<php _e('Click to Call','call-now'); ?>

+842839111551

Home Legal basis Terms and conditions – MA Holder

Terms and conditions – MA Holder

by nam.nguyen@mednovum.com.vn

Ngày đăng/Posted date: 13/03/2023

ĐIỀU KHOẢN VÀ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG DỊCH VỤ

Điều khoản và Điều kiện sử dụng Dịch Vụ (“Điều Khoản”) này điều chỉnh việc sử dụng Số Lưu Hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hướng dẫn thi hành về quản lý trang thiết bị y tế (gọi chung là “Nghị định 98”). Bằng việc sử dụng Dịch Vụ, Khách Hàng hoàn toàn chấp nhận toàn bộ Điều Khoản dưới đây:

ĐIỀU 1:          ĐỊNH NGHĨA VÀ DIỄN GIẢI

  1. Trang Thiết Bị Y Tế (TTBYT) là sản phẩm được nêu tên cụ thể trong Số Lưu Hành (như được định nghĩa dưới đây) và được Khách Hàng nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam.
  2. Số Lưu Hành là Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Trang thiết bị y tế loại A và B hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C và D được MedNovum đăng ký lưu hành theo Nghị định 98.
  3. Dịch Vụ là dịch vụ ủy quyền sử dụng Số Lưu Hành để trực tiếp nhập khẩu và kinh doanh TTBYT tại Việt Nam.
  4. Khách Hàng là tổ chức, cá nhân sử dụng Dịch vụ và được nêu trong Thư Ủy Quyền do MedNovum ban hành theo sự chỉ định Chủ Sở Hữu TTBYT.
  5. Chủ Sở Hữu TTBYT là tổ chức cung cấp TTBYT bằng tên riêng hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của tổ chức đó, đồng thời, chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác hoặc sửa chữa TTBYT hoặc xác định mục đích sử dụng của TTBYT đó.
  6. Thư Ủy Quyền là giấy ủy quyền sử dụng Số Lưu Hành được ban hành bởi MedNovum. Mỗi một Thư Ủy Quyền áp dụng cho một Số Lưu Hành.
  7. Thời Hạn là thời hạn sử dụng Số Lưu Hành được quy định trong Thư Ủy Quyền.
  8. Sự Kiện là những sự kiện, sự việc có thể hoặc được coi là đã xảy ra mà nó là điều kiện để tạm dừng sử dụng Số Lưu Hành được nêu chi tiết tại Điều 5 dưới đây.
  9. Thông Tin Bảo Mật là thông tin mà một Bên cung cấp cho bên còn lại hoặc các bên nhận biết được khi thực hiện Dịch Vụ. Thông Tin Bảo Mật sẽ không bao gồm các thông tin sau:
  • thuộc phạm vi thông tin công cộng tại thời điểm tiết lộ;
  • đã thuộc quyền sở hữu của bên kia mà không do sự vi phạm điều khoản bảo mật tại thời điểm tiết lộ;
  • được phát triển một cách độc lập do bên còn lại; hoặc
  • được tiết lộ cho các cá nhân và tổ chức cần thiết cho việc thực hiện Dịch Vụ này như Luật sư hoặc các bên liên quan khác – những người bị ràng buộc bởi nghĩa vụ bảo mật tương đương.
  1. Sự Kiện Bất Khả Kháng là sự kiện xảy ra một cách khách quan không thể lường trước được vượt ngoài tầm kiểm soát hợp lý của một trong các bên và không thể khắc phục được mặc dù đã áp dụng mọi biện pháp cần thiết và khả năng cho phép theo luật pháp hiện hành. Sự Kiện Bất Khả Kháng bao gồm nhưng không giới hạn các sự kiện như bạo động dân sự, xâm lược, nổi loạn, dịch bệnh, thù địch, chiến tranh, phá hoại, khủng bố, không tặc, các thảm họa thiên nhiên như lũ lụt, hỏa hoạn hoặc các thiên tai khác, sự thay đổi quy định của chính phủ hoặc cơ quan có thẩm quyền.
  2. Thông Báo là thông báo, yêu cầu hoặc tài liệu giao dịch liên quan đến Dịch Vụ.
  3. Tùy ngữ cảnh cụ thể, mỗi bên được gọi riêng là “Bên” và hai bên được gọi chung là “Các Bên”.

ĐIỀU 2:          MÔ TẢ DỊCH VỤ

Để thực hiện Dịch Vụ, MedNovum sẽ ban hành Thư Ủy Quyền cho Khách Hàng trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày MedNovum nhận được yêu cầu từ Chủ Sở Hữu TTBYT.

ĐIỀU 3:          CAM KẾT CỦA KHÁCH HÀNG

  1. Chịu trách nhiệm toàn bộ và đến cùng về chất lượng cũng như tính năng vận hành của TTBYT trong trường hợp phát sinh lỗi hoặc hỏng hóc đối với TTBYT sau khi bán cho người tiêu dùng do hành vi của Khách Hàng trong quá trình vận chuyển, lưu trữ và bán hàng không phù hợp với các quy định được Chủ Sở Hữu TTBYT chỉ định trong các tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc đâu đó khác. Nếu có bất kỳ khiếu nại nào của người mua hàng hoặc người sử dụng, Khách Hàng sẽ có trách nhiệm trực tiếp giải quyết và chi trả các chi phí liên quan đến khiếu nại đó.
  2. Thay mặt Chủ Sở Hữu TTBYT và/hoặc MedNovum (tuỳ từng tình huống và/hoặc theo luật định) làm việc và giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng liên quan đến các lỗi hoặc hỏng hóc đối với TTBYT phát sinh sau khi bán do lỗi của Chủ Sở Hữu TTBYT. Trong trường hợp TTBYT còn thời hạn bảo hành, Khách Hàng sẽ nhận lại TTBYT và chuyển cho cơ sở bảo hành do Chủ Sở Hữu TTBYT chỉ định. Chi phí bảo hành sẽ do Khách Hàng chi trả, trừ khi có thoả thuận khác với Chủ Sở Hữu TTBYT.
  3. Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi được MedNovum thông báo, Khách hàng sẽ tổng hợp và báo cáo cho Chủ Sở Hữu TTBYT và MedNovum về danh sách các yêu cầu của người tiêu dùng nêu tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, tiến độ xử lý, chi phí và phản hồi của người tiêu dùng (nếu có) đối với từng yêu cầu.
  4. Khách Hàng phải ngay lập tức thông báo cho MedNovum khi xảy ra một trong các Sự Kiện tại khoản 1 của Điều 5.
  5. Khách Hàng phải thực hiện các biện pháp thích hợp nhằm đảm bảo:
  • Việc truy xuất nguồn gốc TTBYT phải được thực hiện thông qua hệ thống quản lý chất lượng của Khách Hàng. Trong tình huống cần thu hồi TTBYT đã bán, Khách Hàng cần cung cấp đầy đủ thông tin về các lô, số lượng hàng đã bán cho từng người tiêu dùng/nhà phân phối cụ thể.
  • Nội dung nhãn của TTBYT phải thể hiện Khách Hàng là đơn vị trực tiếp nhập khẩu, chịu trách nhiệm trực tiếp với người tiêu dùng và phải tuân thủ yêu cầu của pháp luật. Nội dung đầy đủ của nhãn phụ phải được phê duyệt của MedNovum trước khi dán lên TTBYT. Việc dán nhãn phụ phải tuân thủ quy định của pháp luật về vị trí, không che thông tin của nhãn gốc. Mọi điều chỉnh trên nhãn phụ của TTBYT chỉ được áp dụng sau khi được chấp thuận của MedN
  • Tuân thủ các trách nhiệm và nghĩa vụ đối với nhà phân phối và đơn vị kinh doanh theo pháp luật Việt Nam tại từng thời điểm.
    1. Tuân thủ mọi quy định pháp luật về công khai giá, niêm yết giá và các thủ tục hành chính khác do cơ quan hữu quan ban hành tùy từng thời điểm.
    2. Xác lập và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý TTBYT, bao gồm: hồ sơ phân phối; hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại, biện pháp khắc phục, xử lý và hồ sơ quản lý chất lượng TTBYT.
    3. Khách Hàng cam kết chỉ sử dụng Thư Ủy Quyền để lưu hành các TTBYT được cung cấp trực tiếp từ Chủ Sở Hữu TTBYT hoặc từ nguồn cung cấp khác được sự cho phép của Chủ Sở Hữu TTBYT.

ĐIỀU 4:          CAM KẾT CỦA MEDNOVUM

  1. Nỗ lực thực hiện Dịch Vụ theo nguyên tắc bảo vệ tối đa quyền và lợi ích cho Khách Hàng trên cơ sở phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam. Trong Thời Hạn, MedNovum thường xuyên theo dõi và trong chừng mực tốt nhất có thể, liên tục cập nhật hồ sơ đăng ký lưu hành để giữ Số Lưu Hành luôn còn hiệu lực. Nếu vì một lý do nào đó (như thay đổi chính sách của cơ quan quản lý hoặc chậm trễ của Chủ Sở Hữu TTBYT, v.v) mà Số Lưu Hành bị mất hiệu lực tạm thời hoặc không hạn định, MedNovum sẽ thông báo sớm nhất có thể cho Khách Hàng để tạm thời ngưng việc nhập khẩu và kinh doanh TTBYT. MedNovum sẽ không chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho Khác Hàng (nếu có) trong trường hợp này.
  2. Quan hệ cung ứng Dịch Vụ theo Điều Khoản này là quan hệ không độc quyền. MedNovum (theo sự cho phép của Chủ Sở Hữu TTBYT tuỳ từng thời điểm) sẽ chào mời, tìm kiếm các khách hàng khác cùng nhận uỷ quyền sử dụng Số Lưu Hành với các điều kiện và điều khoản tương tự đang áp dụng cho Khách Hàng trên các phương tiện thông tin đại chúng và Internet mà không cần thông báo hoặc được sự đồng ý của Khách Hàng, miễn là việc đó không làm tiết lộ thông tin kinh doanh của Khách Hàng.
  3. Không tham gia vào việc kinh doanh, mua bán TTBYT giữa Chủ Sở Hữu, Khách Hàng và người tiêu dùng.
  4. Áp dụng đồng đều và bình đẳng mọi chính sách kinh doanh cho Khách Hàng và các nhà nhập khẩu khác ở mọi thời điểm để tránh tạo ra bất bình đẳng và cạnh tranh không lành mạnh giữa các bên, trừ khi Chủ Sở Hữu TTBYT có yêu cầu khác.
  5. Chịu trách nhiệm giải thích tất cả các vấn đề phát sinh liên quan đến Dịch Vụ bằng văn bản, điện thoại và/hoặc email.

ĐIỀU 5:          TẠM DỪNG SỬ DỤNG SỐ LƯU HÀNH

  1. MedNovum sẽ gửi Thông Báo cho Khách Hàng và các cơ quan có thẩm quyền trước 15 (mười lăm) ngày về việc tạm dừng sử dụng Số Lưu Hành khi xảy ra một trong các sự kiện (“Sự kiện”) sau:
  • Theo thông báo hoặc kết luận sơ bộ hoặc chính thức của các cơ quan quản lý y tế của các quốc gia, hoặc theo thông báo của Chủ Sở Hữu TTBYT hoặc MedNovum, hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam, hoặc theo phản ánh của người tiêu dùng, các bệnh viện, hoặc các chuyên gia; TTBYT lưu hành trên thị trường có nguy cơ tiềm ẩn đe dọa đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng;
  • Xảy ra việc thu hồi, đình chỉ lưu hành TTBYT trong hoặc ngoài thị trường Việt Nam vì bất kì lý do gì;
  • Khách Hàng không giải quyết bất kỳ những khiếu nại, yêu cầu của người tiêu dùng liên quan đến chất lượng cũng như tính năng vận hành của TTBYT; và
  • Khách Hàng không đảm bảo chất lượng TTBYT lưu hành trên thị trường mặc dù đã áp dụng biện pháp khắc phục và sửa chữa.
  1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày của Thông Báo tại Khoản 1 Điều này, Khách Hàng phải thực hiện đồng thời các biện pháp sau:
  • Tạm dừng việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng những TTBYT có Số Lưu Hành bị tạm dừng sử dụng;
  • Ban hành văn bản giải thích và đề ra phương án khắc phục hợp lý đối với các Sự Kiện xảy ra;
  • Sửa chữa, kiểm định, thu hồi TTBYT có lỗi (nếu có); và
  • Thanh toán chi phí và bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng và các bên liên quan cho việc tạm dừng sử dụng Số Lưu Hành (nếu có).
  1. MedNovum sẽ cho phép tiếp tục sử dụng lại Số Lưu Hành khi và chỉ khi Sự Kiện không còn xảy ra, được thể hiện bằng kết luận chính thức từ cơ quan có thẩm quyền hoặc bằng sự đánh giá hợp lý của MedNovum.

ĐIỀU 6:          CHẤM DỨT DỊCH VỤ VÀ HẬU QUẢ PHÁP LÝ

  1. Dịch Vụ được xem là chấm dứt khi:
  • MedNovum được quyền chấm dứt Dịch Vụ vào bất kỳ thời điểm nào mà không phải chịu bất kỳ trách nhiệm với Khách Hàng bằng cách gửi thông báo trước thời điểm chấm dứt ít nhất 30 ngày tới Khách Hàng;
  • Chủ Sở Hữu TTBYT hoặc MedNovum bị phá sản hoặc giải thể;
  • Thư Ủy Quyền hết hạn mà Khách Hàng không tiếp tục sử dụng Dịch Vụ;
  • Chủ Sở Hữu TTBYT không tiếp tục ủy quyền cho MedNovum đứng tên Số Lưu Hành;
  • Số Lưu Hành bị cơ quan có thẩm quyền thu hồi;
  • Khách Hàng không khắc phục được Sự Kiện sau khi hết thời hạn 30 ngày nêu tại Khoản 2 Điều 5, trừ khi được MedNovum gia hạn thời hạn; hoặc
  • Khách Hàng vi phạm một trong các cam kết của mình được quy định tại Điều Khoản này mà không thể khắc phục trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày MedNovum yêu cầu khắc phục.
    1. Các Bên có trách nhiệm thực hiện các công việc sau khi chấm dứt Dịch Vụ:
  • Bên vi phạm chịu trách nhiệm phạt vi phạm và bồi thường tương ứng với thiệt hại của Bên bị vi phạm;
  • MedNovum sẽ thu hồi Thư Ủy Quyền (nếu có) và Khách Hàng chịu trách nhiệm hỗ trợ MedNovum trong việc thông báo việc thu hồi này bằng văn bản đến các cơ quan hải quan nơi dự kiến nhập hàng, các bệnh viện/phòng khám và/hoặc các bên liên quan (nếu có);
  • Khách Hàng phải hoàn thành các nghĩa vụ của đơn vị kinh doanh TTBYT nhằm đảm bảo TTBYT được lưu hành tại Việt Nam đúng tiêu chuẩn, chất lượng đã đăng ký và không gây ảnh hưởng đến người tiêu dùng.
    1. Khi Dịch Vụ bị chấm dứt (dù phát sinh như thế nào), Điều 3 phải tồn tại và tiếp tục có đầy đủ hiệu lực thi hành.

ĐIỀU 7:          BẢO MẬT

  1. Các Bên đồng ý rằng tất cả Thông Tin Bảo Mật sẽ được giữ bí mật tuyệt đối và sẽ không bị bán, cho hay tiết lộ cho bất kỳ bên thứ ba nào mà không được sự đồng ý trước bằng văn bản của Bên cung cấp. Các Bên phải bảo đảm nhân viên của mình, đại lý của mình cùng duy trì tính bảo mật của thông tin đó.
  2. Nghĩa vụ bảo mật được quy định tại Điều này sẽ có hiệu lực trong Thời Hạn và sẽ tiếp tục có hiệu lực trong thời hạn ba (03) năm sau khi Dịch Vụ bị chấm dứt.

ĐIỀU 8:          THÔNG BÁO

  1. Mọi Thông Báo đều phải được lập thành văn bản, sử dụng ngôn ngữ là tiếng Việt, trực tiếp chuyển đến địa chỉ của Bên còn lại như quy định tại Thư Ủy Quyền hoặc địa chỉ khác (nếu có thông báo thay đổi của Bên còn lại).
  2. Thông Báo được giao nhận bằng một trong những cách thức sau:
  • Bằng fax/ thư điện tử: Bên còn lại được xem là đã nhận thông báo ngay tại thời điểm hoàn tất việc gửi fax/ thư điện tử.
  • Bằng thư bảo đảm: Bên còn lại được xem là đã nhận tại thời điểm i) Bên nhận ký vào phiếu nhận tài liệu hoặc ii) sau 03 ngày làm việc kể từ ngày gửi ghi trên trên dấu bưu điện, tùy thời điểm nào xảy ra trước.

ĐIỀU 9:          BẤT KHẢ KHÁNG

Một Bên sẽ không chịu trách nhiệm hoặc nghĩa vụ với Bên còn lại do không thực hiện được bất kỳ nghĩa vụ nào của Điều Khoản này nếu việc không thực hiện đó là do Sự Kiện Bất Khả Kháng. Trong trường hợp đó, nghĩa vụ và trách nhiệm của Các Bên sẽ được đình chỉ/tạm dừng cho đến khi Sự Kiện Bất Khả Kháng giảm. Một Bên sẽ thông báo cho Bên còn lại trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra Sự Kiện Bất Khả Kháng.

ĐIỀU 10:        CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

  1. Điều Khoản này được điều chỉnh và giải thích theo pháp luật Việt Nam.
  2. Điều Khoản này là sự trình bày đầy đủ, cuối cùng và duy nhất các điều khoản và thay thế cho bất kỳ và toàn bộ các thỏa thuận và thương lượng khác trong hiện tại và trước kia giữa các bên liên quan đến chủ đề của Điều Khoản này. Điều Khoản không thể được điều chỉnh, thay đổi hoặc sửa đổi trừ trường hợp bằng một văn bản được ký bởi người đại diện được ủy quyền của MedNovum.
  3. Điều Khoản này được lập bằng tiếng Anh và tiếng Việt, có giá trị pháp lý như nhau. Nếu có sự bất đồng giữa phần tiếng Anh và phần tiếng Việt, phần tiếng Việt sẽ có giá trị ưu tiên áp dụng.
  4. Nếu bất kỳ quy định nào của Điều Khoản không còn phù hợp với thực tế hoặc bị vô hiệu do sự thay đổi của pháp luật, quy định đó sẽ không có hiệu lực thi hành. Các quy định còn lại của Điều Khoản vẫn duy trì giá trị pháp lý, và có hiệu lực thi hành riêng biệt mà không phụ thuộc vào các quy định bị sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ nêu trên.
  5. MedNovum được phép ghi nhận Khách Hàng trong danh sách các khách hàng đã và đang sử dụng Dịch Vụ MedNovum trong các tài liệu quảng cáo của MedNovum, bao gồm cả website: https://www.mednovum.com.vn/#/
  6. Mọi tranh chấp phát sinh từ hoặc liên quan đến Điều Khoản này sẽ được giải quyết trên tinh thần thương lượng, hòa giải. Trường hợp một trong Các Bên cho rằng việc thương lượng hay hòa giải giữa Các Bên không mang lại kết quả, thì bất kỳ thời điểm nào, một trong Các Bên có quyền khởi kiện ra Trung tâm Trọng tài Quốc tế Việt Nam (“VIAC”) bên cạnh Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam theo quy tắc tố tụng trọng tài của VIAC. Ngôn ngữ dùng trong tố tụng trọng tài là tiếng Việt. Số lượng trọng tài viên là một (1). Phương thức tiến hành cuộc họp giải quyết tranh chấp ưu tiên 1 là thông qua hình thức điện tử trực tuyến (zoom, …hoặc các nền tảng công nghệ trực tuyến khác theo quyết định của VIAC) và ưu tiên 2 là tổ chức trực tiếp tại VIAC – Chi nhánh Thành phố Hồ Chí Minh. Bên thua kiện phải chịu các phi phí liên quan đến toàn bộ quy trình giải quyết tranh chấp bằng trọng tài tương ứng, bao gồm nhưng không giới hạn phí luật sư. Phán quyết của Hội đồng trọng tài là chung thẩm và có giá trị bắt buộc cho Các Bên.

Tài liệu này được xem là phát sinh hiệu lực ràng buộc vào thời điểm Khách Hàng chính thức sử dụng bất kì Số Lưu hành của TTBYT nào do MedNovum đứng tên sở hữu, bất kể người đại diện có thẩm quyền của Khách hàng có kí vào một bản in nào của tài liệu hay không. Các bản cập nhật của Tài liệu này được đăng tải trên website của MedNovum tuỳ từng thời điểm và phiên bản có hiệu lực ở thời điểm liên quan đến hành vi cụ thể của Khách hàng sẽ có giá trị điều chỉnh hành vi đó. Khách hàng cam kết tự mình theo dõi và cập nhật các bản điều chỉnh này kịp thời và không cần một thông báo cụ thể từ MedNovum.

TERMS AND CONDITIONS OF SERVICE

This Terms and Conditions of service (“Terms”) governs the use of Marketing Authorization Number of medical devices in Vietnam pursuant to Decree No.98/2021/ND-CP and its amendments, and implementation guidelines on medical device management (collectively referred to as “Decree 98”). By using this service, Clients are bound to the Terms as follows:

ARTICLE 1:   DEFINITION AND INTERPRETATION

  1. Medical Device (MD) means the product which is particularly mentioned in the MA Number (as defined below) and is imported and circularized in Vietnam by Client.
  2. Marketing Authorization Number (MA Number) means the receipt number of declaration of applicable standards towards Class A and B medical device or the number of circulation registration certificate towards Class C and D medical device, which are registered by MedNovum in accordance with Decree 98.
  3. Service means the service of authorizing the use of a specific MA Number to import and purchase indicated in such MA Number in Vietnam.
  4. Client is an organization or individual using the Service and is stated in Letter of Authorization issued by MedNovum under Product Owner’s request.
  5. Product Owner means the organization providing the said MD under its names or any brand, design, commercial name or other names under ownership or management of the organization and being responsible for the design, manufacturing, assembling, labeling or repairing the MD or indicating the intended use of such MD.
  6. Letter of Authorization or LOA means the letter authorizing the MA Number, which is issued by MedNovum. Each (01) LOA shall be applied for one (01) MA Number.
  7. Duration means the period of time for using MA Number provided in the LOA.
  8. Event means events, matters that are likely to happen and are deemed to be the reason for the suspension from using MA Number as detailed in Article 5 below.
  9. Confidential Information means any information provided by one Party to another Party or they are aware of while implementing the Service. Confidential Information shall not include or consist of the following information:
  • was in public domain at the time of disclosure;
  • has already been in the possession of the other Party without the breach of confidentiality provision at the time of disclosure;
  • was independently developed by the other Party; or
  • was disclosed to individuals and organizations that is necessary for the performance of this Service such as Lawyers and other relevant parties – those who are bound by equivalent confidentiality obligations.
  1. Force Majeure means an event which occurs in an objective manner, beyond its reasonable control and unable to be remedied by all possible necessary and admissible measures being taken. Force Majeure includes but not limits to civil commotion, invasion, rebellion, pandemic, hostilities, wars, sabotage, terrorist act, hijack, natural disasters like flood, fire and other acts of God, changes in government or competent authority regulations.
  2. The Notice means all notices, requests or documents in relation to the Service
  3. Unless stated otherwise, each party shall be referred to individually as the “Party” and collectively as the “Parties”.

ARTICLE 2:   DESCRIPTION OF SERVICE

In order to implement the Service, MedNovum shall issue a LOA to Client within three (03) working days from the date MedNovum receives The Product Owner’s request.

ARTICLE 3:   COMMITMENT OF CLIENT

  1. Client shall be fully responsible for the quality as well as the operational features of MD in case of any error or malfunction arising from MD after selling them to consumers due to the inappropriate acts of Client during transport, storage and/or selling process based on the regulations of the Product Owner stipulated in the instructions for use or elsewhere. In case of any complaints arising from consumers or users, Client shall be directly responsible for the settlement and fees related to such complaints
  2. On behalf of the Product Owner and/or MedNovum (depending on each situation and/or laws) work on and resolve any claim of consumers regarding the error or malfunction of MD arising due to the fault of the Product Owner after selling them to consumers. In case, MD is still under warranty, Client shall recall the sold item and send it to the warranty service provider appointed by the Product Owner. The warranty fee shall be borne by Client, unless there is any other negotiation between warranty service provider and the Product Owner.
  3. Client shall summarize and report to the Product Owner and MedNovum about the list of requests of consumers mentioned in Clause 1 and 2 of this Article, as well as the processing progress, expenses and feedback of consumers (if any) towards each request within 07 (seven) working days commencing on the date MedNovum gives its notice.
  4. The Client shall immediately notify MedNovum if one of the Events in Clause 1 of Article 5 occurs.
  5. Client shall implement appropriate remedies in order to ensure:
  • The traceability of MD must be passed through the quality management system of the Client. In case of recalling MD that have been sold, the Client shall provide sufficient information about the lot number, the quantity of sold items to specific consumers/ distributors.
  • The label’s content of MD must show that Client is the direct importer who takes direct responsibility towards consumers and must comply with laws. The sufficiency of the label’s content must be approved by MedNovum before labelling MD. The labelling of the sub – label must comply with the law with regards to label positions, not to cover the content of the original label. Any modifications of the sub – label are only made after receiving the approval of MedNovum.
  • Fulfill its the responsibilities and obligations towards distributors and retailers in accordance with the law of Vietnam from time to time.
    1. Complying with all regulations on Pricing Announcement, Pricing Post, and other administrative procedures issued by competent authorities from time to time.
    2. Storing and filling all MD dossiers sufficiently, including: distribution records; incidents and complaint tracking records, remedies and quality management records of MD.
    3. Client is committed to using LOA for the sole purpose of selling the MD supplied by the Product Owner or other suppliers as per Product Owner’s approval.

ARTICLE 4:   COMMITMENT OF MEDNOVUM

  1. MedNovum undertakes to exert itself to perform the Service under the principle of maximum protection of the rights and interests of Client with the appropriate basis as stipulated by law of Vietnam. Within the Duration, MedNovum shall regularly check and update the status of marketing authorization applications in order to maintain their validity as much as it can. In case, an MA Number is temporarily invalid for any reasons (e.g. policy changes of the competent authority or the tardiness of the Product Owner, etc.), MedNovum shall notify Client as soon as possible to temporarily cease its importation and/or trade in MD. MedNovum shall not be liable for the damages (if any) to Client in this case.
  2. According to this Terms, the service supply relationships hereof are non-exclusive relationships. MedNovum (with the permission of Product Owner from time to time) shall advertise, search for other clients to use the MA Number with the same conditions and provisions which are being applicable to the Client on the mass media and the Internet without prior notice or consent of Client, provided that such acts do not disclose Client’s business information
  3. MedNovum shall not participate in the trade or purchase of MD between the Product Owner, Client and consumers.
  4. Applying all business policies fairly and equally to Clients and other importers at all times in order to avoid the inequality and unjust competition between parties, unless otherwise stated by the Product Owner.
  5. MedNovum shall be liable for explainations of all arising issues related to the Service via documents, telephone and/ or email

ARTICLE 5:   TEMPORARY SUSPENSION FROM USING MA NUMBER    

  1. MedNovum shall issue a Notice to Client and competent authorities 15 (fifteen) days in advance about the suspension from using the MA Code upon the occurrence of the following events (“Events”):
  • According to the notice either preliminary or official conclusion of National Health Regulatory Authorities, or the notice of Product Owner or MedNovum, or the request of the Ministry of Health of Vietnam, or complaints of consumers, hospitals or experts; or MDs which are being circulated with potential risks to public health or possibly fatal to users;
  • MD which is being recalled or suspended from circulation whether inside or outside of the Vietnamese market for any reasons;
  • Client does not address consumers’ complaints or inquiries/enquiries related to the quality as well as the operation features of MD; and
  • Client does not ensure the quality of MD which are being circulated in the market, notwithstanding those remedies have been applied.
  1. Client shall take the following appropriate remedies within 30 days as of the date of Notice in Clause 1 of this Article:
  • To cease the import, trade and use of such MD listed in the suspended MA Number;
  • To issue an Explanation Letter and propose remedies towards the Events;
  • To repair, inspect and recall the faulty MD (if any); and
  • To bear costs and compensate for any damages towards consumers and related parties for the suspension from using the MA Number (if any).
  1. Only if the Events no longer happen with a concluded notice from competent authorities or a reasonable assessment of MedNovum, MedNovum shall continue to allow the use of MA Number.

ARTICLE 6:   TERMINATION OF SERVICES AND LEGAL CONSEQUENCES

  1. Service will be terminated if:
  • MedNovum reserves the right to terminate the Service at any time without any liability to Client by giving a minimum of thirty (30) days’ prior written notice to Client;
  • The Product Owner or MedNovum goes bankrupt or is dissolved;
  • Client no longer uses the Service after the expiry date of the LOA;
  • The Product Owner discontinues to authorize MedNovum to be the Marketing Authorization Holder;
  • MA Number is revorked by competent authorities;
  • The Event cannot be solved after a 30-day period as stipulated in Clause 2 Article 5, unless such timeline is extended by MedNovum; or
  • Client fails to comply with its commitments in this Terms and fails to resolve any of them within 30 days commencing on the date MedNovum requests for the remedy.
    1. The Parties are responsible for conducting the following duties after the Service is terminated:
  • Offending Party shall pay violation fines and offer compensation in an appropriate and reasonable manner for any damages of aggrieved Parties;
  • MedNovum shall revoke the LOA (if any) and Client shall cooperate with MedNovum to notify such withdrawal in writing to Customs authorities where products are expected to be imported, or to hospitals/ clinics and/ or related parties (if any);
  • Client must fulfil obligations as a qualified medical device seller in order to ensure the MD circulation in Vietnam comply with the registered standards and quality and harmlessness to consumers
    1. On termination of the Service (whatever reason), Article 3 shall survive and continue in full force and effect.

ARTICLE 7:   CONFIDENTIALITY

  1. The Parties agree that all Confidential Information shall be retained in strict confidence and shall not be sold, given or disclosed to any third party without the prior written consent of the providing Party. The Parties guarantee that on behalf of them and their employees and their agents, to maintain the confidentiality of such information
  2. The obligation of confidentiality set forth in this Article shall be effective during the Duration and shall extend three (03) years beyond the termination of Service.

ARTICLE 8:   NOTICE

  1. All Notices must be in writing and in Vietnamese, directly sent to the address of the other Party as regulated in the LOA or any other address (notified by other Party)
  2. The Notice must be delivered by one of the following methods:
  • Fax or email: the other Party is deemed to have received fax or emails right at the time the fax/email is successfully sent.
  • Registered mail: The other Party is deemed to have received right at the time i) receiver signs receipts or ii) after three (03) working days commencing on the date shown on the postmark, whichever is earlier.

ARTICLE 9:   FORCE MAJEURE

One Party will not be responsible or liable to the other Party for any failures to perform any of its obligations under the Terms if the failure results from Force Majeure. In such events, the Parties’ obligations and responsibilities will be suspended until the Force Majeure subsides. One Party will notify the other Party as soon as possible after the occurrence of the Force Majeure.

ARTICLE 10: GENERAL PROVISIONS

  1. This Terms is governed by and construed in accordance with the law of Vietnam.
  2. This Terms is the complete, final, and exclusive statement and supersedes any, and all prior and contemporaneous agreements and negotiations between them relating to the subject matter hereof. This Terms may not be modified, altered or amended except in writing signed by an authorized representative of MedNovum.
  3. This Terms shall be executed in 02 (two) sets in Vietnamese and English having the same legal validity, and each Party shall retain 01 (one) set. Should there be any inconsistence between the English version and the Vietnamese version, the Vietnamese version shall prevail.
  4. In case, any articles of this Terms are not appropriate for actual situations or being voided due to law amendments, such articles shall be unenforceable. The remaining articles of this Terms are still legally enforceable without being affected by the amended, supplemented or voided articles mentioned above.
  5. MedNovum shall be allowed to record the Client’s name and logos into the client list of MedNovum in marketing materials at the website: https://www.mednovum.com.vn/#/
  6. Any dispute arising out of or related to this Terms will be resolved in the spirit of negotiation and conciliation. In case one of the Parties considers that the negotiation or conciliation between the Parties does not bring results, then at any time, one of the Parties has the right to initiate a lawsuit to the Vietnam International Arbitration Center (“VIAC”) attached to the Vietnam Commerce and Industry of Vietnam under the Arbitration rules of VIAC. The language used in arbitration proceedings is Vietnamese. The number of arbitrators is one (1). The method of conducting a dispute resolution meeting is first priority through online platforms (zoom, etc. or other online technology platforms as decided by VIAC) and second priority is held in person at VIAC – Ho Chi Minh City Branch. The losing party shall bear the costs associated with the entire respective arbitration process, including but not limited to attorneys’ fees. The award of the Arbitral Tribunal is final and binding on the Parties.

This Terms shall be deem valid and bound by the practical utility of Client toward any MA Number issued to MedNovum, no matter if authorised representatives of Client have signed off any hard copy or not. All updated of this Terms and Conditions shall be published into MedNovum’s website from time to time. Of which the applicable version at the time of Client’s conduct shall be employed for any interpretation. Client commits to keeping themselves up-to-date and follow suit if there is any modifictaion, regardless of any MedNovum’s notice.

» Xem Điều khoản và điều kiện sử dụng dịch vụ MA Holder cũ tại đây/Please read the old version of Terms and conditions (MA Holder) at here: Terms and conditions – MA Holder (Ngày đăng/Posted date: 06/04/2021 – Ngày hết hiệu lực/Expiry date: 28/06/2022).

Leave a Comment