Singapore

Theo quy định tại Phụ lục thứ nhất của Đạo luật Sản phẩm Y tế năm 2007, “Thiết bị y tế” được định nghĩa như sau:

(a) là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc, vật dụng, vật cấy ghép, thuốc thử dùng trong xét nghiệm in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự hoặc có liên quan khác được nhà sản xuất chỉ định sử dụng, dù riêng lẻ hay kết hợp, cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích cụ thể sau đây:

• chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh;
• chẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm, hoặc bù đắp cho chấn thương;
• khảo sát, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý, chủ yếu vì mục đích y khoa;
• hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• kiểm soát sinh sản;
• khử khuẩn thiết bị y tế; hoặc
• cung cấp thông tin thông qua việc xét nghiệm in vitro các mẫu vật lấy từ cơ thể người, nhằm mục đích y khoa hoặc chẩn đoán;

và thiết bị này không đạt được tác dụng chính của mình trong hoặc trên cơ thể người thông qua các cơ chế dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, tuy nhiên có thể được hỗ trợ chức năng dự định bởi các cơ chế đó, và không phải là sản phẩm liệu pháp tế bào, mô hoặc gen;

(b) bao gồm các vật phẩm sau:

• bất kỳ vật cấy ghép nào dùng để điều chỉnh hoặc cố định một bộ phận cơ thể;
• bất kỳ chất làm đầy da hoặc niêm mạc dạng tiêm nào;
• bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc hoặc vật dụng nào được dự định sử dụng để loại bỏ hoặc phân hủy mỡ bằng phương pháp xâm lấn.