Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế (TTBYT), phân loại rủi ro là bước quan trọng và bắt buộc trước khi thực hiện các thủ tục lưu hành, nhập khẩu hoặc công bố sản phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, việc xác định đúng mức độ phân loại A, B, C hay D không phải lúc nào cũng đơn giản, đặc biệt với các doanh nghiệp mới tham gia thị trường hoặc sở hữu danh mục sản phẩm đa dạng.
Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận quy trình phân loại một cách dễ dàng và thuận tiện hơn, MedNovum đã phát triển Công cụ phân loại TTBYT trực tuyến – giải pháp hỗ trợ tra cứu và định hướng phân loại theo quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam.
Công cụ phân loại TTBYT của MedNovum là gì?
Công cụ phân loại TTBYT của MedNovum được xây dựng dựa trên các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và các quy định pháp lý liên quan tại Việt Nam. Công cụ hoạt động theo dạng logic câu hỏi Đúng/Sai, giúp người dùng từng bước xác định mức độ rủi ro của sản phẩm theo các nhóm:
- Loại A – Mức độ rủi ro thấp
- Loại B – Mức độ rủi ro trung bình thấp
- Loại C – Mức độ rủi ro trung bình cao
- Loại D – Mức độ rủi ro cao
Chỉ với vài thao tác đơn giản, doanh nghiệp có thể nhanh chóng có được định hướng phân loại phù hợp cho sản phẩm của mình.
Những lợi ích nổi bật của công cụ
1. Tiết kiệm thời gian tra cứu quy định
Thay vì phải tự nghiên cứu hàng loạt văn bản pháp lý phức tạp, người dùng chỉ cần trả lời các câu hỏi được hệ thống hướng dẫn để xác định phân loại thiết bị y tế.
2. Hỗ trợ định hướng hồ sơ lưu hành
Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục tiếp theo như:
- Medical Device Declaration (Class A & B) in Vietnam
- Class C & D Medical Device Registration in Vietnam.
- Xin giấy phép nhập khẩu
- Chuẩn bị hồ sơ pháp lý phù hợp
3. Giao diện trực quan, dễ sử dụng
Công cụ được thiết kế thân thiện với người dùng, phù hợp cho cả doanh nghiệp mới tiếp cận lĩnh vực TTBYT lẫn các đơn vị đã có kinh nghiệm.
4. Hỗ trợ bởi đội ngũ chuyên gia pháp lý TTBYT
Trong trường hợp doanh nghiệp cần kết quả chính thức hoặc tư vấn chuyên sâu, đội ngũ luật sư, dược sĩ và chuyên gia của MedNovum luôn sẵn sàng hỗ trợ, đảm bảo tính chính xác và phù hợp với hồ sơ thực tế.
Vì sao doanh nghiệp cần phân loại đúng TTBYT?
Theo quy định hiện hành, việc phân loại sai có thể dẫn đến nhiều rủi ro như:
- Hồ sơ lưu hành bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung
- Chậm tiến độ nhập khẩu và kinh doanh
- Bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi số lưu hành
- Ảnh hưởng đến uy tín và chi phí vận hành của doanh nghiệp
Do đó, việc lựa chọn đúng phương án phân loại ngay từ đầu đóng vai trò đặc biệt quan trọng đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
MedNovum – Đơn vị tư vấn pháp lý TTBYT uy tín tại Việt Nam
MedNovum là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trang thiết bị y tế với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực:
- Phân loại TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Đăng ký số lưu hành
- Xin giấy phép nhập khẩu
- Tư vấn pháp lý và hồ sơ kỹ thuật TTBYT
Đội ngũ MedNovum gồm các luật sư, bác sĩ, dược sĩ và chuyên gia có chứng chỉ phân loại TTBYT, đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp và thương hiệu thiết bị y tế trong và ngoài nước.
👉 Trải nghiệm ngay Công cụ phân loại TTBYT của MedNovum để tối ưu quy trình pháp lý và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Thông tin chi tiết tại: MedNovum & Công cụ phân loại TTBYT