{"id":2022,"date":"2025-11-24T12:18:28","date_gmt":"2025-11-24T05:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?post_type=dich_vu&p=2022"},"modified":"2025-11-28T17:41:06","modified_gmt":"2025-11-28T10:41:06","slug":"nhat-ban","status":"publish","type":"dich_vu","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/dich-vu\/nhat-ban\/","title":{"rendered":"Nh\u1eadt B\u1ea3n"},"content":{"rendered":"

NHẬT BẢN<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Là một trong những quốc gia có ngành y tế phát triển hàng đầu thế giới, Nhật Bản luôn đặt tiêu chuẩn cao về chất lượng, độ an toàn và công nghệ trong thiết bị y tế. Với dân số già hóa nhanh, chi tiêu y tế bình quân thuộc nhóm cao nhất toàn cầu và sự quan tâm đặc biệt của chính phủ đối với chăm sóc sức khỏe, nhu cầu đổi mới – nâng cấp thiết bị y tế tại Nhật Bản không ngừng tăng mạnh. Từ các thiết bị chẩn đoán, theo dõi bệnh nhân, vật tư tiêu hao cho đến công nghệ hỗ trợ điều trị, thị trường Nhật Bản luôn cần những sản phẩm đạt chuẩn quốc tế, độ chính xác cao và tính năng tối ưu.<\/p>\n

Đối với doanh nghiệp trong khu vực, hợp tác và đầu tư vào thị trường Nhật Bản không chỉ mở ra cơ hội tiếp cận một nền y tế tiên tiến, mà còn khẳng định uy tín thương hiệu trên bản đồ thiết bị y tế toàn cầu. Đây chính là thị trường đẳng cấp, nơi những sản phẩm chất lượng thật sự được công nhận và lan tỏa.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Định nghĩa thiết bị y tế<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Thiết bị hoặc dụng cụ, v.v. được dùng để chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật, hoặc nhằm tác động đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật (trừ các sản phẩm y học tái tạo) và được quy định bởi Sắc lệnh Nội các. (Điều 2.4 <\/em>Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act)<\/em>)<\/em><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Phân loại<\/h2><\/div><\/div><\/div>
\n\t
\n\t\t\n\t\t
\n\t\t\t
\"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n
Loại<\/strong><\/td>\nMức độ rủi ro<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
I<\/td>\nRủi ro thấp<\/td>\n<\/tr>\n
II<\/td>\nRủi ro trung bình thấp<\/td>\n<\/tr>\n
III<\/td>\nRủi ro trung bình cao<\/td>\n<\/tr>\n
IV<\/td>\nRủi ro cao<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Cơ quan quản lý:<\/strong><\/p>\n

    \n
  • Bộ y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW)<\/strong><\/li>\n
  • Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

    Quy trình đăng ký:<\/strong><\/p>\n

      \n
    • Class I:<\/strong> Thủ tục thông báo (Notification)<\/li>\n
    • Class II\/III<\/strong> có tiêu chuẩn chứng nhận: Nộp đơn cho tổ chức chứng nhận được chỉ định (RCB) (certification)<\/li>\n
    • Class II\/III<\/strong> không có tiêu chuẩn: Cần phê duyệt (approval) từ MHLW qua PMDA<\/li>\n
    • Class IV:<\/strong> Phê duyệt bắt buộc từ MHLW<\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Chủ thể đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t\n\t\t
      \n\t\t\t
      \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Dịch vụ của chúng tôi<\/h2>\n