DỊCH VỤ ĐỨNG TÊN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Thị trường trang thiết bị y tế (“TTBYT”) Việt Nam lớn thứ tám trong khu vực Châu Á Thái Bình Dương với quy mô thị trường 1,7 tỷ USD, chiếm 0,4% thị phần toàn thế giới. Với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm CAGR đạt 10,2%, Việt Nam được đánh giá là một trong những thị trường phát triển nhanh nhất trong khu vực.
Bên cạnh đó, với chính sách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế, đây là cơ hội cho các Hãng/Nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu và phân phối trang thiết bị y tế vào thị trường đầy tiềm năng tại Việt Nam.
Pháp chế trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Vụ Trang thiết bị Y tế và Công trình Y tế (DMEHW), thuộc Bộ Y tế (MOH), là cơ quan quản lý đăng ký và phê duyệt tất cả TTBYT tại Việt Nam. Trang thiết bị y tế được DMEHW quy định theo các văn bản sau:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế – có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế – có hiệu lực từ năm 2015 và sẽ hết hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Quy trình phân phối TTBYT cho Hãng chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam
Đối với hãng/Nhà sản xuất chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam, quy trình để phân phối TTBYT vào thị trường Việt Nam đầy tiềm năng như sau:
Bước 1: Hãng/Nhà sản xuất chỉ định một đại diện thương mại được ủy quyền tại Việt Nam đứng tên số lưu hành
Bước 2: Tiến hành và tuân thủ quy trình đăng ký của cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam: phân loại, xin giấy phép nhập khẩu trang và công bố tiêu chuẩn áp dụng/đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế.
Bước 3: Xúc tiến, phân phối TTBYT vào Việt Nam.
.
MedNovum – Đơn vị tiên phong đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
MedNovum với tư cách là đại diện đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế (hay còn gọi Marketing Authorisation Holder – MA Holder) cho Hãng/Nhà sản xuất tại Việt Nam, Chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm và đại diện giao dịch với Bộ Y tế trong các hoạt động:
- Chịu trách nhiệm duy trì trạng thái tuân thủ đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế và nộp lại hồ sơ khi pháp luật Việt Nam thay đổi để đảm bảo hoạt động kinh doanh liên tục.
- Hỗ trợ Hãng/Nhà sản xuất tiếp cận hơn 600 Nhà nhập khẩu, Nhà phân phối tiềm năng nhờ vào mạng lưới Khách hàng của MedNovum tại Việt Nam.
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế
- Hỗ trợ trao đổi thông tin, liên lạc giữa Hãng/Nhà sản xuất và Nhà phân phối được chỉ định tại Việt Nam.
- Giám sát tình hình sau khi TTBYT được ủy quyền và đưa vào thị trường Việt Nam.
- Theo dõi và báo cáo các luật định mới đối với TTBYT của Hãng/Nhà sản xuất.
5 lý do nên chọn MedNovum là đại diện đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
- Tiết kiệm thời gian: Hãng/Nhà sản xuất có thể xúc tiến ngay việc mua bán và lưu hành tại Việt Nam mà không cần chờ thời gian thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến số lưu hànhsau khi có nhà nhập khẩu. Quá trình này có thể kéo dài đến 4 tháng.
- Tiết kiệm chi phí: Hãng/Nhà sản xuất không tốn chi phí về việc thành lập văn phòng đại diện, vận hành đội ngũ tại Việt Nam, tiết kiệm chi phí thực hiện nhiều lần thủ tục với nhiều đơn vị nhập khẩu khác nhau.
- Dịch vụ chuyên nghiệp: MedNovum là đơn vị dày dặn kinh nghiệm trong hoạt động thương mại quốc tế, là chuyên gia trong lĩnh vực TTBYT, thực hiện đúng các quy định pháp luật Việt Nam, tư vấn pháp ý cho khách hàng,…
- Đối tác của công ty TTBYT hàng đầu thế giới: MedNovum tự hào tiên phong trong dịch vụ Đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế và được các Hãng/Nhà sản xuất hàng đầu thế giới lựa chọn làm đối tác tại Việt Nam như Medtronic, Fujifilm, Waters Corporation, Delcon SRL, Hans Biomed, Beckman Coulter, Stryker, Streck,…
- Dễ dàng tiếp cận nhà nhập khẩu – phân phối: Tiếp cận miễn phí hơn 600 Nhà nhập khẩu – Nhà phân phối TTBYT là khách hàng của MedNovum tại Việt Nam.
Nếu bạn thắc mắc hoặc có nhu cầu về các dịch vụ Đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế, hãy gọi ngay MedNovum qua hotline (028) 3911 1551 để được tư vấn và báo giá chi tiết nhất.
Xem Điều khoản và Điều kiện sử dụng Dịch vụ
Khách Hàng Của Chúng Tôi
Liên Hệ MedNovum Để Được Tư Vấn Hồ Sơ Thủ Tục Và Báo Giá Dịch Vụ
>> Xem thêm các dịch vụ pháp lý khác tại MedNovum:
– Công bố đủ điều kiện mua bán – sản xuất TTBYT
– Dịch thuật & biên soạn tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng TTBYT