DỊCH VỤ ĐỨNG TÊN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM

Thị trường trang thiết bị y tế (“TTBYT”) Việt Nam lớn thứ tám trong khu vực Châu Á Thái Bình Dương với quy mô thị trường 1,7 tỷ USD, chiếm 0,4% thị phần toàn thế giới. Với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm CAGR đạt 10,2%, Việt Nam được đánh giá là một trong những thị trường phát triển nhanh nhất trong khu vực.

Bên cạnh đó, với chính sách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế, đây là cơ hội cho các Hãng/Nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu và phân phối trang thiết bị y tế vào thị trường đầy tiềm năng tại Việt Nam.

Pháp chế trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Vụ Trang thiết bị Y tế và Công trình Y tế (DMEHW), thuộc Bộ Y tế (MOH), là cơ quan quản lý đăng ký và phê duyệt tất cả TTBYT tại Việt Nam. Trang thiết bị y tế được DMEHW quy định theo các văn bản sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế – có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế – có hiệu lực từ năm 2015 và sẽ hết hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Quy trình phân phối TTBYT cho Hãng chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam

Đối với hãng/Nhà sản xuất chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam, quy trình để phân phối TTBYT vào thị trường Việt Nam đầy tiềm năng như sau:

Bước 1: Hãng/Nhà sản xuất chỉ định một đại diện thương mại được ủy quyền tại Việt Nam đứng tên số lưu hành

Bước 2: Tiến hành và tuân thủ quy trình đăng ký của cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam: phân loại, xin giấy phép nhập khẩu trang và công bố tiêu chuẩn áp dụng/đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 3: Xúc tiến, phân phối TTBYT vào Việt Nam.

.

MedNovum – Đơn vị tiên phong đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam

MedNovum với tư cách là đại diện đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế (hay còn gọi Marketing Authorisation Holder – MA Holder) cho Hãng/Nhà sản xuất tại Việt Nam, Chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm và đại diện giao dịch với Bộ Y tế trong các hoạt động:

• Chịu trách nhiệm duy trì trạng thái tuân thủ đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế và nộp lại hồ sơ khi pháp luật Việt Nam thay đổi để đảm bảo hoạt động kinh doanh liên tục.
• Hỗ trợ Hãng/Nhà sản xuất tiếp cận hơn 600 Nhà nhập khẩu, Nhà phân phối tiềm năng nhờ vào mạng lưới Khách hàng của MedNovum tại Việt Nam.
• Phân loại trang thiết bị y tế
• Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế
• Hỗ trợ trao đổi thông tin, liên lạc giữa Hãng/Nhà sản xuất và Nhà phân phối được chỉ định tại Việt Nam.
• Giám sát tình hình sau khi TTBYT được ủy quyền và đưa vào thị trường Việt Nam.
• Theo dõi và báo cáo các luật định mới đối với TTBYT của Hãng/Nhà sản xuất.

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

>> Xem thêm các dịch vụ pháp lý khác tại MedNovum:

– Đăng ký số lưu hành TTBYT

– Công bố đủ điều kiện mua bán – sản xuất TTBYT

– Dịch thuật & biên soạn tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng TTBYT