Giải pháp đăng ký lưu hành thuốc, dược phẩm tại Việt Nam – Hợp pháp & Bền vững

GIẢI PHÁP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM – HỢP PHÁP & BỀN VỮNG

Việt Nam đang trở thành thị trường trọng điểm của ngành dược phẩm tại châu Á nhờ quy mô dân số hơn 100 triệu dân, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng và dư địa tăng trưởng ổn định trong những năm tới. Đặc biệt là thị phần đáng kể cho các sản phẩm nhập khẩu.

Tuy nhiên, để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý cốt lõi và bắt buộc mà còn là nền tảng đảm bảo để doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu, phân phối tại bệnh viện, nhà thuốc, tham gia đấu thầu và triển khai các hoạt động kinh doanh ổn định và lâu dài. Quá trình đăng ký đòi hỏi bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ để cơ quan quản lý thẩm định toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm; do đó, việc chậm trễ hoặc không tuân thủ đúng quy định có thể dẫn đến từ chối cấp phép, thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính hoặc gián đoạn kế hoạch kinh doanh.

Những thách thức mà doanh nghiệp thường gặp phải?

Thứ nhất, thời gian đăng ký thuốc tại Việt Nam thường kéo dài khá lâu tính từ lúc bắt đầu nộp hồ sơ đến lúc có được số đăng ký thuốc. Thời gian đăng ký trung bình: Thuốc Generic: 18–24 tháng; Thuốc mới/biệt dược: 24-36 tháng; Sinh phẩm/Vaccine: 24-48 tháng. Thực tế có thể kéo dài lâu hơn tùy thuộc vào tính chất hồ sơ sản phẩm và quá trình sửa đổi bổ sung tài liệu của cơ sở đăng ký theo yêu cầu của cơ quan quản lý trong thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký.

Thứ hai, với các doanh nghiệp nước ngoài bắt buộc phải có Văn phòng đại diện và phải có đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam thì mới có thể trực tiếp đứng tên đăng ký thuốc. Hoặc có thể ủy quyền cho Cơ sở kinh doanh thuốc (Distributor) tại Việt Nam đứng tên đăng ký thuốc. Cả hai hình thức đều có những hạn chế nhất định. Với các nhà sản xuất nhỏ, nhà sản xuất mới gia nhập thị trường Việt Nam thì việc duy trì Văn Phòng đại diện tại Việt Nam sẽ tốn một khoản chi phí không hề nhỏ. Trong khi lựa chọn cách ủy quyền cho Distributor sẽ bị phụ thuộc hoàn toàn vào Distributor, khi muốn thay đổi Distributor sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký lại.

Thứ ba, hồ sơ không đạt chuẩn kỹ thuật. Hồ sơ đăng ký dược phẩm đòi hỏi mức độ chi tiết và tính pháp lý cao; việc không chuẩn hóa tài liệu đúng định dạng, ngôn ngữ, yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc quy định cập nhật có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần.

Thứ tư, thiếu kinh nghiệm xử lý yêu cầu bổ sung trong quá trình thẩm định. Trong quá trình thẩm định, nếu doanh nghiệp không phản hồi đúng trọng tâm hoặc không kịp thời bổ sung tài liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý, hồ sơ có thể bị kéo dài thời gian xử lý hoặc bị từ chối cấp phép.

Cuối cùng, sau khi có số đăng ký thuốc việc kinh doanh nhập khẩu, mua bán của cơ sở đăng ký thuốc còn chịu nhiều quy định quản lý và trách nhiệm pháp lý liên quan: Phải kê khai giá thuốc, phải có hệ thống cảnh giác Dược (pharmacovigilance). Bên cạnh đó số đăng ký thuốc có thời hạn 5 năm, nên việc duy trì và gia hạn số đăng ký cũng cần tiến hành thường xuyên và kịp thời.

MedNovum – Đối tác pháp lý chiến lược trong đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Tự hào là đơn vị tiên phong cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam, MedNovum có kinh nghiệm hợp tác cùng nhiều đối tác và nhà sản xuất quốc tế, đồng thời am hiểu sâu rộng hệ thống pháp luật và quy định quản lý các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế.

Đội ngũ chuyên môn của chúng tôi gồm dược sĩ, luật sư, kỹ sư và chuyên viên tư vấn, phối hợp đa lĩnh vực giúp chúng tôi hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ một cách bài bản, giảm thiểu rủi ro pháp lý, tối ưu thời gian xử lý hồ sơ và xây dựng nền tảng tuân thủ vững chắc khi tiếp cận và phát triển hoạt động kinh doanh tại thị trường Việt Nam.

Dịch vụ đăng ký lưu hành dược phẩm mà MedNovum cung cấp

• Tư vấn phân loại sản phẩm và xác định hình thức đăng ký phù hợp
• Chuẩn bị, rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành
• Hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan quản lý
• Theo dõi quá trình thẩm định, xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung
• Thực hiện thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung nội dung Giấy đăng ký lưu hành sau cấp phép

Vui lòng cung cấp thông tin sản phẩm để đội ngũ MedNovum thực hiện đánh giá tiền khả thi và đề xuất lộ trình đăng ký phù hợp theo quy định pháp luật Việt Nam.

Chúng tôi cam kết phản hồi kịp thời với phân tích rõ ràng, minh bạch và định hướng thực tiễn cho kế hoạch gia nhập thị trường của Khách hàng.