CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B

 

Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B là thủ tục bắt buộc phải thực hiện khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm thiết bị y tế sản xuất hay nhập khẩu để phân phối tại Việt Nam.

Tuy nhiên, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế lại khá phức tạp và mất rất nhiều thời gian trong bước soạn hồ sơ cũng như giải quyết thủ tục với cơ quan nhà nước. Vì thế, nếu đơn vị không có kinh nghiệm trong các bước xử lý hồ sơ sẽ dẫn tới tình trạng hồ sơ bị trả lại và mất đi cơ hội kinh doanh của doanh nghiệp.

Để giúp tháo gỡ những khó khăn này, MedNovum cung cấp đến doanh nghiệp dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B Nhanh chóng – Chính xác – Chuyên Nghiệp, đảm bảo thời gian với chi phí hợp lý nhất.

 

Doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ gì?

Theo Nghị định 98, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại A, B, C, D để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Vì thế, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ tương đương đối với loại trang thiết bị y tế của mình.

Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, B

Đối với TTBYT loại A, B, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ sau:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B

– ISO 13485

– Giấy ủy quyền (LOA)

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành TTBYT (trừ TTBYT dùng một lần)

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. (DOC)

– Tài liệu kỹ thuật

– Catalogue do chủ sở hữu ban hành

– Hướng dẫn sử dụng (Tiếng Việt và Tiếng Anh)

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:

+ TLKT bằng Tiếng Việt

+ Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước:

+ Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

 

Quy trình thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại MedNovum

Với phương châm làm việc luôn đặt quyền lợi của khách hàng lên hàng đầu, đội ngũ MedNovum luôn cố gắng hoàn thành chỉnh chu từng bước để đem đến dịch vụ tiện ích nhất tới Quý khách hàng.

Bước 1: Tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp những vấn đề pháp lý liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

Bước 2: Doanh nghiệp chuẩn bị và gửi hồ sơ theo sự hướng dẫn tận tình từ MedNovum.

Bước 3: Sau khi tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá tính pháp lý từ các yêu cầu tư vấn và giấy tờ doanh nghiệp, MedNovum tiến hành gửi báo giá đến doanh nghiệp

Bước 4: Sau khi khách hàng đồng ý về báo giá MedNovum đề xuất, Chúng tôi sẽ đại diện doanh nghiệp xử lý hồ sơ, làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, hoàn tất mọi thủ tục. Kết quả sẽ được trả về cho doanh nghiệp trong thời gian sớm nhất.

Bước 5: Sau khi trả kết quả, MedNovum vẫn sẽ hỗ trợ lâu dài cho khách hàng các vấn đề liên quan đến pháp lý về dịch vụ.

 

Liên Hệ MedNovum Để Được Tư Vấn Hồ Sơ Thủ Tục Và Báo Giá Dịch Vụ

 

 

>> Xem thêm các dịch vụ pháp lý khác tại MedNovum:

• • Tư vấn Phân loại trang thiết bị y tế
  • Đăng ký số lưu hành TTBYT loại C, D
  • Công bố đủ điều kiện mua bán – sản xuất TTBYT
  • Dịch thuật & biên soạn tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng TTBYT