có kinh nghiệm và uy tín khi dự định sử dụng dịch vụ này.

Theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016, doanh nghiệp nào có người thực hiện việc phân loại TTBYT đáp ứng điều kiện luật định cũng đều có thể tự phát hành kết quả phân loại TTBYT cho chính mình. Cần lưu ý là trước khi tự phân loại, doanh nghiệp phải thực hiện hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý Trang thiết bị y tế của Bộ Y tế và chỉ thực hiện phân loại sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, điều kiện về nhân sự có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật trở lên được xác định là người có Bằng tốt nghiệp hệ Kỹ sư và được thể hiện là Bằng Kỹ sư chứ không phải là Bằng Cử nhân. Như vậy, bạn không đủ điều kiện là người phụ trách phân loại TTBYT.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP “Người phân loại TTBYT phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật TTBYT tại cơ sở TTBYT từ 24 tháng trở lên”. Theo đó, người này phải tham gia trực tiếp vào các quá trình liên quan đến kỹ thuật TTBYT (như sản xuất hoặc sửa chữa). Trong trường hợp này, nhiệm vụ của anh/chị tại Bệnh viện chỉ là quản lý Trang thiết bị y tế (không là người trực tiếp tham gia vào các quá trình liên quan đến kỹ thuật TTBYT). Do đó, chúng tôi cho rằng anh/chị không đủ điều kiện là nhân sự thực hiện phân loại TTBYT.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, bạn đáp ứng yêu cầu về:

Khoản 2a, điều 7: Có trình độ Đại học chuyên ngành kỹ thuật.

Khoản 2c, điều 7: Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ điều kiện phân loại TTBYT theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành

Bạn có thời gian công tác tại bệnh viện B trực tiếp về kỹ thuật TTBYT với thời gian làm việc thực tế là trên 24 tháng. Song, tính thời gian làm việc ở bệnh viện với công việc phụ trách về kỹ thuật TTBYT của bạn chỉ tính từ tháng 9/2016 (thời điểm có bằng kỹ sư) cho đến tháng 4/2017 (thôi việc) là chưa đủ 24 tháng.

Như vậy, bạn chưa đủ điều kiện để làm người phân loại TTBYT.

Điểm b Khoản 2 Điều 7 Nghị định 36/2016 quy định về điều kiện kinh nghiệm của người thực hiện việc phân loại TTBYT là có thời gian từ 24 tháng trở lên công tác trực tiếp về kỹ thuật TTBYT tại một trong các đơn vị sau:

• Bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh
• Cơ sở đào tạo chuyên ngành TTBYT
• Cơ sở nghiên cứu về TTBYT
• Cơ sở sản xuất TTBYT
• Tổ chức thực hiện phân loại TTBYT
• Cơ quan quản lý về TTBYT

Trường hợp của bạn có kinh nghiệm làm việc ở Bộ Y tế nhưng thuộc Tổng Cục Dân số kế hoạch hoá gia đình, không phải cơ quan quản lý về TTBYT nên không được xem là kinh nghiệm theo quy định nói trên.

Xét điểm b Khoản 2 Điều 7 Nghị định 36/2016 thì bạn chưa được xem là đủ điều kiện về kinh nghiệm tại “cơ sở sản xuất”. Vui lòng xem thêm giải thích ở Đáp án câu hỏi 5.

Về nguyên tắc, công ty phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với TTBYT mà công ty đã thực hiện phân loại (Khoản 2 Điều 6 Nghị định 36/2016). Sai lầm của nhân sự vì lý do chuyên môn hoặc cẩu thả hoặc do cố ý đều không được dùng để giải thích và miễn trách nhiệm đối với Công ty. Trong trường hợp lỗi thuộc nhân sự phụ trách, Công ty có thể căn cứ quy định của pháp luật lao động về trách nhiệm vật chất để yêu cầu bồi thường.

Kết quả phân loại đối với TTBYT có giá trị sử dụng hết vòng đời của sản phẩm, trừ khi bị Bộ Y tế kết luận huỷ bỏ giá trị của nó. Các quy định hiện hành chưa có quy định nào chỉ rõ trường hợp huỷ bỏ kết quả phân loại đối với TTBYT theo yêu cầu của nhân sự phụ trách việc phân loại.

Song, khi nhân sự phụ trách việc phân loại chấm dứt làm việc, Công ty của bạn coi như không còn đủ điều kiện thực hiện việc phân loại TTBYT nữa. Công ty bạn chỉ có thể thực hiện phân loại tiếp sau khi tuyển dụng mới nhân sự phù hợp và hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT lại.

Nếu đã có số lưu hành: để tránh bị thu hồi và có thể bị xử phạt đối với việc vi phạm trong thủ tục công bố/đăng ký, Công ty nên chủ động gửi công văn đến Sở Y tế địa phương nơi công bố/Bộ Y tế (tuỳ thủ tục tương ứng) để xin thu hồi số công bố và thực hiện thủ tục công bố lại. Quy trình này chưa có tích hợp trên Cổng thông tin dịch vụ công trực tuyến quản lý Trang thiết bị y tế nên các bạn vẫn phải thực hiện phương pháp văn thư thủ công.

Khi có số lưu hành mới, Công ty cần cập nhật lại nhãn hàng hoá vì trên nhãn cần ghi đúng số lưu hành có hiệu lực. Hy vọng các bạn ít gặp tình huống này!

Việc phân loại TTBYT có thể được có hiệu lực hết thời hạn của sản phẩm và kéo dài mãi mãi kể cả khi số đăng ký TTBYT hết hạn. Đối với TTBYT loại B, C hoặc D, số lưu hành chỉ có hiệu lực 5 năm, khi đăng ký xin cấp số lưu hành lại, các bạn vẫn có thể sử dụng kết quả phân loại có sẵn để thực hiện hồ sơ.

Cần lưu ý là nếu sản phẩm có sự thay đổi về chỉ định y khoa thì phải thực hiện việc phân loại mới theo chỉ định y khoa mới của sản phẩm. Ví dụ như: lưỡi dao cắt và tự khâu mô, được sử dụng chỉ định trong mổ nội soi ruột. Khi đăng ký sản phẩm lại, trường hợp sản phẩm này được mở rộng chỉ định, cắt và khâu mô trong phẫu thuật tim, lồng ngực, thì sản phẩm phải được phân loại lại.

TTBYT Công ty bạn dự định nhập khẩu với mục đích trưng bày, tham gia hội chợ triển lãm thì không thuộc trường hợp phải đăng ký lưu hành hay công bố tiêu chuẩn áp dụng cũng như không cần phải đăng ký xin cấp Giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế (theo quy định tại Điều 19 và Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP). Trường hợp này, Công ty sẽ thực hiện theo thủ tục tạm nhập – tái xuất đối với hàng hóa dự hội chợ, triển lãm được quy định tại Điều 53 Nghị định 08/2015/NĐ-CP.

Ở giai đoạn áp dụng Thông tư 30/2015/TT-BYT, giấy phép nhập khẩu được cấp theo chuyến (có giá trị trong 1 năm) cho 49 chủng loại TTBYT xác định. TTBYT nhập khẩu nằm ngoài danh mục này có thể nhập khẩu mà không cần phải xin phép Bộ Y tế.

Từ giữa năm 2017 (đối với TTBYT loại A) và từ đầu năm 2018 (các TTBYT loại B, C và D), theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, TTBYT khi lưu hành trên thị trường phải có số lưu hành còn hạn hoặc được cấp phép nhập khẩu.

Số lưu hành đối với TTBYT phân loại A là số của phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng mà doanh nghiệp nộp cho Sở Y tế các tỉnh thông qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có giá trị sử dụng đến hết vòng đời của sản phẩm.

Số lưu hành đối với TTBYT phân loại B, C hoặc D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp với thời hạn sử dụng 5 năm từ ngày cấp.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Tuỳ thuộc Hãng có chỉ định được đơn vị phân phối tại Việt Nam hay chưa, chúng tôi chia câu trả lời cho 2 trường hợp như sau:

Trường hợp 1: Hãng sản xuất đã chỉ định đơn vị phân phối tại Việt Nam. Sau khi công bố đủ điều kiện thủ tục mua bán TTBYT trên trang thông tin điện tử, đơn vị phân phối này phải đăng ký số lưu hành TTBYT để được nhập khẩu và phân phối TTBYT từ nước ngoài

Trường hợp 2: Thương nhân nước ngoài chưa có đơn vị phân phối tại Việt Nam. Theo điểm c khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, thương nhân nước ngoài có thể lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam để được đăng ký số lưu hành các TTBYT được nhập khẩu vào Việt Nam. Trong trường hợp này, thương nhân nước ngoài phải có thỏa thuận với một cơ sở đủ điều kiện để bảo hành TTBYT do mình đứng tên công bố hoặc đăng ký nếu hàng hoá không phải là TTBYT sử dụng một lần.

Doanh nghiệp ZZZ có thể nhập khẩu và kinh doanh TTBYT với số lưu hành mà YYY đã được cấp nếu như ZZZ được YYY uỷ quyền sử dụng số lưu hành. Giấy uỷ quyền được nộp kèm trong hồ sơ nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan.

Để lưu hành 1 TTBYT tại Việt Nam, Hãng sản xuất nước ngoài có thể:

(A) bằng cách lập Văn phòng đại diện để tự mình trở thành chủ số lưu hành;

(B) uỷ quyền cho 1 nhà phân phối độc quyền để làm chủ số lưu hành tại Việt Nam; hoặc

(C) uỷ quyền cùng lúc cho nhiều nhà phân phối làm thủ tục lưu hành.

Trong trường hợp (C), một TTBYT sẽ có nhiều số lưu hành sở hữu bởi những chủ thể khác nhau cùng có hiệu lực.

Thắc mắc cho câu hỏi này được Bộ Y tế giải đáp chi tiết tại Công văn 1527/BYT-TB-CT ngày 28/03/2017.

Một số tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nếu do cơ quan hoặc tổ chức ở nước ngoài phát hành thì cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự để sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, bao gồm: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu TTBYT, Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành.

Ngoài ra, nếu tài liệu đó không viết bằng tiếng Anh thì phải nộp kèm bản dịch tiếng Việt và bản dịch cũng phải được chứng thực dịch thuật.

Theo kinh nghiệm của Mednovum, văn bản hợp pháp hóa lãnh sự chỉ có hiệu lực trong vòng 3 tháng tính tới ngày nộp hồ sơ.

Hiện nay, MedNovum được biết nhiều văn bản đăng ký số lưu hành không được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận chỉ vì tài liệu đính kèm (giấy ủy quyền, tài liệu mô tả kỹ thuật…) không được soạn theo mẫu quy định. Theo điểm c khoản 2 Điều 23 Nghị định 36/2016, đối với TTBYT nhập khẩu, Giấy ủy quyền của chủ sở hữu ngoài việc phải hợp pháp hóa lãnh sự còn phải được soạn theo Mẫu số 2 Công văn 5278/BYT-TB-CT (thống nhất song ngữ Anh-Việt). Doanh nghiệp cần làm đúng mẫu này để tránh sai sót hồ sơ.

Khi làm thủ tục hành chính để đăng ký lưu hành TTBYT theo quy định của Nghị định 36/2016, bạn phải thực hiện việc kê khai trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, gọi là Hệ thống Dịch vụ Công Trực tuyến Quản lý Trang thiết bị y tế ở địa chỉ www.dmec.moh.gov.vn

Ở phần “Dịch vụ Công” – “Cấp số đăng ký lưu hành”, Bộ Y tế thiết kế hai lựa chọn để phân biệt hồ sơ dành cho sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong nước. Sau bước phân nhánh nói trên, bạn sẽ được yêu cầu tự xác định TTBYT mà mình muốn đăng ký thuộc diện nào trong số 3 diện sau:

– “Có quy chuẩn quốc gia”: Khoản 2 Điều 26 của Nghị định 36 quy định thủ tục cần nộp đối TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Những TTBYT loại C,D có xâm nhập cơ thể người có giấy chứng nhận hợp quy với một tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng sẽ được giảm bớt yêu cầu về nghiên cứu thử lâm sàng. Tương tự, TTBYT chẩn đoán in vitro loại C, D sẽ được miễn yêu cầu về giấy chứng nhận kiểm nghiệm khi có giấy chứng nhận hợp quy với một tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Tuy nhiên, đa phần sản phẩm TTBYT đều được sản xuất dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật do nhà sản xuất tự công bố áp dụng và nếu có CFS (Chứng nhận lưu hành tự do) của các nước EU, Nhật, Canada, Úc hoặc Hoa Kỳ thì cũng được miễn các tài liệu tương tự trường hợp có quy chuẩn quốc gia như vậy. Cho nên, bạn không nên chọn ô này nếu không liên quan đến sản phẩm của mình.

– “Là phương tiện đo phải phê duyệt”: Khoản 3 Điều 26 của Nghị định 36/2016 quy định thủ tục cần nộp đối TTBYT là “phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường” khác với các TTBYT thông thường. Danh sách những “phương tiện đo phải phê duyệt mẫu” và trình tự phê duyệt mẫu được quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BKHCN do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành ngày 26/09/2013 quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2. Nếu TTBYT của bạn không thuộc các trường hợp này, bạn không nên chọn ô này.

– “TTBYT khác”: Cụm từ này dành để chung cho các TTBYT không có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, không phải phương tiện đo hoặc là phương tiện đo nhưng không cần phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật đo lường. Đa số TTBYT lưu hành trên thị trường thuộc trường hợp làm thủ tục ở Ô “TTBYT khác” này.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) có bản chất chứng minh nhà máy sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn về chất lượng và nhà máy có chức năng sản xuất TTBYT được đăng ký lưu hành. Hiện tại, ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có hiệu lực và Công ty có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản phẩm. Tuy nhiên, theo khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016, ISO 9001 chỉ có hiệu lực đến ngày 31/12/2019. Từ ngày 01/01/2020, nhà máy sản xuất TTBYT phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Do đó, quan điểm của MEDNOVUM cho rằng Công ty nên nộp văn bản ISO 13485 để sau này Công ty không phải mất thời gian và chi phí để thực hiện việc đăng ký số lưu hành lại.

Theo khoản 5 Điều 22 Nghị định 36/2016, chỉ có chủ sở hữu TTBYT (không được ủy quyền) được lập Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu tại Phụ lục VII của Nghị định 36/2016.

Doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT không được tự mình ký cam kết hay công bố đủ điều kiện bảo hành khi lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp TTBYT dùng một lần, yêu cầu về Giấy xác nhận này của Chủ sở hữu TTBYT được miễn nhưng doanh nghiệp nhập khẩu phải làm Công văn nói rõ “thuộc trường hợp TTBYT sử dụng một lần”, nộp lên hệ thống thay cho vị trí của Giấy xác nhận này.

Như đã giải thích ở phần Thắc mắc về Phân loại TTBYT, hiện nay, ngành y tế quản lý lưu hành TTBYT căn cứ vào phân loại rủi ro của từng sản phẩm. Do đó, kết quả phân loại sai sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến các thủ tục liên quan đến TTBYT sau này. Bộ Y tế/Sở Y tế vẫn có quyền thu hồi “Số lưu hành” đã cấp nếu phát hiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trước đây không đúng quy định và xử phạt vi phạm hành chính. Hậu quả có thể là TTBYT phải tạm ngừng lưu hành cho đến khi doanh nghiệp đăng ký lại “Số lưu hành” theo thủ tục phù hợp. Việc này sẽ ảnh hưởng hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp và uy tín của thương hiệu trên thị trường. Theo quan điểm của MEDNOVUM, Công ty nên gửi Công văn xin ý kiến của Bộ Y Tế khi có 2 kết quả phân loại khác nhau hoặc làm thủ tục đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại rủi ro cao nhất.

Theo khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016 thì TTBYT được cấp số lưu hành được nhập khẩu không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Trong trường hợp này, Công ty bạn được nhập khẩu các TTBYT (đã được đăng ký số lưu hành trước đây) mà không cần phải đăng ký lại “Số lưu hành”. “Số lưu hành” cho TTBYT loại A có hiệu lực vô thời hạn.

Không được. Bản tiêu chuẩn áp dụng/Giấy chứng nhận hợp chuẩn mang ý nghĩa tự chứng nhận sản phẩm này đáp ứng được quy chuẩn sản xuất. Văn bản này thường được thể hiện dưới hình thức DoC (Declare of Conformity) và phải được chính chủ sở hữu sản phẩm công bố (không được ủy quyền cho đơn vị khác). Ngoài ra, nếu Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải được dịch bằng tiếng Việt có chứng thực (khoản 2 Điều 23 Nghị định 36/2016).

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) có bản chất chứng minh nhà máy sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn về chất lượng và nhà máy có chức năng sản xuất TTBYT được đăng ký lưu hành. Hiện tại, ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Công ty có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản phẩm.

Tuy nhiên, theo khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016, ISO 9001 chỉ được dùng đến hết ngày 31/12/2019. Từ ngày 01/01/2020, khi các cơ sở sản xuất TTBYT bị bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485, các số lưu hành đăng ký bằng ISO 9001 sẽ phải được công bố lại nhằm đảm bảo nghĩa vụ luôn có ISO còn hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị (điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016).

Do đó, quan điểm của MedNovum cho rằng nếu hiện có sẵn cả hai Chứng chỉ ISO, Công ty nên nộp văn bản ISO 13485 để đến ngày 01/01/2020, Công ty không phải mất thời gian và chi phí để thực hiện việc đăng ký số lưu hành lại.

Theo quy định tại điểm đ Khoản 2 Điều 23 Nghị định 36/2016, tài liệu hướng dẫn sử dụng phải nộp bảng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Theo quan sát của MedNovum, một số nhà nhập khẩu có khuynh hướng dịch “đối phó” để nộp tài liệu này ở mức tóm tắt sơ sài hoặc được dịch thuật không chuẩn xác. Mednovum khuyến nghị các nhà nhập khẩu sử dụng dịch vụ dịch thuật chuyên nghiệp và chuyên ngành y tế để hoàn thiện bản dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng khi nộp. Vì hồ sơ công bố này tồn tại công khai trong suốt vòng đời của thiết bị và là cơ sở tham khảo có tính pháp lý trong tình huống có tranh chấp yêu cầu bồi thường trong quá trình sử dụng của người tiêu dùng.

Tuân thủ Tiết a, Khoản 5, Điều 68 Nghị định 36, trong năm 2017, Bộ Y tế chỉ cấp GPNK (theo Thông tư 30) có thời hạn đến hết 31/12/2017 để các doanh nghiệp chuyển sang thủ tục đăng ký lưu hành theo Nghị định 36.

Tuy nhiên, ngày 06/12/2017, Chính phủ ban hành Nghị quyết số 131/NQ-CP về việc lùi thời hạn cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với TTBYT loại B,C, D đến ngày 1/1/2019.

Vì vậy, những GPNK thuộc trường hợp cấp năm 2017 với thời hạn hiệu lực ngắn hơn 12 tháng có thể làm công văn gửi Bộ Y tế để xin gia hạn thời hạn đến đủ 12 tháng.

Một giải pháp khác là làm thủ tục xin cấp mới GPNK để sử dụng hết năm 2018 theo trình tự quy định tại Thông tư 30 (đối với TTBYT loại B, C, D có tên trong Phụ lục II của Thông tư 30).

Theo Thông tư 30 thì những sản phẩm loại này không phải xin GPNK mà có thể nhập khẩu và kinh doanh như hàng hoá thông thường. Trong năm 2018, vì quy định về việc phân loại TTBYT đã có hiệu lực cho nên hồ sơ hải quan chỉ cần bổ sung thêm Kết quả phân loại TTBYT của đơn vị có chức năng phân loại ở Việt Nam hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại ở nước ngoài có thể được thừa nhận ở Việt Nam theo quy định của Thông tư 42/2016.

Thực tế, việc nộp hồ sơ đăng ký số lưu hành đối với TTBYT loại B, C, D đã được triển khai từ 1/7/2017 và liên tục cho đến nay. Nghị quyết 131 của Chính phủ chỉ lùi ngày cấp và có hiệu lực của số đăng ký lưu hành, không lùi ngày bắt đầu nhận hồ sơ đăng ký. Một số doanh nghiệp khách hàng của MEDNOVUM đã triển khai song song từ tháng 7/2017 việc này để tranh thủ thứ tự xử lý hồ sơ, kịp tiến độ cấp phép và không bị đình trệ kinh doanh do vấn đề thủ tục.

Hiện nay, MedNovum được biết một số hồ sơ đăng ký số lưu hành không được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận chỉ vì tài liệu đính kèm (giấy ủy quyền, tài liệu mô tả kỹ thuật…) không được soạn theo mẫu quy định. Theo điểm c khoản 2 Điều 23 Nghị định 36/2016, đối với TTBYT nhập khẩu, Giấy ủy quyền của chủ sở hữu ngoài việc phải hợp pháp hóa lãnh sự. Ngoài ra cần lưu ý là phần nội dung tiếng Anh của giấy uỷ quyền phải được chuẩn hoá theo hướng dẫn của Bộ Y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT.

Điều 53 Nghị định 36 quy định chủ sở hữu TTBYT có trách nhiệm công khai thông tin liên quan đến việc sử dụng TTBYT. Điều 54 Nghị định 36 quy định trên nhãn của TTBYT phải có hướng dẫn tra cứu thông tin về hướng dẫn sử dụng TTBYT.

Như vậy, so với quy định trước đây, tài liệu hướng dẫn sử dụng phải được công khai và có thể tra cứu khi cần thiết trong suốt quá trình lưu hành của TTBYT đối với người dùng Việt Nam. Tuy nhiên, vì tài liệu hướng dẫn sử dụng thường khá dài mà kích thước nhãn hàng hoá thường hạn chế cho nên nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu không trình bày được phần này trên nhãn. Để tuân thủ, MEDNOVUM thường tư vấn cho khách hàng dịch phần chính của về hướng dẫn cách sử dụng cho TTBYT và đăng tải công khai trên 1 trang thông tin điện tử của doanh nghiệp (website). Trên nhãn sản phẩm sẽ có đường dẫn của trang website đó cho người sử dụng có thể tiếp cận khi cần thiết.

Ngoài trừ (1) TTBYT đã có CFS từ các quốc gia phát triển được thừa nhận và (B) hàng được sản xuất hoặc gia công xuất khẩu mà ở nước hàng đến không yêu cầu thử lâm sàng, BYT còn ban hành danh mục những TTBYT loại C, D có xâm nhập cơ thể người nhưng không cần yêu cầu các tài liệu thử lâm sàng ở Phụ lục I của Thông tư 46/2017/TT-BYT.

Từ 1/7/2016, các công ty hoạt động kinh doanh TTBYT phải đồng thời thoả mãn hai yêu cầu sau đây:

1. Trong thủ tục đăng ký doanh nghiệp, Công ty có đăng ký mã ngành nghề số 4659 “Bán buôn máy móc, thiết bị y tế” và/hoặc số 4772 “Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh”; và
2. Công ty phải đáp ứng đủ các điều kiện được quy định tại Nghị định 36/2016: Đội ngũ nhân viên có trình độ kỹ thuật hoặc y dược, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc ký kết hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo quản và vận chuyển. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT được thực hiện thông qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Lưu ý: Việc Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán TTBYT hiện áp dụng cho cơ sở kinh doanh, mua bán TTBYT loại B, C, D. Do đó, nếu Công ty bạn chỉ chuyên kinh doanh, mua bán TTBYT loại A thì không cần phải thực hiện thủ tục này. Tuy nhiên, Công ty vẫn phải đáp ứng điều kiện về bổ sung ngành nghề kinh doanh mua bán TTBYT trên Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, điều kiện về nhân sự có trình độ có trình độ “cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán” được xác định là người có Bằng tốt nghiệp hệ Kỹ sư và được thể hiện là Bằng Kỹ sư chứ không phải là Bằng Cử nhân. Như vậy, nhân viên hiện tại của Công ty không đủ điều kiện là nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Theo Điều 37 và khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở mua bán TTBYT phải có kho bảo quản và phương tiện đáp ứng các điều kiện sau:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Theo đó, pháp luật không quy định cụ thể diện tích nhà kho bảo quản hay hình thức phương tiện vận chuyển.

Tuy nhiên, nhà xưởng phải phù hợp với mục đích bảo quản TTBYT, ví dụ: nhà chung cư (theo luật) là dùng cho mục đích duy nhất là để ở nên không sử dụng làm nhà kho được; diện tích phải đủ rộng khi bảo quản các TTBYT có quy mô lớn hay các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm… Đối với phương tiện vận chuyển phải có mục đích là vận chuyển hàng hóa chứ không thể là xe ô tô dùng để chở người.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định nêu trên.

Theo nguyên tắc quản lý TTBYT, cơ sở thực hiện công bố các thủ tục liên quan có nghĩa vụ đảm bảo thông tin trong văn bản gửi kèm luôn chính xác và có hiệu lực. Do đó, Công ty bạn buộc phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT khi có sự thay đổi về nhân sự/kho bảo quản/phương tiện vận chuyển TTBYT chứ không chỉ là việc nộp Công văn/Thông báo bổ sung/điều chỉnh sự thay đổi đó (khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016)

Khoản 2 Điều 39 quy định cơ sở kinh doanh không phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 37 Nghị định 36/2017 và không phải công bố đủ điều kiện mua bán khi kinh doanh các TTBYT loại B, C, D thuộc danh mục TTBYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tại Phụ lục III Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2107.

Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hiện nay chưa có chức năng cho phép doanh nghiệp được tự mình huỷ bỏ hồ sơ đã công bố. Theo kinh nghiệm của Mednovum, chúng tôi đề xuất Quý vị làm 1 công văn xin thu hồi số công bố đã được cấp với lý do: “sai sót trong hồ sơ đã công bố” gửi Sở Y tế cấp tỉnh nơi đóng trụ sở. Sau đó, Sở y tế sẽ phát hành Phiếu hậu kiểm, đánh giá hồ sơ không đạt và huỷ số công bố đăng tải trên Hệ thống. Ở thời điểm này, doanh nghiệp có thể nộp lại hồ sơ công bố mới thay thế.

Sau khi tư vấn cũng như rà soát các bộ hồ sơ đăng ký trên website http://dmec.moh.gov.vn/trangchu, MedNovum nhận thấy tổ chức, cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng/đăng ký số lưu hành thường gặp một số lỗi sai được quy định tại Nghị định 36/2016 như sau:

1. Các văn bản như Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật không được lập theo mẫu như quy định;
2. Các văn bản như Giấy ủy quyền, Giấy chứng nhận hợp chuẩn do cơ quan nước ngoài cấp không đủ điều kiện để sử dụng tại Việt Nam (chưa hợp pháp hóa lãnh sự, chưa được dịch sang tiếng Việt nếu nội dung không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt);
3. Các giấy tờ không còn hiệu lực tại thời điểm đăng ký: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Giấy chứng nhận hợp chuẩn (ISO) có hiệu lực trong 03 năm từ ngày cấp, các văn bản được hợp pháp hóa lãnh sự có hiệu lực trong 03 tháng từ ngày chứng;
4. Các tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành không bổ sung hoặc đăng ký lưu hành lại khi các thông tin đăng ký ban đầu có sự thay đổi (cơ sở bảo hành, chủ sở hữu TTBYT…);
5. Hướng dẫn sử dụng không được dịch sang tiếng Việt; hoặc
6. Mẫu nhãn không đầy đủ thông tin theo quy định về nhãn TTBYT.

Nghị định 36/2016 quy định những trường hợp bị thu hồi số lưu hành, bao gồm trường hợp: tự nguyện thu hồi; giả mạo hồ sơ đăng ký; có 3 lô bị buộc đình chỉ lưu hành; sửa chữa, tẩy xoá làm thay đổi nội dung số lưu hành; doanh nghiệp đóng cửa/không còn được uỷ quyền của chủ sở hữu TTBYT; TTBYT không đảm bảo chất lượng; số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục; hết thời hạn lưu hành; cơ sở sản xuất không đủ điều kiện quy định và trường hợp bị mất hồ sơ gốc đã dùng để đăng ký lưu hành.

Theo quy định tại Khoản 4 Điều 36 Nghị định 36/2016, một khi số lưu hành bị thu hồi, TTBYT liên quan đến số lưu hành, dù đã nhập khẩu, bán buôn hoặc bán lẻ đến tay người tiêu dùng đều phải bị thu hồi. Các cơ quan hữu quan sẽ giám sát việc thu hồi.