TINH GIẢN HÓA THỦ TỤC HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ
Ngày 11/9/2026, Nghị định số 293/2026/NĐ-CP hướng dẫn thực thi Công ước La Hay ngày 05/10/1961 về miễn hợp pháp hóa đối với giấy tờ công của nước ngoài (Công ước Apostille) do Chính Phủ ban hành chính thức có hiệu lực. Đây có thể được xem là bước thay đổi quan trọng trong cơ chế chứng nhận và sử dụng giấy tờ công nước ngoài tại Việt Nam, khi chứng nhận Apostille sẽ thay thế thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự.
Chứng nhận Apostille được áp dụng như thế nào tại Việt Nam?
Nghị định số 293/2026/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 23/7/2026 và chính thức có hiệu lực từ ngày 11/9/2026 (Nghị định 293). Nghị định quy định về thẩm quyền, trình tự và thủ tục cấp chứng nhận Apostille đối với giấy tờ công của Việt Nam; việc tiếp nhận và sử dụng tại Việt Nam giấy tờ công của nước ngoài đã được cấp chứng nhận Apostille; cơ chế xác minh chứng nhận Apostille và trách nhiệm quản lý nhà nước trong việc thực thi Công ước.
2.1. Thủ tục cấp chứng nhận Apostille đối với giấy tờ công của Việt Nam
Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận Apostille tại Việt Nam là Bộ Ngoại giao. Trong phạm vi thẩm quyền được phân cấp, Cục Lãnh sự và Sở Ngoại vụ Thành phố Hồ Chí Minh – Bộ Ngoại giao thực hiện thủ tục cấp chứng nhận Apostille trong lĩnh vực chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Giấy tờ công của Việt Nam thuộc phạm vi cấp chứng nhận Apostille bao gồm:
- Giấy tờ do cơ quan, người có thẩm quyền trong hoạt động tố tụng, thi hành án lập, ban hành hoặc chứng nhận theo quy định của pháp luật qua các thời kỳ.
- Giấy tờ hành chính do cơ quan, tổ chức hoặc người có thẩm quyền lập, cấp hoặc chứng nhận theo quy định của pháp luật.
- Văn bản công chứng theo quy định của pháp luật về công chứng qua các thời kỳ, gồm hợp đồng, giao dịch, bản dịch và bản sao đã được công chứng.
- Văn bản chứng thực do cơ quan, tổ chức hoặc người có thẩm quyền thực hiện theo quy định của pháp luật chứng thực.
- Các giấy tờ công khác do cơ quan, tổ chức hoặc người có thẩm quyền của Việt Nam lập, cấp hoặc chứng nhận trong khi thực hiện chức năng, nhiệm vụ theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 293.
Theo đó, các Giấy tờ công được cấp tại Việt Nam thuộc phạm vi các loại giấy tờ nêu trên khi sử dụng tại Quốc gia thành viên Công ước có quan hệ áp dụng với Việt Nam sẽ không cần phải trải qua quá trình hợp pháp hóa lãnh sự như thông thường nữa. Thay vào đó chỉ cần thực thiện thủ tục xin cấp chứng nhận Apostille tại Việt Nam theo quy định của Nghị định và Công ước, để sử dụng tại quốc gia đó.
2.2. Giấy tờ công nước ngoài có chứng nhận Apostille được miễn hợp pháp hóa lãnh sự khi sử dụng tại Việt Nam
Đối với giấy tờ công của một Quốc gia thành viên Công ước có quan hệ áp dụng với Việt Nam, sau khi được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia đó cấp Chứng nhận Apostille hợp lệ, sẽ được miễn hợp pháp hóa lãnh sự khi sử dụng tại Việt Nam. Cơ quan, tổ chức tại Việt Nam không được yêu cầu thực hiện thêm thủ tục chứng nhận lãnh sự hoặc hợp pháp hóa lãnh sự đối với giấy tờ công đã được cấp Apostille hợp lệ, trừ các trường hợp thuộc diện từ chối theo quy định.
Tuy nhiên cần lưu ý rằng, đối với giấy tờ công đã được cấp chứng nhận Apostille không được lập bằng tiếng Việt, giấy tờ phải được dịch sang tiếng Việt và bản dịch phải được công chứng hoặc chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật chuyên ngành có quy định khác.
Đây là thay đổi có ý nghĩa thực tiễn, giúp loại bỏ một bước trong quy trình hợp pháp hóa lãnh sự truyền thống.
2.3. Không phải mọi quốc gia thành viên Công ước đều đương nhiên áp dụng chứng nhận Apostille với Việt Nam
Chứng nhận Apostille chỉ áp dụng giữa Việt Nam và các Quốc gia thành viên có quan hệ áp dụng Công ước với Việt Nam.
Theo thông tin chính thức của Sở Ngoại vụ Thành phố Hồ Chí Minh, tính đến ngày 11/9/2026, có 125 quốc gia có quan hệ áp dụng Công ước với Việt Nam. Đức, Áo và Cộng hòa Séc đã phản đối việc Việt Nam gia nhập Công ước nên Công ước Apostille không có hiệu lực giữa Việt Nam và ba quốc gia này. Theo đó, giấy tờ công lưu thông giữa Việt Nam với ba quốc gia này cũng như với các quốc gia không phải là thành viên của Công ước vẫn tiếp tục thực hiện theo cơ chế hợp pháp hóa lãnh sự thông thường.
Đối với Thái Lan, mặc dù đã gia nhập Công ước, Công ước chỉ có hiệu lực giữa Việt Nam và Thái Lan từ ngày 28/2/2027. Trước thời điểm này, giấy tờ công của Thái Lan sử dụng tại Việt Nam vẫn thực hiện theo thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự hiện hành.
Do đó, trước khi lựa chọn Apostille cho một bộ hồ sơ, các doanh nghiệp cần kiểm tra quốc gia cấp tài liệu có quan hệ áp dụng Công ước với Việt Nam tại thời điểm sử dụng hay không.
Tác động đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Việc áp dụng chứng nhận Apostille là một tín hiệu tích cực đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu thiết bị y tế nước ngoài trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Một số tài liệu liên quan được sử dụng trong hồ sơ đăng ký thiết bị y tế có thể áp dụng chứng nhận Apostille, bao gồm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (“CFS/ CFG”), Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (“LOA”) và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (“COW”). Trong trường hợp các tài liệu này được cấp tại quốc gia thành viên Công ước có quan hệ áp dụng với Việt Nam, có Chứng nhận Apostille hợp lệ và không thuộc các trường hợp từ chối theo quy định, các tài liệu sẽ không cần phải trải qua thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự trước khi sử dụng tại Việt Nam nữa.
Việc công nhận Chứng nhận Apostille sẽ rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ, giảm chi phí và công sức thực hiện thủ tục, qua đó hỗ trợ doanh nghiệp chủ động và thuận tiện hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam.
Những điểm doanh nghiệp cần lưu ý khi áp dụng cơ chế mới trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để hạn chế rủi ro trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nên lưu ý:
Thứ nhất, xác định quan hệ áp dụng giữa quốc gia cấp tài liệu và Việt Nam. Không phải mọi Quốc gia thành viên Công ước đều có quan hệ áp dụng với Việt Nam.
Thứ hai, xác định tài liệu có thực sự thuộc phạm vi “giấy tờ công” hay không. Đối với các tài liệu do doanh nghiệp tư nhân phát hành như LOA hoặc COW, cần xem xét hình thức công chứng/chứng thực hoặc chứng nhận chính thức tại nước cấp trước khi thực hiện Chứng nhận Apostille để được sử dụng hợp lệ tại Việt Nam.
Thứ ba, kiểm tra yêu cầu chuyên ngành của hồ sơ thiết bị y tế. Apostille không thay thế các yêu cầu về nội dung, hiệu lực, bản dịch hoặc các điều kiện khác đối với tài liệu.
Thứ tư, kiểm tra tính xác thực của Apostille. Nghị định 293 cho phép xác minh Chứng nhận Apostille, bao gồm thông qua Sổ đăng ký điện tử (e-Register) của quốc gia cấp trong trường hợp áp dụng.
Nhìn chung, việc thực thi Công ước Apostille tại Việt Nam hiện được thực hiện trên cơ sở các quy định và hướng dẫn chung của Chính phủ. Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể về việc áp dụng Công ước Apostille trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế, MedNovum sẽ cập nhật và thông tin đến Quý Khách hàng để biết thêm thông tin sau.
MedNovum sẵn sàng hỗ trợ khách hàng rà soát tài liệu, đánh giá khả năng áp dụng Chứng nhận Apostille và chuẩn bị hồ sơ phù hợp với các quy định mới, nhằm hỗ trợ quá trình chuẩn bị và đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam được thuận lợi và hiệu quả hơn.