Nhật Bản

NHẬT BẢN

Là một trong những quốc gia có ngành y tế phát triển hàng đầu thế giới, Nhật Bản luôn đặt tiêu chuẩn cao về chất lượng, độ an toàn và công nghệ trong thiết bị y tế. Với dân số già hóa nhanh, chi tiêu y tế bình quân thuộc nhóm cao nhất toàn cầu và sự quan tâm đặc biệt của chính phủ đối với chăm sóc sức khỏe, nhu cầu đổi mới – nâng cấp thiết bị y tế tại Nhật Bản không ngừng tăng mạnh. Từ các thiết bị chẩn đoán, theo dõi bệnh nhân, vật tư tiêu hao cho đến công nghệ hỗ trợ điều trị, thị trường Nhật Bản luôn cần những sản phẩm đạt chuẩn quốc tế, độ chính xác cao và tính năng tối ưu.

Đối với doanh nghiệp trong khu vực, hợp tác và đầu tư vào thị trường Nhật Bản không chỉ mở ra cơ hội tiếp cận một nền y tế tiên tiến, mà còn khẳng định uy tín thương hiệu trên bản đồ thiết bị y tế toàn cầu. Đây chính là thị trường đẳng cấp, nơi những sản phẩm chất lượng thật sự được công nhận và lan tỏa.

Định nghĩa thiết bị y tế

Thiết bị hoặc dụng cụ, v.v. được dùng để chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật, hoặc nhằm tác động đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật (trừ các sản phẩm y học tái tạo) và được quy định bởi Sắc lệnh Nội các. (Điều 2.4 Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act))

Phân loại

Loại	Mức độ rủi ro
I	Rủi ro thấp
II	Rủi ro trung bình thấp
III	Rủi ro trung bình cao
IV	Rủi ro cao

Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký

Cơ quan quản lý:

Bộ y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW)
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA)

Quy trình đăng ký:

Class I: Thủ tục thông báo (Notification)
Class II/III có tiêu chuẩn chứng nhận: Nộp đơn cho tổ chức chứng nhận được chỉ định (RCB) (certification)
Class II/III không có tiêu chuẩn: Cần phê duyệt (approval) từ MHLW qua PMDA
Class IV: Phê duyệt bắt buộc từ MHLW

Chủ thể đăng ký

Dịch vụ của chúng tôi

Dịch vụ đăng ký

Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về quy định pháp luật địa phương và kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình đăng ký thiết bị y tế, MedNovum sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn chuẩn bị tài liệu đến khi đạt được kết quả, đảm bảo quy trình diễn ra chính xác, nhanh chóng và hiệu quả.

Dịch vụ ủy thác số lưu hành

Nếu các doanh nghiệp đang lo ngại về chi phí thành lập pháp nhân tại Nhật Bản, đồng thời không muốn ủy thác độc quyền cho nhà phân phối nắm giữ thị trường, MedNovum mang đến giải pháp linh hoạt và tối ưu hơn cho doanh nghiệp. Với sự hiện diện của đối tác uy tín tại Nhật Bản, MedNovum cung cấp dịch vụ đại diện ủy thác số lưu hành, hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký theo chỉ định, đồng thời vẫn đảm bảo quyền chủ động trong quản lý thị trường và sản phẩm.

Dịch vụ tư vấn tuân thủ quy định

Rào cản về ngôn ngữ cùng sự phức tạp của quy định pháp luật ở nước sở tại khiến việc tiếp cận thị trường của doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Đừng lo lắng, với gói dịch vụ tư vấn chuyên biệt của MedNovum, chúng tôi đảm bảo sự tuân thủ cho doanh nghiệp ngay từ giai đoạn tiếp cận thị trường đến giai đoạn quản lý sau bán hàng.

MEDNOVUM

ĐỐI TÁC TOÀN DIỆN CỦA BẠN TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ

NHÂN SỰ

MedNovum quy tụ đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, bao gồm luật sư, dược sĩ, kỹ sư được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế. Với nền tảng kiến thức vững chắc cùng sự am hiểu toàn diện về quy định pháp luật, quy trình kỹ thuật và đặc thù của thị trường tại nhiều quốc gia, chúng tôi tự tin mang đến giải pháp dịch vụ toàn diện, chính xác và hiệu quả cho từng khách hàng. Sự kết hợp hài hòa giữa chuyên môn pháp lý và chuyên sâu kỹ thuật là yếu tố tạo nên lợi thế khác biệt của MedNovum, giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy trong nhiều năm qua.

GIẤY CHỨNG NHẬN ISO

Đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một dấu mốc quan trọng trong hành trình phát triển của MedNovum. Thành tựu này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc duy trì chất lượng dịch vụ vượt trội, đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và khẳng định vị thế vững chắc của MedNovum trên thị trường thiết bị y tế.