Trung Quốc

TRUNG QUỐC

Thị trường Trung Quốc mở ra nhiều cơ hội lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nhờ quy mô dân số lớn thứ 2 thế giới và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng. Song để đạt được quyền tiếp cận thị trường thành công, doanh nghiệp phải vượt qua một hệ thống quản lý phức tạp và liên tục thay đổi.

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA hoặc MPA cấp trung ương) là cơ quan có thẩm quyền cao nhất, chịu trách nhiệm thực thi khung pháp lý nghiêm ngặt và toàn diện nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Một trong những yêu cầu trọng yếu của hệ thống này là việc bắt buộc chỉ định một Đại diện pháp lý trong nước (In-Country Representative) — một tổ chức được thành lập tại Trung Quốc, chịu trách nhiệm pháp lý về việc đăng ký sản phẩm, giám sát sau lưu hành và tuân thủ quy định.

Vì vậy, việc hợp tác với một chuyên gia địa phương có kinh nghiệm sâu rộng về quy định pháp lý không chỉ mang lại lợi thế mà còn là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp có thể đáp ứng các yêu cầu đặc thù của NMPA và đạt được thành công khi gia nhập thị trường Trung Quốc.

Định nghĩa thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại dụng cụ, thiết bị, máy móc, vật tư, thuốc thử chẩn đoán in vitro và chất hiệu chuẩn, vật liệu, cùng các sản phẩm tương tự hoặc có liên quan, được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể người, bao gồm cả phần mềm máy tính cần thiết. Công dụng của thiết bị y tế chủ yếu đạt được thông qua tác động vật lý, không phải thông qua dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, hoặc mặc dù có liên quan đến các cơ chế này nhưng chỉ đóng vai trò hỗ trợ. Mục đích sử dụng của thiết bị y tế bao gồm:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;
Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ hoặc bù đắp chức năng do tổn thương gây ra;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hay quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát việc mang thai;
Cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán thông qua việc xét nghiệm các mẫu vật từ cơ thể người.

Phân loại

Thiết bị y tế loại I – Rủi ro thấp: được quản lý theo quy trình thông thường nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả sử dụng.
Thiết bị y tế loại II – Rủi ro trung bình: cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ hơn để bảo đảm an toàn và hiệu quả.
Thiết bị y tế loại III – Rủi ro cao: đòi hỏi áp dụng các biện pháp quản lý đặc biệt và nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn, hiệu quả và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sử dụng.

Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký

Loại thiết bị y tế		Hình thức đăng ký	Cơ quan quản lý
Thiết bị y tế loại I	Thiết bị y tế trong nước	Khai báo	MPA cấp thành phố trực thuộc tỉnh trực thuộc trung ương
	Thiết bị y tế nhập khẩu		NMPA
Thiết bị y tế loại II	Thiết bị y tế trong nước	Phê duyệt đăng ký	MPA cấp tỉnh trực thuộc trung ương
	Thiết bị y tế nhập khẩu		NMPA
Thiết bị y tế loại III		Phê duyệt đăng ký	NMPA

Chủ thể đăng ký

Dịch vụ của chúng tôi

Dịch vụ đăng ký

Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về quy định pháp luật địa phương và kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình đăng ký thiết bị y tế, MedNovum sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn chuẩn bị tài liệu đến khi đạt được kết quả, đảm bảo quy trình diễn ra chính xác, nhanh chóng và hiệu quả.

Dịch vụ ủy thác số lưu hành

Nếu các doanh nghiệp đang lo ngại về chi phí thành lập pháp nhân tạiTrung Quốc, đồng thời không muốn ủy thác độc quyền cho nhà phân phối nắm giữ thị trường, MedNovum mang đến giải pháp linh hoạt và tối ưu hơn cho doanh nghiệp. Với sự hiện diện của đối tác uy tín tại Trung Quốc, MedNovum cung cấp dịch vụ đại diện ủy thác số lưu hành, hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký theo chỉ định, đồng thời vẫn đảm bảo quyền chủ động trong quản lý thị trường và sản phẩm.

Dịch vụ tư vấn tuân thủ quy định

Rào cản về ngôn ngữ cùng sự phức tạp của quy định pháp luật ở nước sở tại khiến việc tiếp cận thị trường của doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Đừng lo lắng, với gói dịch vụ tư vấn chuyên biệt của MedNovum, chúng tôi đảm bảo sự tuân thủ cho doanh nghiệp ngay từ giai đoạn tiếp cận thị trường đến giai đoạn quản lý sau bán hàng.

MEDNOVUM

ĐỐI TÁC TOÀN DIỆN CỦA BẠN TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ

NHÂN SỰ

MedNovum quy tụ đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, bao gồm luật sư, dược sĩ, kỹ sư được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế. Với nền tảng kiến thức vững chắc cùng sự am hiểu toàn diện về quy định pháp luật, quy trình kỹ thuật và đặc thù của thị trường tại nhiều quốc gia, chúng tôi tự tin mang đến giải pháp dịch vụ toàn diện, chính xác và hiệu quả cho từng khách hàng. Sự kết hợp hài hòa giữa chuyên môn pháp lý và chuyên sâu kỹ thuật là yếu tố tạo nên lợi thế khác biệt của MedNovum, giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy trong nhiều năm qua.

GIẤY CHỨNG NHẬN ISO

Đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một dấu mốc quan trọng trong hành trình phát triển của MedNovum. Thành tựu này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc duy trì chất lượng dịch vụ vượt trội, đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và khẳng định vị thế vững chắc của MedNovum trên thị trường thiết bị y tế.