DANH MỤC HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản;

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI Nghị định 169;

3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định; (NĐ 169)

4. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;

5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

6. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

7. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

8. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp: Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp chuyển giao công nghệ;

10. Hợp đồng gia công đối với trường hợp gia công.

.

.

HỒ SƠ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản;

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định NĐ 169;

3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định; (NĐ 169)

4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

6. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp: Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp chuyển giao công nghệ;

9. Hợp đồng gia công đối với trường hợp gia công;

10. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp. (Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp).

.

>> Xem thêm Thông tư: Thông tư 13/2021/TT-BYT cấp số lưu hành và viện trợ TTBYT

>> Xem thêm Nghị định: Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế

>> Xem thêm Nghị định: Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

>> Xem thêm Nghị định: Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 sửa đổi điều 68 nghị định 36/2016/NĐ-CP

>> Xem thêm Văn bản hợp nhất: Văn Bản Hợp Nhất 01/VBHN-BYT Ngày 16/03/2020