{"id":2018,"date":"2025-11-24T12:15:25","date_gmt":"2025-11-24T05:15:25","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?post_type=dich_vu&p=2018"},"modified":"2025-11-28T18:00:00","modified_gmt":"2025-11-28T11:00:00","slug":"singapore","status":"publish","type":"dich_vu","link":"https:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/dich-vu\/singapore\/","title":{"rendered":"Singapore"},"content":{"rendered":"

Singapore – Tại sao các nhà sản xuất nên cân nhắc tiếp cận thị trường?<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Singapore được xem là thị trường thiết bị y tế phát triển bậc nhất Đông Nam Á, với nhu cầu cao về các giải pháp y tế tiên tiến, thiết bị công nghệ cao và tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Chính phủ đầu tư mạnh vào y tế công và đổi mới sáng tạo, trong khi khu vực tư nhân mở rộng nhanh các dịch vụ chăm sóc sức khỏe cao cấp. Điều này khiến Singapore trở thành điểm đến hấp dẫn cho các nhà sản xuất quốc tế mở rộng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/div>

Định nghĩa thiết bị y tế<\/h2>\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

Theo quy định tại Phụ lục thứ nhất của Đạo luật Sản phẩm Y tế năm 2007<\/strong>, “Thiết bị y tế<\/em><\/strong>” được định nghĩa như sau:<\/p>\n

(a) là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc, vật dụng, vật cấy ghép, thuốc thử dùng trong xét nghiệm in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các sản phẩm tương tự hoặc có liên quan khác được nhà sản xuất chỉ định sử dụng, dù riêng lẻ hay kết hợp, cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích cụ thể sau đây:<\/p>\n

    \n
  • chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh;<\/li>\n
  • chẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm, hoặc bù đắp cho chấn thương;<\/li>\n
  • khảo sát, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý, chủ yếu vì mục đích y khoa;<\/li>\n
  • hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;<\/li>\n
  • kiểm soát sinh sản;<\/li>\n
  • khử khuẩn thiết bị y tế; hoặc<\/li>\n
  • cung cấp thông tin thông qua việc xét nghiệm in vitro các mẫu vật lấy từ cơ thể người, nhằm mục đích y khoa hoặc chẩn đoán;<\/li>\n<\/ul>\n

    và thiết bị này không đạt được tác dụng chính của mình trong hoặc trên cơ thể người thông qua các cơ chế dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, tuy nhiên có thể được hỗ trợ chức năng dự định bởi các cơ chế đó, và không phải là sản phẩm liệu pháp tế bào, mô hoặc gen;<\/p>\n

    (b) bao gồm các vật phẩm sau:<\/p>\n

      \n
    • bất kỳ vật cấy ghép nào dùng để điều chỉnh hoặc cố định một bộ phận cơ thể;<\/li>\n
    • bất kỳ chất làm đầy da hoặc niêm mạc dạng tiêm nào;<\/li>\n
    • bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, máy móc hoặc vật dụng nào được dự định sử dụng để loại bỏ hoặc phân hủy mỡ bằng phương pháp xâm lấn.<\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
      <\/div>

      Phân loại<\/h2><\/div><\/div><\/div>
      \n\t
      \n\t\t\n\t\t
      \n\t\t\t
      \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
      \n\t
      \n\t\t
      \n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n
      Loại<\/strong><\/td>\nMức độ rủi ro<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
      A<\/td>\nRủi ro thấp<\/td>\n<\/tr>\n
      B<\/td>\nRủi ro trung bình thấp<\/td>\n<\/tr>\n
      C<\/td>\nRủi ro trung bình cao<\/td>\n<\/tr>\n
      D<\/td>\nRủi ro cao<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

      Cơ quan quản lý và Quy trình đăng ký<\/h2>\n\t
      \n\t\t
      \n\t\t\t
        \n
      • Cơ quan quản lý<\/strong>: Cơ quan Quản lý Sức khỏe Singapore, còn gọi là HSA.<\/li>\n
      • Quá trình đăng ký và nộp hồ sơ được thực hiện thông qua Hệ thống điện tử Tiếp cận và Quản lý Sản phẩm Sức khỏe Singapore <\/em>(SHARE)<\/strong>. Để có giấy phép đại lý và thực hiện quá trình đăng ký thiết bị y tế, các doanh nghiệp phải đăng ký với Cơ quan Quản lý Doanh nghiệp và Kế toán<\/em> (ACRA)<\/strong> trước, sau đó tạo tài khoản Dịch vụ Đăng ký và Nhận dạng Khách hàng<\/em> (CRIS)<\/strong> với HSA<\/strong>.<\/li>\n
      • Hình thức đăng ký<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n

        Đối với các TBYT loại A, không bắt buộc phải thực hiện quá trình đăng ký nhưng Nhà sản xuất\/ Nhà phân phối phải gửi thông báo về danh sách các sản phẩm lưu hành đến HSA, đồng thời tuân thủ đầy đủ các yêu cầu khác như cấp phép đại lý và các nghĩa vụ khác theo quy định.<\/p>\n

        Đối với các TBYT loại B, C, D, quá trình đăng ký trước khi lưu hành là bắt buộc, với các tuyến đường đăng ký như sau:<\/p>\n

          \n
        • TBYT loại B<\/em><\/strong>: có 3 tuyến đường đăng ký – đầy đủ, rút gọn và ngay lập tức<\/em><\/strong>.<\/em><\/strong><\/li>\n
        • TBYT loại C:<\/em><\/strong> có 4 tuyến đường đăng ký – đầy đủ, rút gọn, nhanh và ngay lập tức<\/em><\/strong>.<\/em><\/strong><\/li>\n
        • TBYT loại D<\/em><\/strong>: có 3 tuyến đường đăng ký – đầy đủ, rút gọn và nhanh<\/em><\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

          Chủ thể đăng ký<\/h2>\n\t
          \n\t\t\n\t\t
          \n\t\t\t
          \"\"<\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

          Dịch vụ của chúng tôi<\/h2>\n