{"id":1635,"date":"2022-08-24T17:18:43","date_gmt":"2022-08-24T10:18:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mednovum.com.vn\/?p=1635"},"modified":"2022-08-24T17:27:55","modified_gmt":"2022-08-24T10:27:55","slug":"thong-tu-06-2022-tt-byt-quy-dinh-danh-muc-va-cap-so-luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te-phuc-vu-phong-chong-dich-covid-19-trong-truong-hop-cap-bach","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/thong-tu-06-2022-tt-byt-quy-dinh-danh-muc-va-cap-so-luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te-phuc-vu-phong-chong-dich-covid-19-trong-truong-hop-cap-bach\/","title":{"rendered":"Th\u00f4ng t\u01b0 06\/2022\/TT-BYT quy \u0111\u1ecbnh danh m\u1ee5c v\u00e0 c\u1ea5p s\u1ed1 l\u01b0u h\u00e0nh trang thi\u1ebft b\u1ecb y t\u1ebf ph\u1ee5c v\u1ee5 ph\u00f2ng, ch\u1ed1ng d\u1ecbch COVID-19 trong tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p c\u1ea5p b\u00e1ch"},"content":{"rendered":"
\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

⇓ Xem và tải Thông tư<\/span><\/strong><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n

\n
\n\t\"null\"\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

Thông tư 06\/2022\/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách<\/h3><\/div> <\/div> <\/div> <\/a><\/div> <\/div><\/div><\/div><\/div>
\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t

——–<\/p>\n

 <\/p>\n\n\n\n\n
BỘ Y TẾ
\n——-<\/strong><\/td>\n		CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
\nĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc
\n—————<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Số: 06\/2022\/TT-BYT<\/td>\n\n

Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022<\/em><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

THÔNG TƯ<\/strong><\/p>\n

QUY ĐỊNH DANH MỤC VÀ CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH<\/p>\n

Căn cứ Nghị định số 75\/2017\/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;<\/em><\/p>\n

Căn cứ Nghị định số 98\/2021\/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;<\/em><\/p>\n

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;<\/em><\/p>\n

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.<\/em><\/p>\n

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98\/2021\/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế<\/strong><\/p>\n

1. Máy PCR.<\/p>\n

2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.<\/p>\n

3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên\/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.<\/p>\n

4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.<\/p>\n

5. Máy lọc máu liên tục.<\/p>\n

6. Máy X-Quang di động.<\/p>\n

7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).<\/p>\n

8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.<\/p>\n

9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.<\/p>\n

10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.<\/p>\n

11. Máy đo thời gian đông máu.<\/p>\n

12. Máy đo huyết động.<\/p>\n

Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách<\/strong><\/p>\n

Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này).<\/p>\n

Điều 3. Hiệu lực thi hành<\/strong><\/p>\n

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.<\/p>\n

2. Thông tư số 13\/2021\/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.<\/p>\n

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp<\/strong><\/p>\n

Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13\/2021\/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.<\/p>\n

Điều 5. Tổ chức thực hiện<\/strong><\/p>\n

Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.<\/p>\n

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.\/.<\/p>\n\n\n\n
\n

 <\/p>\n

Nơi nhận:
\n<\/em><\/strong>– Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
\n– Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
\nCổng TTĐT Chính phủ);
\n– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
\n– Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
\n– Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b\/c);
\n– Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
\n– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
\n– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
\n– Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh,
\nthành phố trực thuộc Trung ương;
\n– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
\n– Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;
\n– Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
\n– Lưu: VT, PC, TB-CT.<\/p><\/td>\n

\n

KT. BỘ TRƯỞNG<\/strong>
\nTHỨ TRƯỞNG<\/strong><\/p>\n

Đỗ Xuân Tuyên<\/strong><\/p><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

PHỤ LỤC I<\/strong><\/p>\n

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06\/2022\/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)<\/em><\/p>\n\n\n\n\n
BỘ Y TẾ
\n——-<\/strong><\/td>\n		CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
\nĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc
\n—————<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Số: …………….<\/td>\n\n

Hà Nội, ngày … tháng … năm 20…<\/em><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH<\/strong><\/p>\n

Căn cứ Nghị định số 98\/2021\/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;<\/p>\n

Căn cứ Thông tư số    \/2022\/TT-BYT ngày   tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.<\/p>\n

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:<\/p>\n

1. Tên trang thiết bị y tế:<\/p>\n

2. Tên thương mại:<\/p>\n

3. Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):<\/em><\/p>\n

4. Chủng loại:<\/p>\n

5. Mã sản phẩm (nếu có):<\/em><\/p>\n

6. Quy cách đóng gói (nếu có):<\/em><\/p>\n

7. Loại trang thiết bị y tế:<\/p>\n

8. Mục đích sử dụng:<\/p>\n

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:<\/p>\n

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:<\/p>\n

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:<\/p>\n

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):<\/em><\/p>\n

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày ……<\/p>\n

 <\/p>\n\n\n\n
\n

 <\/p>\n

Nơi nhận:
\n<\/em><\/strong>……<\/p><\/td>\n

\n

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ<\/strong>
\nKý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)<\/em>
\nXác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
\n<\/em><\/p><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"⇓ Xem và tải Thông tư Thông tư 06\/2022\/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong","protected":false},"author":4,"featured_media":268,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,4],"tags":[],"class_list":["post-1635","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-co-so-phap-ly","category-van-ban-phap-quy"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1635","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1635"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1635\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/268"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1635"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1635"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/mednovum.com.vn\/vi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1635"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}