Hàn Quốc

Theo Điều 2 Luật Thiết bị y tế, thiết bị y tế được định nghĩa như sau.

“Thiết bị y tế”, theo quy định tại Luật này, được hiểu là bất kỳ dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự khác, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp, dành cho con người hoặc động vật, thuộc một trong các trường hợp sau đây, ngoại trừ thuốc và dược phẩm bán thuốc (quasi-drugs) theo định nghĩa tại Luật Dược, cũng như các chi/tay giả hoặc thiết bị trợ giúp thuộc nhóm thiết bị hỗ trợ cho người khuyết tật, theo định nghĩa tại Điều 65 Luật Phúc lợi Người khuyết tật:

1. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích chẩn đoán, chữa trị, làm giảm bệnh tật, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh;
2. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích chẩn đoán, chữa trị, làm giảm bệnh tật, hoặc khắc phục thương tật hoặc suy giảm chức năng;
3. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích kiểm tra, thay thế hoặc điều chỉnh cấu trúc hoặc chức năng cơ thể; hoặc
4. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích tránh thai.