{"id":758,"date":"2021-10-07T14:58:41","date_gmt":"2021-10-07T07:58:41","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?p=758"},"modified":"2023-02-16T15:11:23","modified_gmt":"2023-02-16T08:11:23","slug":"quyet-dinh-so-1661-qd-ttg-phe-duyet-phuong-an-cat-giam-don-gian-hoa-quy-dinh-lien-quan-den-hoat-dong-kinh-doanh-thuoc-pham-vi-chuc-nang-quan-ly-cua-bo-y-te","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/quyet-dinh-so-1661-qd-ttg-phe-duyet-phuong-an-cat-giam-don-gian-hoa-quy-dinh-lien-quan-den-hoat-dong-kinh-doanh-thuoc-pham-vi-chuc-nang-quan-ly-cua-bo-y-te\/","title":{"rendered":"Quy\u1ebft \u0111\u1ecbnh s\u1ed1 1661\/Q\u0110-TTg: Ph\u00ea Duy\u1ec7t Ph\u01b0\u01a1ng \u00c1n C\u1eaft Gi\u1ea3m, \u0110\u01a1n Gi\u1ea3n H\u00f3a Quy \u0110\u1ecbnh Li\u00ean Quan \u0110\u1ebfn Ho\u1ea1t \u0110\u1ed9ng Kinh Doanh Thu\u1ed9c Ph\u1ea1m Vi Ch\u1ee9c N\u0103ng Qu\u1ea3n L\u00fd C\u1ee7a B\u1ed9 Y T\u1ebf"},"content":{"rendered":"
\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

– Xem và tải: Quyết định số 1661\/QĐ-TTg (Phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định trong hoạt động kinh doanh TTBYT)<\/a><\/p>\n

– Xem và tải đầy đủ: Quyết định số 1661\/QĐ-TTg: Phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế<\/a><\/p>\n

—-<\/p>\n

QUYẾT ĐỊNH
\nPHÊ DUYỆT PHƯƠNG ÁN CẮT GIẢM, ĐƠN GIẢN HÓA QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ<\/strong><\/p>\n

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ<\/strong><\/p>\n

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
\nCăn cứ Nghị quyết số 68\/NQ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2020 của Chính phủ ban hành Chương trình cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh giai đoạn 2020 – 2025;
\nTheo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế tại Tờ trình số 1803\/TTr-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2021.
\n<\/i><\/p>\n

QUYẾT ĐỊNH:<\/strong><\/p>\n

Điều 1<\/strong>. Phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế kèm theo Quyết định này.
\nĐiều 2<\/strong>. Giao Bộ Y tế và các bộ, ngành có liên quan trong phạm vi thẩm quyền có trách nhiệm triển khai thực hiện theo đúng nội dung và thời hạn quy định tại Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Điều 1 của Quyết định này.
\nTrong quá trình triển khai thực hiện, Bộ Y tế chủ động phát hiện và kịp thời sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ, hủy bỏ các quy định có liên quan thuộc thẩm quyền hoặc đề nghị bằng văn bản, gửi Bộ Tư pháp và Văn phòng Chính phủ đối với các Luật, Nghị định của Chính phủ, Quyết định của Thủ tướng Chính phủ có quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh cần sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ, hủy bỏ để thực hiện Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh được Thủ tướng Chính phủ thông qua tại Điều 1 của Quyết định này.
\nĐiều 3<\/strong>. Văn phòng Chính phủ kiểm tra, đôn đốc thực hiện và tổng hợp vướng mắc của Bộ Y tế và các bộ, ngành, địa phương có liên quan để kịp thời báo cáo Thủ tướng Chính phủ tháo gỡ trong quá trình thực thi Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh được Thủ tướng Chính phủ thông qua tại Điều 1 của Quyết định này.
\nĐiều 4<\/strong>. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
\nCác Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.<\/p>\n

Nơi nhận:
\n– Ban Bí thư Trung ương Đảng;
\n– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
\n– Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
\n– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
\n– Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
\n– Văn phòng Tổng Bí thư;
\n– Văn phòng Chủ tịch nước;
\n– Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
\n– Văn phòng Quốc hội;
\n– Tòa án nhân dân tối cao;
\n– Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
\n– Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
\n– Kiểm toán nhà nước;
\n– Ngân hàng Chính sách xã hội;
\n– Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
\n– Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
\n– Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
\n– VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ cổng TTĐT,
\ncác Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
\n– Lưu: VT, KSTT (2b).<\/p>\n

KT. THỦ TƯỚNG
\nPHÓ THỦ TƯỚNG<\/p>\n

Vũ Đức Đam<\/p>\n

Phần V.
\nNGÀNH NGHỀ KINH DOANH 5: KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ<\/strong><\/p>\n

I. QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH:<\/strong>
\n1. Thủ tục hành chính 1<\/strong>: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.003006)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
\nLý do: Thay đổi hình thức công bố đủ điều kiện như hiện này bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin, theo đó, các cơ sở này nếu muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dịch vụ sẽ chỉ cần tự cập nhật các thông tin để chứng minh mình đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và căn cứ các thông tin này, cơ quan quản lý nhà nước có thể thực hiện việc hậu kiểm.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP).
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n2. Thủ tục hành chính 2<\/strong>: Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002424)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
\nLý do: Thay đổi hình thức công bố đủ điều kiện như hiện này bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin, theo đó, các cơ sở này nếu muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dịch vụ sẽ chỉ cần tự cập nhật các thông tin để chứng minh mình đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và căn cứ các thông tin này, cơ quan quản lý nhà nước có thể thực hiện việc hậu kiểm.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n3. Thủ tục hành chính 3<\/strong>: Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (mã thủ tục hành chính: 1.003039)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
\nLý do: Thay đổi hình thức công bố đủ điều kiện như hiện này bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin, theo đó, các cơ sở này nếu muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dịch vụ sẽ chỉ cần tự cập nhật các thông tin để chứng minh mình đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và căn cứ các thông tin này, cơ quan quản lý nhà nước có thể thực hiện việc hậu kiểm.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n4. Thủ tục hành chính 4<\/strong>: Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002981)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
\nLý do: Thay đổi hình thức công bố đủ điều kiện như hiện này bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin, theo đó, các cơ sở này nếu muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dịch vụ sẽ chỉ cần tự cập nhật các thông tin để chứng minh mình đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và căn cứ các thông tin này, cơ quan quản lý nhà nước có thể thực hiện việc hậu kiểm.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n5. Thủ tục hành chính 5<\/strong>: Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng (mã thủ tục hành chính: 1.002954)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng.
\nLý do: Do thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 thì cơ sở đã được cấp giấy phép có thể tự in lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n6. Thủ tục hành chính 6<\/strong>: Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002301)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
\nLý do: Do thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 thì cơ sở đã được cấp giấy phép có thể tự in lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n7. Thủ tục hành chính 7<\/strong>: Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng (mã thủ tục hành chính: 1.001387)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
\nLý do: Do thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 thì cơ sở đã được cấp giấy phép có thể tự in lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.
\n8. Thủ tục hành chính 8<\/strong>: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002502)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.
\nLý do: Việc xác nhận nội dung quảng cáo chỉ đơn thuần là xem xét tính phù hợp giữa nội dung mà doanh nghiệp dự kiến quảng cáo với các giấy tờ trong hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành mà không bảo đảm được việc thực hiện quảng cáo có tuân thủ đúng các thông tin theo hồ sơ cấp phép hay không. Do vậy, đề xuất bỏ thủ tục này và thay bằng quy định doanh nghiệp có sản phẩm phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo, trường hợp vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm, thu hồi giấy phép hoạt động và không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lại đối với cơ sở đó trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết định xử phạt vi phạm hành chính.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 181\/2013\/NĐ-CP và Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT.
\n– Lộ trình thực hiện: 2022 – 2025.
\n9. Thủ tục hành chính 9<\/strong>: Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng (mã thủ tục hành chính: 1.001063)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
\nLý do: Do đã bãi bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế nên sẽ không còn thủ tục cấp lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 181\/2013\/NĐ-CP và Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT.
\n– Lộ trình thực hiện: 2022 – 2025.
\n10. Thủ tục hành chính 10<\/strong>: Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT (mã thủ tục hành chính: 1.001048)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT.
\nLý do: Do đã bãi bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế nên sẽ không còn thủ tục cấp lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 181\/2013\/NĐ-CP và Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT.
\n– Lộ trình thực hiện: 2022 – 2025.
\n11. Thủ tục hành chính 11<\/strong>: Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo (mã thủ tục hành chính: 1.001033)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\nBãi bỏ thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo.
\nLý do: Do đã bãi bỏ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế nên sẽ không còn thủ tục cấp lại.
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi Nghị định số 181\/2013\/NĐ-CP và Thông tư số 09\/2015\/TT-BYT.
\n– Lộ trình thực hiện: 2022 – 2025.
\n12. Thủ tục hành chính 12<\/strong>: Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002155)
\na) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:
\n– Chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang Số lưu hành
\n– Sửa đổi quy định về hồ sơ cấp nhanh số lưu hành từ 2 FSC xuống 1 FSC
\n– Chuyển hình thức cấp đăng ký lưu hành từ cấp thường sang cấp nhanh đối với các hồ sơ đạt yêu cầu cấp nhanh.
\nLý do:
\n– Chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang Số lưu hành và thừa nhận hồ sơ chất lượng đối với những trang thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30\/2015\/TT-BYT.
\nVề yêu cầu đối với hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm quy định trong Thông tư 30\/2015\/TT-BYT và Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP, Nghị định số 16\/2018\/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là cơ bản giống nhau, vì vậy đối với 49 nhóm mặt hàng trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Thông tư số 30\/2015\/TT-BYT, các mặt hàng đã được cấp phép đều đã được qua hội đồng thẩm định của Bộ Y tế và đã được sử dụng tại đơn vị, đồng thời cũng chưa có phản ánh gì về chất lượng vì vậy, Bộ Y tế đề nghị thừa nhận các sản phẩm này và chuyển số Giấy phép nhập khẩu sang Số lưu hành để các sản phẩm đó được tiếp tục sử dụng phục vụ công tác khám, chữa bệnh và giảm thiểu được số lượng và thời gian cấp số lưu hành, giúp các doanh nghiệp chủ động kế hoạch nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp không phải mua trước để lưu kho các thiết bị và bị chờ thông quan trong khi chưa có số lưu hành, đồng thời cũng tránh được việc gián đoạn việc cung cấp hàng hóa cho các bệnh viện với các hợp đồng đang thực hiện và cũng để đáp ứng khẩn cấp trong giai đoạn dịch bệnh như hiện nay.
\nNgoài ra cũng quy định rõ cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP, Nghị định số 169\/2018\/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc hậu kiểm và thu hồi số đăng ký lưu hành trong trường hợp hồ sơ không đúng quy định.
\nTừ năm 2017 đến nay đã cấp phép được 15.803 Giấy phép nhập khẩu cho 49 nhóm mặt hàng trang thiết bị y tế (cụ thể năm 2017 cấp 4615 giấy phép; năm 2018 cấp 5226 giấy phép; năm 2019 cấp 2671 giấy phép; năm 2020 cấp 2887 giấy phép; năm 2021 cấp 404 giấy phép).
\nSố lượng hồ sơ hiện nay doanh nghiệp đang nộp để đề nghị cấp số lưu hành theo Nghị định là 10.732 hồ sơ.
\nNhư vậy khi áp dụng hình thức chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang Số lưu hành thì sẽ giảm thiểu được 40% số lượng hồ sơ đang nộp như hiện nay. Và các thiết bị y tế để phục vụ khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc, bảo vệ nhân dân là cơ bản đầy đủ, không bị thiếu hàng do không nhập được. Đồng thời, Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục làm việc với Bộ Tài chính để sửa đổi Thông tư số 278\/2016\/TT-BTC ngày 14\/11\/2016 về quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế, để giảm số tiền phí cho doanh nghiệp đóng khi nộp hồ sơ đã có giấy phép nhập khẩu.
\n– Sửa đổi quy định về hồ sơ cấp nhanh từ 2 FSC thành 1 FSC: Hiện nay tại Điều 25 của Nghị định quy định các Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU thì sẽ được đưa vào hồ sơ cấp nhanh, và đang có 2.859 hồ sơ cấp nhanh đã nộp và 625 hồ sơ có đủ điều kiện chuyển sang cấp nhanh đang chờ bổ sung. Hồ sơ đạt yêu cầu cấp nhanh thì chỉ xét về hồ sơ pháp lý, chỉ có 01 chuyên gia đọc chéo và thời gian xử lý sẽ nhanh hơn hồ sơ cấp thường.
\nBộ Y tế chọn 5 nhóm nước trên là các nước uy tín, sản phẩm chất lượng cao, đã được đánh giá và thừa nhận trên toàn thế giới.
\nVì vậy để giảm thời gian xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp, đề xuất giảm yêu cầu từ 2 FSC xuống còn 1 FSC, như vậy số lượng hồ sơ cấp nhanh sẽ tăng lên khoảng 1.500 hồ sơ (vì các mặt hàng nhập khẩu vào Việt Nam 70% từ 5 nhóm nước này).
\n– Chuyển hình thức cấp đăng ký lưu hành từ cấp thường sang cấp nhanh đối với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh: hiện có 625 hồ sơ hiện nay doanh nghiệp đã đủ điều kiện có 2 FSC và đang nộp ở thủ tục cấp thường, đồng thời nếu được sửa đổi quy định từ 2 FSC xuống còn 1 FSC thì sẽ có khoảng 1.500 hồ sơ đủ điều kiện, nhưng theo quy định hiện nay nếu muốn chuyển sang cấp nhanh thì phải nộp lại hồ sơ mới.
\nPhương án này sẽ hỗ trợ cho doanh nghiệp, giảm chi phí vì phải nộp phí hồ sơ cấp mới và cơ quan quản lý giảm thời gian xử lý hồ sơ (vì cấp nhanh chỉ có 1 chuyên gia đọc, còn cấp thường thì phải từ 2 đến 4 chuyên gia tùy vào mức độ loại trang thiết bị y tế).
\nb) Kiến nghị thực thi:
\n– Sửa đổi, bổ sung quy định tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 169\/2018\/NĐ-CP (sửa đổi Điều 25 Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP) quy định Các hình thức đăng ký lưu hành, trong đó sẽ bổ sung thêm trường hợp sẽ được cấp nhanh số lưu hành với nội dung dự kiến như sau:
\nTrang thiết bị y tế đã được cấp Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực theo Thông tư số 30\/2015\/TT-BYT ngày 12\/10\/2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
\nDoanh nghiệp tạo hồ sơ theo đúng các thành phần quy định của Nghị định và cam kết tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký lưu hành là giống với hồ sơ nhập khẩu, đồng thời các tài liệu pháp lý như: Chứng chỉ chất lượng, Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy ủy quyền nộp trong hồ sơ là còn hiệu lực.
\nSau khi hồ sơ nộp đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành trong 05 ngày làm việc. Đồng thời quy định rõ cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định số 36\/2016\/NĐ-CP, Nghị định số 169\/2018\/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc hậu kiểm và thu hồi số đăng ký lưu hành trong trường hợp hồ sơ không đúng quy định.
\n– Lộ trình thực hiện: 2021 – 2022.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"- Xem và tải: Quyết định số 1661\/QĐ-TTg (Phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định trong hoạt động kinh doanh TTBYT) - Xem và tải đầy","protected":false},"author":67,"featured_media":1706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,5],"tags":[],"class_list":["post-758","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-co-so-phap-ly","category-van-ban-chi-dao-dieu-hanh"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/758","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/67"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=758"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/758\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1706"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=758"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=758"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=758"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}