Indonesia

Indonesia – Thị trường bứt phá cho ngành thiết bị y tế khu vực Đông Nam Á

Với quy mô dân số hơn 270 triệu người, Indonesia đang bước vào giai đoạn bùng nổ về nhu cầu thiết bị y tế chất lượng cao. Chính phủ nước này ưu tiên đầu tư mạnh cho các bệnh viện, trung tâm y tế và hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng, đồng thời mở rộng chính sách nhập khẩu và khuyến khích hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y tế. Từ các thiết bị chẩn đoán, xét nghiệm, hình ảnh cho đến các sản phẩm hỗ trợ điều trị và chăm sóc tại nhà, thị trường Indonesia đang khát nguồn cung ổn định, đạt chuẩn quốc tế và ứng dụng công nghệ hiện đại.

Đây là thời điểm vàng để các nhà sản xuất thiết bị y tế mở rộng hiện diện, nắm bắt cơ hội và đồng hành cùng quá trình nâng cấp y tế tại Indonesia. Đầu tư vào thị trường này không chỉ là một bước phát triển thương mại, mà còn là chiến lược dài hạn để khẳng định vị thế trong khu vực y tế đang tăng trưởng nhanh nhất Đông Nam Á.

Định nghĩa thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các dụng cụ, thiết bị, máy móc và/hoặc thiết bị cấy ghép không chứa dược chất dùng để phòng ngừa, chẩn đoán, chữa bệnh và giảm nhẹ bệnh tật, chữa bệnh cho người bệnh, phục hồi sức khỏe cho con người và/hoặc xây dựng cấu trúc và cải thiện chức năng cơ thể. (Điều 1.1 Permenkes Nomor 1189)

Phân loại

Loại	Mức độ rủi ro
I	Rủi ro thấp
II	Rủi ro trung bình thấp
III	Rủi ro trung bình cao
IV	Rủi ro cao

Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký

Cơ quan Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Indonesia
Quy trình đăng ký

Phân loại	Thời gian đánh giá (ngày)	Thời gian cấp phép	Thời gian bổ sung (ngày)	Đánh giá lần 2	Thời gian cấp phép
A	10	Không quá 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá	10	Không quá 10 ngày kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ	Không quá 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá
B	20		10
C	20		10
D	30		15

Chủ thể đăng ký

Dịch vụ của chúng tôi

Dịch vụ đăng ký

Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về quy định pháp luật địa phương và kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình đăng ký thiết bị y tế, MedNovum sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn chuẩn bị tài liệu đến khi đạt được kết quả, đảm bảo quy trình diễn ra chính xác, nhanh chóng và hiệu quả.

Dịch vụ ủy thác số lưu hành

Nếu các doanh nghiệp đang lo ngại về chi phí thành lập pháp nhân tại Indonesia, đồng thời không muốn ủy thác độc quyền cho nhà phân phối nắm giữ thị trường, MedNovum mang đến giải pháp linh hoạt và tối ưu hơn cho doanh nghiệp. Với sự hiện diện của đối tác uy tín tại Indonesia, MedNovum cung cấp dịch vụ đại diện ủy thác số lưu hành, hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký theo chỉ định, đồng thời vẫn đảm bảo quyền chủ động trong quản lý thị trường và sản phẩm.

Dịch vụ tư vấn tuân thủ quy định

Rào cản về ngôn ngữ cùng sự phức tạp của quy định pháp luật ở nước sở tại khiến việc tiếp cận thị trường của doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Đừng lo lắng, với gói dịch vụ tư vấn chuyên biệt của MedNovum, chúng tôi đảm bảo sự tuân thủ cho doanh nghiệp ngay từ giai đoạn tiếp cận thị trường đến giai đoạn quản lý sau bán hàng.

MEDNOVUM

ĐỐI TÁC TOÀN DIỆN CỦA BẠN TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ

NHÂN SỰ

MedNovum quy tụ đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, bao gồm luật sư, dược sĩ, kỹ sư được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế. Với nền tảng kiến thức vững chắc cùng sự am hiểu toàn diện về quy định pháp luật, quy trình kỹ thuật và đặc thù của thị trường tại nhiều quốc gia, chúng tôi tự tin mang đến giải pháp dịch vụ toàn diện, chính xác và hiệu quả cho từng khách hàng. Sự kết hợp hài hòa giữa chuyên môn pháp lý và chuyên sâu kỹ thuật là yếu tố tạo nên lợi thế khác biệt của MedNovum, giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy trong nhiều năm qua.

GIẤY CHỨNG NHẬN ISO

Đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một dấu mốc quan trọng trong hành trình phát triển của MedNovum. Thành tựu này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc duy trì chất lượng dịch vụ vượt trội, đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và khẳng định vị thế vững chắc của MedNovum trên thị trường thiết bị y tế.