Malaysia

Malaysia – Điều gì thu hút các nhà sản xuất?

Malaysia là một thị trường thiết bị y tế đang phát triển mạnh, với tiềm năng lớn và mức độ cạnh tranh quốc tế còn thấp. Đây là cơ hội lý tưởng để các nhà sản xuất nước ngoài nhanh chóng thâm nhập và khẳng định vị thế tại thị trường này. Dân số già hóa, tỷ lệ bệnh mãn tính gia tăng và tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe ngày càng cao, làm cho nhu cầu chi tiêu y tế ở đây ngày càng tăng mạnh. Bên cạnh đó, các chính sách ưu đãi và hỗ trợ từ Chính phủ, cùng với quy trình đăng ký chuẩn hóa và thuận tiện sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất quốc tế mở rộng hiện diện và tiếp cận thị trường.

Định nghĩa về thiết bị y tế

Theo quy định tại Luật Thiết bị Y tế năm 2012 (Medical Device Act 2012), “Thiết bị y tế” được hiểu là:

(a) Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc, vật dụng, vật cấy ghép, thuốc thử hoặc chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự hay có liên quan khác được nhà sản xuất dự định sử dụng, đơn lẻ hoặc kết hợp, cho con người với một hay nhiều mục đích sau:

- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật;
- chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;
- khảo sát, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc giải phẫu hay quá trình sinh lý;
- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- kiểm soát việc thụ thai;
- tiệt khuẩn thiết bị y tế; hoặc
- cung cấp thông tin cho mục đích y học hoặc chẩn đoán thông qua việc xét nghiệm in vitro các mẫu được lấy từ cơ thể người;

và không đạt được tác dụng chính của nó trong hoặc trên cơ thể người thông qua các cơ chế dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng có thể được hỗ trợ trong chức năng dự kiến bởi các phương tiện đó; và

(b) Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc, vật dụng, vật cấy ghép, thuốc thử hoặc chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự hay có liên quan khác được sử dụng trên cơ thể người, mà Bộ trưởng có thể, sau khi xem xét các vấn đề về an toàn công cộng, sức khỏe cộng đồng hoặc rủi ro đối với cộng đồng, tuyên bố là thiết bị y tế bằng một lệnh được công bố trên Công báo của Chính phủ (Gazette).

Phân loại

Loại	Mức độ rủi ro
A	Rủi ro thấp
B	Rủi ro trung bình thấp
C	Rủi ro trung bình cao
D	Rủi ro cao

Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký

Cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý thiết bị y tế, thuộc Bộ Y tế Malaysisa, còn gọi là MDA.
Theo quy định của Luật Thiết bị Y tế năm 2012 (Medical Device Act 2012), tất cả các thiết bị y tế trước đưa ra thị trường lưu hành bắt buộc phải thực hiện quá trình đăng ký. Quá trình đăng ký và nộp hồ sơ được thực hiện qua Hệ thống Đăng ký Trực tuyến Tập trung Thiết bị Y tế (MeDC@St2.0+). Chỉ các doanh nghiệp có giấy phép thành lập mới được phép nộp hồ sơ đăng ký thiết bị y tế.
Các thiết bị y tế loại B, C, D trước khi nộp hồ sơ lên hệ thống MeDC@St2.0+ đều cần phải trải qua quá trình đánh giá sự phù hợp bởi Cơ quan đánh giá sự phù hợp (CAB). Riêng đối với thiết bị y tế loại A không yêu cầu đánh giá sự phù hợp bởi CAB.

Chủ thể đăng ký

Dịch vụ của chúng tôi

Dịch vụ đăng ký

Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về quy định pháp luật địa phương và kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình đăng ký thiết bị y tế, MedNovum sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn chuẩn bị tài liệu đến khi đạt được kết quả, đảm bảo quy trình diễn ra chính xác, nhanh chóng và hiệu quả.

Dịch vụ ủy thác số lưu hành

Nếu các doanh nghiệp đang lo ngại về chi phí thành lập pháp nhân tại Malaysia, đồng thời không muốn ủy thác độc quyền cho nhà phân phối nắm giữ thị trường, MedNovum mang đến giải pháp linh hoạt và tối ưu hơn cho doanh nghiệp. Với sự hiện diện của đối tác uy tín tại Malaysia, MedNovum cung cấp dịch vụ đại diện ủy thác số lưu hành, hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký theo chỉ định, đồng thời vẫn đảm bảo quyền chủ động trong quản lý thị trường và sản phẩm.

Dịch vụ tư vấn tuân thủ quy định

Rào cản về ngôn ngữ cùng sự phức tạp của quy định pháp luật ở nước sở tại khiến việc tiếp cận thị trường của doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Đừng lo lắng, với gói dịch vụ tư vấn chuyên biệt của MedNovum, chúng tôi đảm bảo sự tuân thủ cho doand nghiệp ngay từ giai đoạn tiếp cận thị trường đến giai đoạn quản lý sau bán hàng.

MEDNOVUM

ĐỐI TÁC TOÀN DIỆN CỦA BẠN TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ

NHÂN SỰ

MedNovum quy tụ đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, bao gồm luật sư, dược sĩ, kỹ sư được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế. Với nền tảng kiến thức vững chắc cùng sự am hiểu toàn diện về quy định pháp luật, quy trình kỹ thuật và đặc thù của thị trường tại nhiều quốc gia, chúng tôi tự tin mang đến giải pháp dịch vụ toàn diện, chính xác và hiệu quả cho từng khách hàng. Sự kết hợp hài hòa giữa chuyên môn pháp lý và chuyên sâu kỹ thuật là yếu tố tạo nên lợi thế khác biệt của MedNovum, giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy trong nhiều năm qua.

GIẤY CHỨNG NHẬN ISO

Đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một dấu mốc quan trọng trong hành trình phát triển của MedNovum. Thành tựu này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc duy trì chất lượng dịch vụ vượt trội, đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và khẳng định vị thế vững chắc của MedNovum trên thị trường thiết bị y tế.