{"id":2023,"date":"2025-11-24T12:18:57","date_gmt":"2025-11-24T05:18:57","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?post_type=dich_vu&p=2023"},"modified":"2025-11-28T16:16:43","modified_gmt":"2025-11-28T09:16:43","slug":"han-quoc","status":"publish","type":"dich_vu","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/dich-vu\/han-quoc\/","title":{"rendered":"Ha\u0300n Qu\u00f4\u0301c"},"content":{"rendered":"

Hàn Quốc<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Với giá trị thị trường đạt hàng tỷ USD và tốc độ tăng trưởng ổn đinh, Hàn Quốc là một điểm đến hấp dẫn cho các Chủ sở hữu thiết bị y tế trên toàn cầu. Thị phần dành cho thiết bị y tế nhập khẩu rộng mở từ sự phát triển của hệ thống cơ sở hạ tầng y tế hiện đại và nhu cầu sử dụng thiết bị y tế chăm sóc tại nhà chất lượng cao ngày càng gia tăng. Bên cạnh đó, xu hướng già hóa dân số và ý thức chăm sóc sức khỏe được nâng cao đang tạo thêm động lực cho thị trường. Trong khi đó, sản xuất nội địa vẫn còn hạn chế, tạo ra khoảng trống lớn cho doanh nghiệp nước ngoài. Tuy nhiên, việc thâm nhập thị trường tiềm năng này đi kèm thách thức đáng kể từ các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt với thủ tục đăng ký và phê duyệt phức tạp. Trước những cơ hội lớn, MedNovum sẵn sàng hỗ trợ Chủ sở hữu gia nhập thị trường thiết bị y tế ở Hàn Quốc một cách tuân thủ và bền vững.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Định nghĩa thiết bị y tế<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Theo Điều 2 Luật Thiết bị y tế, thiết bị y tế được định nghĩa như sau.<\/p>\n

“Thiết bị y tế”, theo quy định tại Luật này, được hiểu là bất kỳ dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự khác, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp, dành cho con người hoặc động vật, thuộc một trong các trường hợp sau đây, ngoại trừ thuốc và dược phẩm bán thuốc (quasi-drugs) theo định nghĩa tại Luật Dược, cũng như các chi\/tay giả hoặc thiết bị trợ giúp thuộc nhóm thiết bị hỗ trợ cho người khuyết tật, theo định nghĩa tại Điều 65 Luật Phúc lợi Người khuyết tật:<\/p>\n

    \n
  1. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích chẩn đoán, chữa trị, làm giảm bệnh tật, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh;<\/li>\n
  2. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích chẩn đoán, chữa trị, làm giảm bệnh tật, hoặc khắc phục thương tật hoặc suy giảm chức năng;<\/li>\n
  3. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích kiểm tra, thay thế hoặc điều chỉnh cấu trúc hoặc chức năng cơ thể; hoặc<\/li>\n
  4. Sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích tránh thai.<\/li>\n<\/ol>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
    <\/div>

    Phân loại<\/h2><\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t\n\t\t
    \n\t\t\t
    \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t
    \n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n
    Loại<\/strong><\/td>\nMức độ rủi ro<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
    I<\/td>\nRủi ro thấp<\/td>\n<\/tr>\n
    II<\/td>\nRủi ro trung bình thấp<\/td>\n<\/tr>\n
    III<\/td>\nRủi ro trung bình cao<\/td>\n<\/tr>\n
    IV<\/td>\nRủi ro cao<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

    Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký<\/h2>\n\t
    \n\t\t
    \n\t\t\t

    Cơ quan quản lý chung cho tất cả thiết bị y tế lưu hành trên thị trường là Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Đối với việc xin cấp phép lưu hành, các cơ quan trực thuộc được ủy quyền thực hiện hoạt động cấp phép tùy theo phân loại thiết bị như sau:<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t

    \n\t\t\n\t\t
    \n\t\t\t
    \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

    Chủ thể đăng ký<\/h2>\n\t
    \n\t\t\n\t\t
    \n\t\t\t
    \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

    Dịch vụ của chúng tôi<\/h2>\n