{"id":2020,"date":"2025-11-24T12:17:33","date_gmt":"2025-11-24T05:17:33","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?post_type=dich_vu&p=2020"},"modified":"2025-11-28T18:23:07","modified_gmt":"2025-11-28T11:23:07","slug":"trung-quoc","status":"publish","type":"dich_vu","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/dich-vu\/trung-quoc\/","title":{"rendered":"Trung Qu\u1ed1c"},"content":{"rendered":"

TRUNG QUỐC<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Thị trường Trung Quốc mở ra nhiều cơ hội lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nhờ quy mô dân số lớn thứ 2 thế giới và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng. Song để đạt được quyền tiếp cận thị trường thành công, doanh nghiệp phải vượt qua một hệ thống quản lý phức tạp và liên tục thay đổi.<\/p>\n

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA hoặc MPA cấp trung ương) là cơ quan có thẩm quyền cao nhất, chịu trách nhiệm thực thi khung pháp lý nghiêm ngặt và toàn diện nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Một trong những yêu cầu trọng yếu của hệ thống này là việc bắt buộc chỉ định một Đại diện pháp lý trong nước (In-Country Representative) — một tổ chức được thành lập tại Trung Quốc, chịu trách nhiệm pháp lý về việc đăng ký sản phẩm, giám sát sau lưu hành và tuân thủ quy định.<\/p>\n

Vì vậy, việc hợp tác với một chuyên gia địa phương có kinh nghiệm sâu rộng về quy định pháp lý không chỉ mang lại lợi thế mà còn là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp có thể đáp ứng các yêu cầu đặc thù của NMPA và đạt được thành công khi gia nhập thị trường Trung Quốc.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Định nghĩa thiết bị y tế<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Thiết bị y tế là các loại dụng cụ, thiết bị, máy móc, vật tư, thuốc thử chẩn đoán in vitro và chất hiệu chuẩn, vật liệu, cùng các sản phẩm tương tự hoặc có liên quan, được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể người, bao gồm cả phần mềm máy tính cần thiết. Công dụng của thiết bị y tế chủ yếu đạt được thông qua tác động vật lý, không phải thông qua dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, hoặc mặc dù có liên quan đến các cơ chế này nhưng chỉ đóng vai trò hỗ trợ. Mục đích sử dụng của thiết bị y tế bao gồm:<\/p>\n

    \n
  • Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;<\/li>\n
  • Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ hoặc bù đắp chức năng do tổn thương gây ra;<\/li>\n
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hay quá trình sinh lý;<\/li>\n
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;<\/li>\n
  • Kiểm soát việc mang thai;<\/li>\n
  • Cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán thông qua việc xét nghiệm các mẫu vật từ cơ thể người.<\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
    <\/div>

    Phân loại<\/h2><\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t\n\t\t
    \n\t\t\t
    \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
    \n\t
    \n\t\t
    \n\t\t\t
      \n
    • Thiết bị y tế loại I<\/strong> –<\/strong> Rủi ro thấp<\/strong>: được quản lý theo quy trình thông thường nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả sử dụng.<\/li>\n
    • Thiết bị y tế loại II<\/strong> – Rủi ro trung bình: <\/strong>cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ hơn để bảo đảm an toàn và hiệu quả.<\/li>\n
    • Thiết bị y tế loại III<\/strong> – Rủi ro cao<\/strong>: đòi hỏi áp dụng các biện pháp quản lý đặc biệt và nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn, hiệu quả và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sử dụng.<\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t
      \n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n\n
      Loại thiết bị y tế<\/strong><\/td>\nHình thức đăng ký<\/strong><\/td>\nCơ quan quản lý<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế loại I<\/td>\nThiết bị y tế trong nước<\/td>\nKhai báo<\/td>\nMPA cấp thành phố trực thuộc tỉnh trực thuộc trung ương<\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế nhập khẩu<\/td>\nNMPA<\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế loại II<\/td>\nThiết bị y tế trong nước<\/td>\nPhê duyệt đăng ký<\/td>\nMPA cấp tỉnh trực thuộc trung ương<\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế nhập khẩu<\/td>\nNMPA<\/td>\n<\/tr>\n
      Thiết bị y tế loại III<\/td>\nPhê duyệt đăng ký<\/td>\nNMPA<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Chủ thể đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t\n\t\t
      \n\t\t\t
      \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Dịch vụ của chúng tôi<\/h2>\n