{"id":2021,"date":"2025-11-24T12:17:56","date_gmt":"2025-11-24T05:17:56","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?post_type=dich_vu&p=2021"},"modified":"2025-11-27T17:53:38","modified_gmt":"2025-11-27T10:53:38","slug":"dai-loan","status":"publish","type":"dich_vu","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/dich-vu\/dai-loan\/","title":{"rendered":"\u0110\u00e0i Loan"},"content":{"rendered":"

ĐÀI LOAN<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Tiếp cận thị trường Đài Loan mang đến một cánh cổng đầy hứa hẹn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là những doanh nghiệp sở hữu sản phẩm tiên tiến và sáng tạo. Tuy nhiên, để có thể khai thác hiệu quả thị trường này, doanh nghiệp cần có chiến lược phù hợp nhằm đáp ứng khung quản lý đặc thù của Đài Loan.<\/span><\/p>\n

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA), trực thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi, là đơn vị có thẩm quyền chịu trách nhiệm về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, giám sát sau lưu hành và quản lý hệ thống chất lượng. TFDA áp dụng một hệ thống quản lý chặt chẽ, tương đồng với nhiều thị trường lớn trên thế giới nhưng vẫn có những yêu cầu, quy tắc phân loại và quy trình phê duyệt riêng biệt.<\/span><\/p>\n

Do đó, việc hợp tác với một đối tác địa phương am hiểu sâu sắc về quy định pháp lý và có kinh nghiệm thực tế tại thị trường Đài Loan không chỉ mang lại lợi thế, mà còn là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp đạt được quá trình tiếp cận thị trường nhanh chóng và tuân thủ đầy đủ quy định.<\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Định nghĩa thiết bị y tế<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Thiết bị y tế là các dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu, phần mềm, thuốc thử sử dụng trong xét nghiệm in vitro, cùng các vật phẩm có liên quan, được thiết kế và sử dụng trên hoặc trong cơ thể người nhằm thực hiện một hoặc nhiều chức năng chính sau đây, thông qua các cơ chế không mang tính dược lý, miễn dịch, chuyển hóa hoặc hóa học:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc phòng ngừa trực tiếp các bệnh lý ở người.<\/span><\/li>\n
  • Điều chỉnh, phục hồi hoặc cải thiện cấu trúc và chức năng của cơ thể người.<\/span><\/li>\n
  • Kiểm soát việc thụ thai.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
    <\/div>

    Phân loại<\/h2><\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t\n\t\t
    \n\t\t\t
    \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t
    \n\t\t\t
      \n
    • Thiết bị y tế loại I<\/strong> –<\/strong> Rủi ro thấp<\/strong>: được quản lý theo quy trình thông thường nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả sử dụng.<\/span><\/li>\n
    • Thiết bị y tế loại II<\/strong> – Rủi ro trung bình: <\/strong>cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ hơn để bảo đảm an toàn và hiệu quả.<\/span><\/li>\n
    • Thiết bị y tế loại III<\/strong> – Rủi ro cao<\/strong>: đòi hỏi áp dụng các biện pháp quản lý đặc biệt và nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn, hiệu quả và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sử dụng.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t
      \n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n
      Loại thiết bị y tế<\/strong><\/span><\/td>\nHình thức đăng ký<\/strong><\/span><\/td>\nCơ quan quản lý<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế loại I<\/span><\/td>\nKhai báo (Listing)<\/span><\/td>\nTFDA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế loại I thuộc danh mục<\/a> TFDA công bố<\/span><\/td>\n·         Giai đoạn 1:<\/u> Đăng ký giấy phép sản xuất (QSD registration)<\/span>\n

      Trừ các sản phẩm được miễn giấy phép sản xuất theo <\/em>danh mục<\/em><\/a> TFDA công bố.<\/em><\/span><\/p>\n

      ·         Giai đoạn 2:<\/u> Đăng ký và Phê duyệt lưu hành<\/span><\/p><\/td>\n<\/tr>\n

      Thiết bị y tế loại II, III<\/span><\/td>\n·         Giai đoạn 1:<\/u> Đăng ký giấy phép sản xuất (QSD registration)<\/span>\n

      Trừ các sản phẩm được miễn giấy phép sản xuất theo <\/em>danh mục<\/em><\/a> TFDA công bố.<\/em><\/span><\/p>\n

      ·         Giai đoạn 2:<\/u> Đăng ký và Phê duyệt lưu hành<\/span><\/p><\/td>\n<\/tr>\n

      <\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Chủ thể đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t\n\t\t
      \n\t\t\t
      \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Dịch vụ của chúng tôi<\/h2>\n