DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế nếu muốn xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, đăng ký số lưu hành trang đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Việt Nam.

Kết quả của việc phân loại rủi ro này chỉ được công nhận khi được thực hiện bởi 1 đơn vị được cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bi y tế (TTBYT).

 

 

Những rủi ro khi lựa chọn đơn vị phân loại thiết bị y tế không uy tín

– Trễ tiến độ: Đơn vị trả kết quả phân loại không đúng thời gian dự kiến ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành.

– Vướng phải những rủi ro khi Bộ Y Tế phát hiện phân loại sai trong quá trình hậu kiểm như:

• Ảnh hưởng đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và số lưu hành (đối TTBYT thuộc loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TTBYT thuộc loại A)
• Ảnh hưởng đến sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp
• Xử phạt hành chính
• Rút số công bố/số lưu hành trang thiết bị y tế
• Thu hồi toàn bộ các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường
• Làm lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký số lưu hành theo phân loại mới

MedNovum – Công ty phân loại trang thiết bị y tế uy tín, đã được Bộ Y tế cấp phép

MedNovum là đơn vị đã được cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. MedNovum tự tin sẽ đối tác đồng hành với doanh nghiệp trong việc tiếp cận thành công thị trường trang thiết bị y tế đầy tiềm năng tại Việt Nam. Bởi:

• Nhân sự của Chúng tôi là các luật sư, bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
• Đối tác của các công ty trang thiết bị y tế hàng đầu thế giới như: Emergo, Medtronic, Fujifilm,…
• Thời gian phân loại nhanh chóng chỉ từ 1 – 4 ngày làm việc.
• Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.
• Tối ưu về chi phí cho các thủ tục sau phân loại rủi ro bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT một cách hợp lý theo tình hình kinh doanh của từng doanh nghiệp.
• Nhiều gói dịch vụ phân loại thiết bị y tế với chi phí phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp.
• Tư vấn, hỗ trợ, cung cấp thông tin về hành lang pháp lý liên quan đến các thủ tục sau khi phân loại: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn (đối với trang thiết bị với TTBYT thuộc loại A) hoặc đăng ký số lưu hành (với TTBYT loại B, C, D).

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gì để phân loại trang thiết bị y tế?

– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh);

– Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt theo mẫu (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP);

– ISO 13485 : 2016 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của trang thiết bị y tế – Certificate of Free Sales (CFS);

– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại MedNovum

MedNovum tiến hành qua 8 bước với 8 nhân sự phụ trách từng khâu, đảm bảo tính độc lập và nhằm nâng cao tính chính xác. MedNovum xin chia sẻ quy trình chi tiết như sau:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ

Nhận và kiểm tra hồ sơ theo danh sách hồ sơ yêu cầu phân loại Trang thiết bị y tế.

Bước 2: Phân loại 1

Chuyên viên phân loại (1) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định.

Bước 3: Phân loại 2

Chuyên viên phân loại (2) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định. (Phân loại độc lập với chuyên viên phân loại 1).

Bước 4: Lên form bản phân loại

Tiến hành kiểm tra tên/model/code sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng và tiến hành làm nháp bản phân loại dựa trên kết quả thống nhất của 2 chuyên viên phân loại trước đó.

Bước 5: Kiểm tra pháp lý

Chuyên viên tuân thủ pháp lý kiểm tra tính pháp lý của bản phân loại theo đúng quy định pháp luật hay chưa.

Bước 6: Kiểm tra & Ký xác nhận về chuyên môn

Nhân viên có chứng chỉ hành nghề phân loại tiến hành kiểm tra lần cuối và ký xác nhận vào bản phân loại.

Bước 7: Giám đốc phê duyệt

Luật sư/giám đốc tiến hành phê duyệt.

Bước 8: Công khai kết quả & Gửi khách hàng

Công khai kết quả phân loại Trang thiết bị y tế và hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Gửi bản cứng cho khách hàng.

 

♦ Khách hàng có thể sử dụng dịch vụ nhanh Premium trả kết quả trong vòng 1 – 4 ngày làm việc hoặc chậm Basic trả kết quả trong vòng 5 – 7 ngày làm việc.

 

 

>> Xem thêm các dịch vụ pháp lý khác tại MedNovum:

– Đăng ký số lưu hành TTBYT

– Xin giấy phép nhập khẩu TTBYT

– Công bố đủ điều kiện mua bán – sản xuất TTBYT

– Dịch thuật & biên soạn tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng TTBYT